糖尿病性多発ニューロパシー（ステージ 1 または 2）の経口治療におけるチオクト酸の有効性と安全性の評価 (NATHAN1)
2022年2月4日 更新者：MEDA Pharma GmbH & Co. KG
糖尿病性多発神経障害（ステージ 1 または 2）の経口治療におけるチオクト酸の有効性と安全性の評価
糖尿病性多発神経障害の治療におけるチオクト酸の長期経口投与の臨床的有効性と安全性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
糖尿病（I型またはII型）患者におけるステージ1または2aの糖尿病性（多発性）神経障害（DNP）（付録3）;下肢の神経障害障害スコア、客観的項目 7 で拡大 (NISLL+7) ≥ 97.5 パーセンタイル (4.43 スコア ポイントに相当);足の合計症状スコア (TSSfeet) ≤ 5。
研究の種類
介入
入学 (実際)
460
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- ´Diabetes Care Center
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- Mayo Clinic Arizona
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope National Medical Center
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Long Beach、California、アメリカ、90805
- Medical Building
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San Diego、California、アメリカ、92103
- UCSD Neuromuscular Research Program
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San Francisco、California、アメリカ、94143-0114
- University of California
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Tustin、California、アメリカ、92780
- Diabetes Research Center
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Illinois
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Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48019-0205
- University of Michigan Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55454-1478
- Health Partners Riverside Neurology Clinic
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Rochester
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65212
- University of Missouri Dept. of Neurology
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
- Creighton University Diabetes Center
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87108
- Lovelace Scientific Resources, Inc.
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Ney York Hospital Cornell Med Center
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North Carolina
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Greenville、North Carolina、アメリカ、27858
- East Carolina University, School of Medicine
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Dallas Diabetes & Endocrine Center
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Dallas、Texas、アメリカ、75325-8858
- University of Texas South Western Medical Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229-3894
- Diabetes & Glandular Disease Center
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23510
- Leonard R. Strelitz Diabetes Institutes
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Manchester、イギリス、M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary Department of Medicine
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Napoli、イタリア、80138
- Policlinic University
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Padova、イタリア、35137
- Hospital Geriatrico Diabetological Service
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Parma、イタリア、43100
- Hosptal of Parma Department of Medicine
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Utrecht、オランダ、3584
- University Hospital Utrecht Department of Internal Medicine
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Zagreb、クロアチア、10000
- University Clinic for Diabetes, Endocrinology and Metabolic
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Zagreb、クロアチア、10000
- University Clinic of Internal Medicine
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Malmö、スウェーデン、20602
- University Clinic
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinico Y Provincial
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Barcelona、スペイン、08003
- Hospital del Mar Department Neurophysiology
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Santiago de Compostela、スペイン、15705
- C.H.U.S. General Hospital
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Hvidovre、デンマーク、2650
- University Hospital
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Bondy Cedex、フランス、93143
- Hospital Jean Verdler
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント。 患者は協力する意欲と完全な能力を備えていなければならず、言語の壁が十分な理解を妨げてはなりません
- -1997年に米国糖尿病協会によって定義された糖尿病（I型またはII型）で、1年以上続く
- 18歳から64歳の男性または女性（年齢に伴う反射の変化、定量的官能検査のエンドポイント、および神経伝導のエンドポイントのため、高齢の患者は除外されます）
- -患者は、糖尿病に起因する対称性感覚運動末梢多発ニューロパチーを持っている必要があります。神経障害の他の原因については、身体的および神経学的病歴、投薬歴、他の毒素への曝露歴、実験室を含む完全な医学的および神経学的検査を実施することによって決定されます。研究
- -糖尿病性多発神経障害の重症度はステージ1または2aでなければなりません
- インスリンレジメン、体重、食事、および活動レベルは、研究者の意見では比較的安定している必要があります (たとえば、HbA1C は、研究前の 6 か月以内に ± 2 Vol.% を超えて変化してはなりません。つまり、指数測定 = 10% の場合)範囲は 8 ～ 12% になります）
- NIS[LL]+7 テスト ≥ 97.5 パーセンタイル (4.43 変換スコア ポイントに相当)
- NIS[LL] ≥ 2 ポイント (NIS[LL] は、NIS の質問 17 ～ 24、28、29、34、35、および 37 に基づいています)
次のいずれかです。
- 2 つの別個の神経における神経伝導属性の異常、すなわち、DL の 99 パーセンタイル以上または NCV または振幅の 1 パーセンタイル以下、または
- HRDBの異常、すなわち≤1パーセンタイル
- TSS (フィート) ≤5
- 女性は不妊手術（卵管結紮、両側卵巣摘出術、または子宮摘出術）を受けるか、閉経後少なくとも 1 年経過するか、少なくとも 2 か月間安定したレジメンの経口避妊薬、デポメドロキシプロゲステロン、バリア法を含む、許容される避妊方法を実践している必要があります。単独（ダイアフラム、コンドーム、または殺精子剤を含む避妊用スポンジ）、または少なくとも 2 か月間装着されている IUD
除外基準:
- -近位非対称神経障害、頭蓋神経障害、体幹神経根障害、汎自律神経障害、糖尿病性神経叢障害、または急性または活動性単神経障害（頭蓋神経障害、帯状疱疹後神経痛などを含む）の患者。 -手根管症候群（CTS）または遅発性尺骨神経障害（TUN）、またはその両方を除いて、評価中の多発性神経障害
- -dPNPの重症度の評価を妨げる可能性のある真性糖尿病以外の原因の神経障害 衰弱、感覚喪失、自律神経症状、またはdPNPの重症度の評価を妨げる可能性のある検査異常を引き起こす可能性のある他の神経疾患dPNPの重症度の評価を妨げる可能性のある原因
- -間欠性跛行または虚血性潰瘍または四肢虚血を引き起こすほど深刻な末梢血管疾患
- -視力喪失のリスクが高いことを示唆する眼科的所見の病歴がある患者、すなわち、重大な黄斑症または増殖性網膜症
- -患者の能力を妨げる精神医学的、心理的、または行動的症状 試験に参加する
- -基底細胞癌を除く活動性の腫瘍性疾患を有する患者
- -薬物によって制御および安定化されていない限り、心房細動の患者（修正1によりこの基準に変更）
- -臨床的に重要な心臓、肺、胃腸、血液、または内分泌疾患（糖尿病以外）の患者 研究結果の解釈を混乱させるか、患者が研究を完了するのを妨げる可能性があります
- あらゆる種類の臓器移植を受けた患者
- -重大な肝疾患または腎疾患（ASATまたはALATが正常の2倍以上、血清クレアチニンが男性で1.8 mg / dL（> 159 µmol / l）、または女性で1.6 mg / dL（> 141 µmol / l））の患者）
- -薬物またはアルコール乱用の最近の病歴（過去12か月以内）を持つ患者
- -過去6か月以内の治験薬の使用
- -複数の薬物、硫黄製品、または生物学的製品に対する重度またはアナフィラキシー反応の病歴（修正1によりこの基準に変更）
- -過去3か月以内のケトアシドーシスまたは低血糖症で入院
- -抗酸化療法（ビタミンE> 400IU、C> 200mg、およびベータカロチン> 30mg）または試験開始前の過去1か月以内のペントキシフィリン
- 過去3か月以内に月見草油またはその他のガンマリノレン酸含有物質を使用した
- -過去3か月以内に50mg /日を超えるチオクト酸の使用
- -15年以上にわたるフェニトインまたはカルバマゼピンの使用、または過去12か月以内のピリドキシン> 100mg / dの使用を含むがこれらに限定されない、末梢神経障害を引き起こすことが知られている薬物またはビタミンの使用歴
- 両側腓腹神経生検
- 既存の足潰瘍
- 妊娠中または授乳中の女性
- プロトコル 6.3.3 (最初の段落) に記載されている薬物の継続使用
- 服薬不遵守（服用量（1日1錠）の±10％以上のずれ）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：薬物: チオクト酸
600mg 錠剤 チオクト酸 (α-リポ酸) 試験中 1 日 1 回
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600mg錠 1日1回 4年間の二重盲検治療期間
他の名前：
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プラセボコンパレーター：薬: プラセボ
試験期間中、1 日 1 回 1 錠
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1日1回1錠 4年間の二重盲検治療期間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主要な有効性変数: ベースライン (訪問 0.3 および 0.4 または無作為化前の最後の利用可能な値の平均) とエンドポイントの間で 7 つの客観的項目 (NISLL+7) によって拡大された下肢の神経障害障害スコアの絶対変化
時間枠：4年
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4年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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NIS、NSC、TSS、LLF、QST、VDT、CDT および HP、HRDB による QAE、腓骨神経および脛骨神経の振幅 CMAP、DL および MNCV、腓腹神経の振幅 SNAP および潜時、足の検査、有効性。
時間枠：4年
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4年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Peter James Dyck、Mayo Clinic, Dept. of Neurology, 200 First Street Southwest, Rochester, MN 55905, USA
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1998年5月1日
一次修了 (実際)
2005年1月1日
研究の完了 (実際)
2005年1月1日
試験登録日
最初に提出
2009年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年9月14日
最初の投稿 (見積もり)
2009年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月4日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。