A tioktsav hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a diabéteszes polyneuropathia orális kezelésében (1. vagy 2. szakasz) (NATHAN1)
2022. február 4. frissítette: MEDA Pharma GmbH & Co. KG
A tioktsav hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a diabéteszes polyneuropathia orális kezelésében (1. vagy 2. szakasz) NATHAN1 Randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak, többközpontú vizsgálat 2 párhuzamos csoporttal
A hosszan tartó orálisan alkalmazott tioktinsav klinikai hatékonyságának és biztonságosságának értékelése diabéteszes polyneuropathia kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
1. vagy 2a. stádiumú diabéteszes (poli)neuropathia (DNP) (3. függelék) diabetes mellitusban (I. vagy II. típusú) szenvedő betegeknél; az alsó végtagok neuropátiás károsodásának pontszáma, 7 objektív elemmel megnövelve (NISLL+7) ≥ 97,5 percentilis (4,43 pontnak felel meg); A láb összes tüneti pontszáma (TSSfeet) ≤ 5.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
460
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hvidovre, Dánia, 2650
- University Hospital
-
-
-
-
-
Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary Department of Medicine
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
- ´Diabetes Care Center
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90805
- Medical Building
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- UCSD Neuromuscular Research Program
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143-0114
- University of California
-
Tustin, California, Egyesült Államok, 92780
- Diabetes Research Center
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48019-0205
- University of Michigan Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55454-1478
- Health Partners Riverside Neurology Clinic
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
- University of Missouri Dept. of Neurology
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68131
- Creighton University Diabetes Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87108
- Lovelace Scientific Resources, Inc.
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Ney York Hospital Cornell Med Center
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27858
- East Carolina University, School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- Dallas Diabetes & Endocrine Center
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75325-8858
- University of Texas South Western Medical Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229-3894
- Diabetes & Glandular Disease Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23510
- Leonard R. Strelitz Diabetes Institutes
-
-
-
-
-
Bondy Cedex, Franciaország, 93143
- Hospital Jean Verdler
-
-
-
-
-
Utrecht, Hollandia, 3584
- University Hospital Utrecht Department of Internal Medicine
-
-
-
-
-
Zagreb, Horvátország, 10000
- University Clinic for Diabetes, Endocrinology and Metabolic
-
Zagreb, Horvátország, 10000
- University Clinic of Internal Medicine
-
-
-
-
-
Napoli, Olaszország, 80138
- Policlinic University
-
Padova, Olaszország, 35137
- Hospital Geriatrico Diabetological Service
-
Parma, Olaszország, 43100
- Hosptal of Parma Department of Medicine
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Hospital Clinico Y Provincial
-
Barcelona, Spanyolország, 08003
- Hospital del Mar Department Neurophysiology
-
Santiago de Compostela, Spanyolország, 15705
- C.H.U.S. General Hospital
-
-
-
-
-
Malmö, Svédország, 20602
- University Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt tájékozott beleegyezés. A betegeknek készséggel és teljes kompetenciával kell rendelkezniük az együttműködésre, és a nyelvi akadályok nem akadályozhatják meg a megfelelő megértést
- Diabetes mellitus (I. vagy II. típusú), az American Diabetes Association 1997. évi meghatározása szerint, több mint 1 év
- 18 és 64 év közötti férfiak vagy nők (az idősebb betegek a reflexek életkorral összefüggő változásai, a kvantitatív szenzoros vizsgálat végpontjai és az idegvezetési végpontok miatt nem tartoznak ide)
- A betegnek a diabetes mellitusnak tulajdonítható szimmetrikus szenzoros-motoros perifériás polyneuropathiával kell rendelkeznie a neuropátia egyéb okainak alapos értékelése után, amelyet teljes körű orvosi és neurológiai vizsgálatok elvégzésével határoztak meg, beleértve a fizikális és neurológiai anamnézist, a gyógyszeres kezelés előzményeit, az egyéb toxinoknak való kitettséget és a laboratóriumi vizsgálatokat. tanulmányok
- A diabéteszes polyneuropathia súlyosságának 1. vagy 2a. stádiumúnak kell lennie
- Az inzulinkezelésnek, a testtömegnek, az étrendnek és az aktivitási szintnek viszonylag stabilnak kell lennie a vizsgáló véleménye szerint (például a HbA1C nem változhat ± 2 térfogatszázaléknál nagyobb mértékben a vizsgálatot megelőző 6 hónapon belül, azaz ha az index mértéke 10% a tartomány 8-12% lenne
- NIS[LL]+7 teszt ≥ 97,5 percentilis (ami 4,43 transzformált pontszámnak felel meg)
- NIS[LL] ≥ 2 pont (a NIS[LL] a NIS 17-24., 28., 29., 34., 35. és 37. kérdésén alapul)
Az alábbiak egyike:
- az idegvezetési jellemzők rendellenessége két különálló idegben, azaz ≥99. percentilis DL esetén vagy ≤1. percentilis NCV vagy amplitúdó esetén, vagy
- a HRDB rendellenessége, azaz ≤ 1. percentilis
- TSS (láb) ≤5
- A nőstényeket vagy sebészileg sterilizálni kell (petevezeték elkötése, kétoldali petefészek-eltávolítás vagy méheltávolítás), vagy legalább 1 évvel a menopauza után, vagy elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, beleértve az orális fogamzásgátlókat legalább két hónapig stabil kezeléssel, depo-medroxiprogeszteront, egy barrier módszert. önmagában (rekeszizom, óvszer vagy fogamzásgátló szivacs spermicidekkel), vagy olyan IUD, amely legalább két hónapja a helyén van
Kizárási kritériumok:
- Proximális aszimmetrikus neuropathiában, cranialis neuropathiában, truncalis radiculopathiában, pan dysautonomiában, diabéteszes plexopathiában vagy akut vagy aktív mononeuropathiában (beleértve a cranialis neuropathiát, posztherpetikus neuralgiát stb.) szenvedő betegek, amelyek jelenléte elhomályosíthatja a cukorbetegség súlyosságának pontos értékelését polyneuropathia értékelés alatt, kivéve a carpal tunnel szindrómát (CTS) vagy a késői ulnáris neuropátiát (TUN), vagy mindkettőt
- A diabetes mellituson kívül bármilyen okból kiváltott neuropátia, amely megzavarhatja a dPNP súlyosságának értékelését Más neurológiai betegségek, amelyek gyengeséget, érzékszervi elvesztést vagy autonóm tüneteket vagy vizsgálati rendellenességeket okozhatnak, amelyek megzavarhatják a dPNP súlyosságának értékelését. olyan ok, amely megzavarhatja a dPNP súlyosságának értékelését
- Perifériás érbetegség, amely elég súlyos ahhoz, hogy időszakos claudicatiót vagy ischaemiás fekélyeket vagy végtag ischaemiát okozzon
- Azok a betegek, akiknek az anamnézisében olyan szemészeti leletek szerepeltek, amelyek a látásvesztés magas kockázatára utalnak, azaz jelentős makulopátiára vagy proliferatív retinopátiára
- Pszichiátriai, pszichológiai vagy viselkedési tünetek, amelyek megzavarhatják a páciens azon képességét, hogy részt vegyen a vizsgálatban
- Bármilyen aktív daganatos betegségben szenvedő betegek, kivéve a bazálissejtes karcinómát
- Pitvarfibrillációban szenvedő betegek, hacsak nem kontrollálják és nem stabilizálják gyógyszeres kezeléssel (az 1. módosítás erre a kritériumra módosítva)
- Klinikailag jelentős szív-, tüdő-, gasztrointesztinális, hematológiai vagy endokrin betegségben (a cukorbetegség kivételével) szenvedő betegek, amelyek megzavarhatják a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy megakadályozhatják a beteget a vizsgálat befejezésében
- Bármilyen szervátültetésen átesett betegek
- Jelentős máj- vagy vesebetegségben szenvedő betegek (ASAT vagy ALAT > a normálérték kétszerese, szérum kreatinin >1,8 mg/dL (>159 µmol/l) férfiaknál vagy >1,6 mg/dL (>141 µmol/l) nőknél)
- Olyan betegek, akiknek a közelmúltban (az elmúlt 12 hónapban) kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélésük volt
- Bármely vizsgálati gyógyszer használata az elmúlt 6 hónapban
- Súlyos vagy anafilaxiás reakció több gyógyszerre, kéntartalmú termékre vagy biológiai termékre a kórelőzményben (az 1. módosítás erre a kritériumra módosítva)
- Ketoacidózis vagy hipoglikémia az elmúlt 3 hónapban, ami kórházi felvételt eredményezett
- Antioxidáns terápia (E-vitamin > 400 NE, C > 200 mg és béta-karotin > 30 mg) vagy pentoxifillin a vizsgálat megkezdése előtti utolsó 1 hónapban
- ligetszépe olaj vagy bármely más gamma-linolénsavat tartalmazó anyag használata az elmúlt 3 hónapban
- Tioktinsav > 50 mg/nap használata az elmúlt 3 hónapban
- Perifériás neuropátiát okozó gyógyszerek vagy vitaminok kórtörténete, beleértve, de nem kizárólagosan, a fenitoin vagy a karbamazepin 15 éven keresztüli vagy több mint 100 mg/nap piridoxin-használatát az elmúlt 12 hónapban
- Kétoldali szurális ideg biopszia
- Meglévő lábfekélyek
- Terhes vagy szoptató nőstények
- A 6.3.3. protokollban (első bekezdés) felsorolt gyógyszerek további használata
- A gyógyszeres kezelés be nem tartása (több mint ±10%-os eltérés a bevenni kívánt adagoktól (1 tabletta/nap))
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gyógyszer: tioktsav
600 mg tabletta tioktsav (alfa-liponsav) naponta egyszer a vizsgálat során
|
600 mg tabletta naponta egyszer 4 éves kettős vak kezelési időszak
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Gyógyszer: Placebo
Naponta egyszer 1 tabletta a vizsgálat során
|
1 tabletta naponta egyszer 4 éves kettős vak kezelési időszak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Elsődleges hatékonysági változó: Abszolút változás az alsó végtagok neuropátia-károsodás pontszámában 7 objektív elemmel (NISLL+7) megnövelve a kiindulási érték (a vizit 0,3 és 0,4 átlaga vagy a randomizáció előtti utolsó elérhető érték) és a végpont között
Időkeret: 4 év
|
4 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
NIS, NSC, TSS, LLF, QST, VDT, CDT és HP, QAE a HRDB segítségével, CMAP amplitúdó, DL és MNCV peroneális és tibiális idegeken, SNAP amplitúdója és látenciája a suralis idegen, lábvizsgálat, hatékonyság.
Időkeret: 4 év
|
4 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter James Dyck, Mayo Clinic, Dept. of Neurology, 200 First Street Southwest, Rochester, MN 55905, USA
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
1998. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2005. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2005. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. szeptember 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. szeptember 14.
Első közzététel (Becslés)
2009. szeptember 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. február 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 4.
Utolsó ellenőrzés
2016. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Cukorbetegség szövődményei
- Diabetes mellitus
- Neuromuszkuláris betegségek
- Perifériás idegrendszeri betegségek
- Polineuropátiák
- Diabéteszes neuropátiák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Védőszerek
- Mikrotápanyagok
- Vitaminok
- Antioxidánsok
- B-vitamin komplex
- Tioktsav
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D-20557-3011
- NATHAN1
- D-20557/9353000001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .