당뇨병성 다발신경병증의 경구 치료에서 티옥트산의 효능 및 안전성 평가(1기 또는 2기) (NATHAN1)
2022년 2월 4일 업데이트: MEDA Pharma GmbH & Co. KG
당뇨병성 다발신경병증(1기 또는 2기)의 경구 치료에서 티옥트산의 효능 및 안전성 평가(1기 또는 2기) NATHAN1 A 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 다기관 시험(2개의 병렬 그룹 포함)
당뇨병성 다발신경병증의 치료에서 장기간 경구 투여된 티옥트산의 임상적 효능과 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
당뇨병(I형 또는 II형) 환자의 1기 또는 2a기 당뇨병성 (다발)신경병증(DNP)(부록 3); 하지의 신경병증 손상 점수, 7개 객관적 항목으로 확대(NISLL+7) ≥ 97.5 백분위수(4.43점에 해당); 발의 총 증상 점수(TSSfeet) ≤ 5.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
460
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Utrecht, 네덜란드, 3584
- University Hospital Utrecht Department of Internal Medicine
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Hvidovre, 덴마크, 2650
- University Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- ´Diabetes Care Center
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Mayo Clinic Arizona
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope National Medical Center
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Long Beach, California, 미국, 90805
- Medical Building
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San Diego, California, 미국, 92103
- UCSD Neuromuscular Research Program
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San Francisco, California, 미국, 94143-0114
- University of California
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Tustin, California, 미국, 92780
- Diabetes Research Center
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Illinois
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48019-0205
- University of Michigan Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55454-1478
- Health Partners Riverside Neurology Clinic
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65212
- University of Missouri Dept. of Neurology
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68131
- Creighton University Diabetes Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87108
- Lovelace Scientific Resources, Inc.
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Ney York Hospital Cornell Med Center
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, 미국, 27858
- East Carolina University, School of Medicine
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Dallas Diabetes & Endocrine Center
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Dallas, Texas, 미국, 75325-8858
- University of Texas South Western Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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San Antonio, Texas, 미국, 78229-3894
- Diabetes & Glandular Disease Center
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23510
- Leonard R. Strelitz Diabetes Institutes
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Malmö, 스웨덴, 20602
- University Clinic
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinico Y Provincial
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Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital del Mar Department Neurophysiology
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Santiago de Compostela, 스페인, 15705
- C.H.U.S. General Hospital
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Manchester, 영국, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary Department of Medicine
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Napoli, 이탈리아, 80138
- Policlinic University
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Padova, 이탈리아, 35137
- Hospital Geriatrico Diabetological Service
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Parma, 이탈리아, 43100
- Hosptal of Parma Department of Medicine
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- University Clinic for Diabetes, Endocrinology and Metabolic
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- University Clinic of Internal Medicine
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Bondy Cedex, 프랑스, 93143
- Hospital Jean Verdler
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서. 환자는 협조할 의지와 완전한 능력을 가지고 있어야 하며 언어 장벽이 적절한 이해를 방해해서는 안 됩니다.
- 1997년 미국 당뇨병 협회에서 정의한 진성 당뇨병(유형 I 또는 II), > 1년 지속
- 18세에서 64세의 남성 또는 여성
- 환자는 신체 및 신경학적 이력, 약물 이력, 다른 독소에 대한 노출 이력 및 검사실을 포함하는 완전한 의학적 및 신경학적 검사를 수행하여 결정된 신경병증의 다른 원인에 대한 철저한 평가 후 진성 당뇨병에 기인한 대칭 감각-운동 말초 다발신경병증이 있어야 합니다. 연구
- 당뇨병성 다발신경병증의 중증도는 1기 또는 2a기여야 합니다.
- 인슐린 요법, 체중, 식이 및 활동 수준은 조사자의 의견에 따라 상대적으로 안정적이어야 합니다(예: HbA1C는 연구 전 6개월 내에 ± 2 Vol.% 이상 변화하지 않아야 합니다. 즉, 지수 측정 = 10%인 경우) 범위는 8-12%)
- NIS[LL]+7 테스트 ≥ 97.5 백분위수(4.43 변환 점수에 해당)
- NIS[LL] ≥ 2점(NIS[LL]은 NIS의 질문 17-24, 28, 29, 34, 35, 37을 기반으로 함)
다음 중 하나:
- 두 개의 개별 신경에서 신경 전도 특성의 이상, 즉 DL의 경우 ≥99번째 백분위수 또는 NCV 또는 진폭의 경우 ≤1번째 백분위수 또는
- HRDB의 이상, 즉 ≤ 1번째 백분위수
- TSS(피트) ≤5
- 여성은 외과적으로 불임 수술(난관 결찰술, 양측 난소 절제술 또는 자궁 절제술)을 받거나 폐경 후 최소 1년 이상 또는 허용 가능한 피임 방법을 시행해야 합니다. 단독(격막, 콘돔 또는 살정제가 포함된 피임 스펀지) 또는 최소 2개월 동안 삽입한 IUD
제외 기준:
- 근위부 비대칭 신경병증, 뇌신경병증, 신경근병증, 범자율신경장애, 당뇨병성 신경총병증 또는 급성 또는 활동성 단일신경병증(두개신경병증, 대상포진 후 신경통 등 포함)을 가진 환자로서 당뇨병의 중증도에 대한 정확한 평가를 모호하게 할 수 있는 환자 수근관 증후군(CTS) 또는 지각 척골 신경병증(TUN) 또는 둘 모두를 제외하고 평가 중인 다발신경병증
- dPNP의 중증도 평가를 방해할 수 있는 당뇨병 이외의 모든 원인의 신경병증 dPNP의 중증도 평가를 방해할 수 있는 원인
- 간헐적 파행 또는 허혈성 궤양 또는 사지허혈을 일으킬 정도로 중증인 말초혈관질환
- 시력상실 위험이 높다는 안과학적 소견(중요한 황반병증 또는 증식성 망막병증)의 병력이 있는 환자
- 시험에 참여하는 환자의 능력을 방해할 정신과적, 심리적 또는 행동적 증상
- 기저 세포 암종을 제외한 활동성 종양 질환이 있는 환자
- 약물로 조절 및 안정화되지 않는 심방세동 환자(수정안 1에 의해 이 기준으로 변경됨)
- 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하거나 환자가 연구를 완료하는 데 방해가 될 수 있는 임상적으로 유의한 심장, 폐, 위장, 혈액 또는 내분비 질환(당뇨병 제외)이 있는 환자
- 모든 종류의 장기 이식을 받은 환자
- 유의미한 간 또는 신장 질환이 있는 환자(ASAT 또는 ALAT > 정상의 2배, 혈청 크레아티닌 >1.8mg/dL(>159μmol/l) 남성 또는 >1.6mg/dL(>141μmol/l) 여성)
- 약물 또는 알코올 남용의 최근 병력(지난 12개월 이내)이 있는 환자
- 지난 6개월 이내에 연구용 약물 사용
- 여러 약물, 유황 제품 또는 생물학적 제품에 대한 중증 또는 아나필락시스 반응의 병력(수정안 1에 의해 이 기준으로 변경됨)
- 지난 3개월 이내에 케톤산증 또는 저혈당증으로 인해 병원 입원
- 항산화 요법(비타민 E > 400IU, C > 200mg 및 베타카로틴 > 30mg) 또는 임상 시작 전 마지막 1개월 이내에 펜톡시필린
- 지난 3개월 이내에 달맞이꽃 오일 또는 기타 감마리놀렌산 함유 물질 사용
- 지난 3개월 동안 티옥트산 > 50mg/일 사용
- 15년 이상 phenytoin 또는 carbamazepine 사용 또는 지난 12개월 이내에 > 100mg/d pyridoxine 사용을 포함하되 이에 국한되지 않는 말초 신경병증을 유발하는 것으로 알려진 약물 또는 비타민 사용 이력
- 양측 비골 신경 생검
- 기존 발 궤양
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 프로토콜 6.3.3(첫 단락)에 나열된 약물의 지속적인 사용
- 약물 부적합(복용 용량의 ±10% 초과 편차(1일 1정))
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 약물: Thioctic Acid
600mg 정제 Thioctic Acid(alpha-lipoic acid) 시험 기간 동안 매일 1회
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600mg 1일 1회 4년 이중맹검 치료기간
다른 이름들:
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위약 비교기: 약물: 위약
평가 기간 동안 매일 1정씩
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1일 1회 1정 4년 이중맹검 치료기간
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 효능 변수: 기준선(각각 방문 0.3 및 0.4의 평균 또는 무작위화 전 마지막으로 이용 가능한 값)과 종점 사이에 7개 객관적 항목(NISLL+7)으로 확대된 신경병증 손상 점수 하지의 절대 변화
기간: 4 년
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4 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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NIS, NSC, TSS, LLF, QST, VDT, CDT 및 HP, HRDB를 통한 QAE, 비골 신경 및 경골 신경의 진폭 CMAP, DL 및 MNCV, 비복 신경의 진폭 SNAP 및 대기 시간, 발 검사, 효능.
기간: 4 년
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4 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Peter James Dyck, Mayo Clinic, Dept. of Neurology, 200 First Street Southwest, Rochester, MN 55905, USA
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1998년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 9월 14일
처음 게시됨 (추정)
2009년 9월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
티옥트산에 대한 임상 시험
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Chonbuk National University Hospital완전한
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Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co...완전한
-
National University of Ireland, Galway, IrelandStanley Medical Research Institute완전한
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.완전한
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University College, LondonImperial College London; Cancer Research UK; National Cancer Imaging Translational Accelerator모병