Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности и безопасности тиоктовой кислоты при пероральном лечении диабетической полинейропатии (стадия 1 или 2) (NATHAN1)

4 февраля 2022 г. обновлено: MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Оценка эффективности и безопасности тиоктовой кислоты при пероральном лечении диабетической полинейропатии (стадия 1 или 2) NATHAN1 A Рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое многоцентровое исследование с 2 параллельными группами

Оценить клиническую эффективность и безопасность длительного перорального приема тиоктовой кислоты при лечении диабетической полинейропатии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Диабетическая (поли)нейропатия (ДНП) 1 или 2а стадии (приложение 3) у больных сахарным диабетом (тип I или II); оценка нейропатии нижних конечностей, увеличенная на 7 объективных пунктов (NISLL+7) ≥ 97,5 процентиля (соответствует 4,43 балла); общая оценка симптомов стоп (TSSfeet) ≤ 5.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

460

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Hvidovre, Дания, 2650
        • University Hospital
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinico Y Provincial
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Hospital del Mar Department Neurophysiology
      • Santiago de Compostela, Испания, 15705
        • C.H.U.S. General Hospital
  • Италия
      • Napoli, Италия, 80138
        • Policlinic University
      • Padova, Италия, 35137
        • Hospital Geriatrico Diabetological Service
      • Parma, Италия, 43100
        • Hosptal of Parma Department of Medicine
  • Нидерланды
      • Utrecht, Нидерланды, 3584
        • University Hospital Utrecht Department of Internal Medicine
  • Соединенное Королевство
      • Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary Department of Medicine
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • ´Diabetes Care Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90805
        • Medical Building
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • UCSD Neuromuscular Research Program
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143-0114
        • University of California
      • Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
        • Diabetes Research Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48019-0205
        • University of Michigan Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55454-1478
        • Health Partners Riverside Neurology Clinic
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
        • University of Missouri Dept. of Neurology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
        • Creighton University Diabetes Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87108
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Ney York Hospital Cornell Med Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27858
        • East Carolina University, School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Dallas Diabetes & Endocrine Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75325-8858
        • University of Texas South Western Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229-3894
        • Diabetes & Glandular Disease Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23510
        • Leonard R. Strelitz Diabetes Institutes
  • Франция
      • Bondy Cedex, Франция, 93143
        • Hospital Jean Verdler
  • Хорватия
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • University Clinic for Diabetes, Endocrinology and Metabolic
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • University Clinic of Internal Medicine
  • Швеция
      • Malmö, Швеция, 20602
        • University Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанное информированное согласие. Пациенты должны иметь желание и полную компетентность для сотрудничества, а языковые барьеры не должны препятствовать адекватному пониманию.
  2. Сахарный диабет (тип I или II), по определению Американской диабетической ассоциации 1997 г., продолжительностью > 1 года.
  3. Мужчины или женщины от 18 до 64 лет (пожилые пациенты исключены из-за возрастных изменений рефлексов, конечных точек количественного сенсорного тестирования и конечных точек нервной проводимости)
  4. Пациент должен иметь симметричную сенсорно-моторную периферическую полиневропатию, связанную с сахарным диабетом, после тщательной оценки других причин невропатии, определяемых путем проведения полного медицинского и неврологического обследования, включая физикальный и неврологический анамнез, историю приема лекарств, историю воздействия других токсинов и лабораторные данные. исследования
  5. Степень тяжести диабетической полинейропатии должна быть 1 или 2а стадии.
  6. Инсулиновый режим, вес, диета и уровень активности должны быть относительно стабильными, по мнению исследователя (например, HbA1C не должен изменяться более чем на ± 2 об. % в течение 6 месяцев, предшествующих исследованию, т. е. если показатель индекса = 10 %). диапазон будет 8-12%)
  7. NIS[LL]+7 тестов ≥ 97,5 процентиля (соответствует 4,43 преобразованных балла)
  8. NIS[LL] ≥ 2 баллов (NIS[LL] основано на вопросах 17-24, 28, 29, 34, 35 и 37 NIS)

  9. Одно из следующего:

    • аномалия атрибутов нервной проводимости в двух отдельных нервах, т. е. ≥ 99-го процентиля для DL или ≤ 1-го процентиля для NCV или амплитуды или
    • аномалия HRDB, т.е. ≤ 1-го процентиля
  10. TSS (футы) ≤5
  11. Женщины должны быть либо хирургически стерилизованы (перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия), либо находиться в постменопаузе не менее 1 года, либо практиковать приемлемый метод контрацепции, включая оральные контрацептивы со стабильным режимом в течение не менее двух месяцев, депо-медроксипрогестерон, барьерный метод. отдельно (диафрагма, презервативы или противозачаточная губка со спермицидами) или ВМС, которая использовалась не менее двух месяцев

Критерий исключения:

  1. Пациенты с проксимальной асимметричной невропатией, черепными нейропатиями, туловищной радикулопатией, пандисавтономией, диабетическими плексопатиями или острыми или активными мононейропатиями (включая краниальные невропатии, постгерпетические невралгии и т. д.), наличие которых может затруднять точную оценку тяжести диабетической оцениваемая полинейропатия, за исключением синдрома запястного канала (CTS) или поздней локтевой нейропатии (TUN) или того и другого
  2. Нейропатия любой причины, кроме сахарного диабета, которая может мешать оценке тяжести дПНП Другие неврологические заболевания, которые могут вызывать слабость, потерю чувствительности или вегетативные симптомы или нарушения тестов, которые могут мешать оценке тяжести дПНП Миопатия любого причина, которая может помешать оценке тяжести дПНП
  3. Заболевание периферических сосудов, достаточно тяжелое, чтобы вызвать перемежающуюся хромоту, ишемические язвы или ишемию конечностей
  4. Пациенты с офтальмологическими данными в анамнезе, свидетельствующими о высоком риске потери зрения, т. е. со значительной макулопатией или пролиферативной ретинопатией.
  5. Психиатрические, психологические или поведенческие симптомы, которые могут помешать пациенту участвовать в исследовании.
  6. Пациенты с любым активным неопластическим заболеванием, кроме базально-клеточной карциномы
  7. Пациенты с мерцательной аритмией, если она не контролируется и не стабилизируется с помощью лекарств (изменен на этот критерий Поправкой 1)
  8. Пациенты с клинически значимыми сердечными, легочными, желудочно-кишечными, гематологическими или эндокринными заболеваниями (кроме диабета), которые могут затруднить интерпретацию результатов исследования или помешать пациенту завершить исследование.
  9. Пациенты, перенесшие трансплантацию органов любого типа
  10. Пациенты со значительным заболеванием печени или почек (АсАТ или АлАТ >2 раз выше нормы, креатинин сыворотки >1,8 мг/дл (>159 мкмоль/л) для мужчин или >1,6 мг/дл (>141 мкмоль/л) для женщин)
  11. Пациенты с недавней историей (в течение последних 12 месяцев) злоупотребления наркотиками или алкоголем
  12. Использование любого исследуемого препарата в течение последних 6 месяцев
  13. История тяжелой или анафилактической реакции на несколько лекарств, продуктов серы или биологических продуктов (изменен на этот критерий Поправкой 1)
  14. Кетоацидоз или гипогликемия в течение последних 3 месяцев, приведшие к госпитализации
  15. Антиоксидантная терапия (витамины Е > 400 МЕ, С > 200 мг и бета-каротин > 30 мг) или пентоксифиллин в течение последнего 1 месяца до начала исследования
  16. Использование масла примулы вечерней или любого другого вещества, содержащего гамма-линоленовую кислоту, в течение последних 3 месяцев.
  17. Использование тиоктовой кислоты > 50 мг/день в течение последних 3 месяцев
  18. Использование в анамнезе лекарств или витаминов, которые, как известно, вызывают периферическую невропатию, включая, помимо прочего, использование фенитоина или карбамазепина в течение 15 или более лет или использование пиридоксина > 100 мг/сут в течение последних 12 месяцев
  19. Двусторонняя биопсия икроножного нерва
  20. Существующие язвы стопы
  21. Беременные или кормящие самки
  22. Продолжение приема лекарств, перечисленных в протоколе 6.3.3 (первый абзац)
  23. Несоблюдение режима приема лекарств (отклонение более чем на ±10% от принимаемых доз (1 таблетка/день))

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Препарат: тиоктовая кислота
600 мг таблетки тиоктовой кислоты (альфа-липоевой кислоты) один раз в день на протяжении всего исследования.
Лекарство: Тиоктовая кислота
Таблетка 600 мг один раз в день, 4 года двойного слепого периода лечения
Другие имена:
  • альфа-липоевая кислота
Плацебо Компаратор: Препарат: Плацебо
1 таблетка один раз в день на протяжении всего испытания
Лекарство: Плацебо
1 таблетка один раз в день 4 года двойной слепой период лечения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичная переменная эффективности: абсолютное изменение в баллах оценки нейропатии нижних конечностей, увеличенное на 7 объективных пунктов (NISLL+7) между исходным уровнем (среднее значение визита 0,3 и 0,4 или последнее доступное значение перед рандомизацией, соответственно) и конечной точкой.
Временное ограничение: 4 года
4 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
NIS, NSC, TSS, LLF, QST, VDT, CDT и HP, QAE с помощью HRDB, амплитуда CMAP, DL и MNCV на малоберцовом и большеберцовом нервах, амплитуда SNAP и латентность на икроножном нерве, осмотр стопы, эффективность.
Временное ограничение: 4 года
4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Соавторы

Quintiles, Inc.
Ergomed
Clinquest, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Peter James Dyck, Mayo Clinic, Dept. of Neurology, 200 First Street Southwest, Rochester, MN 55905, USA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 1998 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 сентября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D-20557-3011
  • NATHAN1
  • D-20557/9353000001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться