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Valutazione dell'efficacia e della sicurezza dell'acido tioctico nel trattamento orale della polineuropatia diabetica (fase 1 o 2) (NATHAN1)

4 febbraio 2022 aggiornato da: MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza dell'acido tioctico nel trattamento orale della polineuropatia diabetica (stadio 1 o 2) NATHAN1 Uno studio multicentrico randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco con 2 gruppi paralleli

Valutare l'efficacia clinica e la sicurezza dell'acido tioctico somministrato per via orale a lungo termine nel trattamento della polineuropatia diabetica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Stadio 1 o 2a (poli)neuropatia diabetica (DNP) (Appendice 3) in pazienti con diabete mellito (tipo I o II); punteggio di compromissione della neuropatia degli arti inferiori, ampliato di 7 item oggettivi (NISLL+7) ≥ 97,5 percentile (corrispondente a 4,43 punti di punteggio); punteggio totale dei sintomi dei piedi (TSSfeet) ≤ 5.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

460

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Croazia
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • University Clinic for Diabetes, Endocrinology and Metabolic
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • University Clinic of Internal Medicine
  • Danimarca
      • Hvidovre, Danimarca, 2650
        • University Hospital
  • Francia
      • Bondy Cedex, Francia, 93143
        • Hospital Jean Verdler
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80138
        • Policlinic University
      • Padova, Italia, 35137
        • Hospital Geriatrico Diabetological Service
      • Parma, Italia, 43100
        • Hosptal of Parma Department of Medicine
  • Olanda
      • Utrecht, Olanda, 3584
        • University Hospital Utrecht Department of Internal Medicine
  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary Department of Medicine
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinico Y Provincial
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital del Mar Department Neurophysiology
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15705
        • C.H.U.S. General Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • ´Diabetes Care Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City Of Hope National Medical Center
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90805
        • Medical Building
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • UCSD Neuromuscular Research Program
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143-0114
        • University of California
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
        • Diabetes Research Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48019-0205
        • University of Michigan Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454-1478
        • Health Partners Riverside Neurology Clinic
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University of Missouri Dept. of Neurology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • Creighton University Diabetes Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Ney York Hospital Cornell Med Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27858
        • East Carolina University, School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Dallas Diabetes & Endocrine Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75325-8858
        • University of Texas South Western Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-3894
        • Diabetes & Glandular Disease Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23510
        • Leonard R. Strelitz Diabetes Institutes
  • Svezia
      • Malmö, Svezia, 20602
        • University Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato firmato. I pazienti devono avere disponibilità e completa competenza a cooperare e le barriere linguistiche non devono precludere un'adeguata comprensione
  2. Diabete mellito (tipo I o II), come definito dall'American Diabetes Association 1997, di durata > 1 anno
  3. Maschi o femmine di età compresa tra 18 e 64 anni (i pazienti più anziani sono esclusi a causa dei cambiamenti legati all'età nei riflessi, degli endpoint dei test sensoriali quantitativi e degli endpoint della conduzione nervosa)
  4. Il paziente deve avere una polineuropatia periferica sensitivo-motoria simmetrica attribuibile al diabete mellito a seguito di un'approfondita valutazione per altre cause di neuropatia determinata mediante l'esecuzione di esami medici e neurologici completi tra cui anamnesi fisica e neurologica, anamnesi di farmaci, anamnesi di esposizione ad altre tossine e esami di laboratorio studi
  5. La gravità della polineuropatia diabetica deve essere di stadio 1 o 2a
  6. Il regime insulinico, il peso, la dieta e il livello di attività devono essere relativamente stabili secondo l'opinione dello sperimentatore (ad esempio, HbA1C non deve variare di oltre ± 2 Vol.% nei 6 mesi precedenti lo studio, ovvero se la misura dell'indice = 10% l'intervallo sarebbe 8-12%)
  7. NIS[LL]+7 test ≥ 97,5 percentili (corrispondenti a 4,43 punti di punteggio trasformati)
  8. NIS[LL] ≥ 2 punti (NIS[LL] si basa sulle domande 17-24, 28, 29, 34, 35 e 37 del NIS)

  9. Uno dei seguenti:

    • un'anomalia degli attributi di conduzione nervosa in due nervi separati, cioè ≥99° percentile per DL o ≤1° percentile per NCV o ampiezza o
    • un'anomalia di HRDB, cioè ≤ 1° percentile
  10. TSS (piedi) ≤5
  11. Le donne devono essere sterilizzate chirurgicamente (legatura delle tube, ovariectomia bilaterale o isterectomia) o in postmenopausa da almeno 1 anno o praticare un metodo contraccettivo accettabile, compresi i contraccettivi orali con un regime stabile per almeno due mesi, depo-medrossiprogesterone, un metodo di barriera da solo (diaframma, preservativi o spugna contraccettiva con spermicidi), o uno IUD che è stato inserito per almeno due mesi

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con neuropatia asimmetrica prossimale, neuropatie craniche, radicolopatia del tronco, pandisautonomia, plessopatie diabetiche o mononeuropatie acute o attive (incluse neuropatie craniche, nevralgie post-erpetiche, ecc.), la cui presenza potrebbe oscurare una valutazione accurata della gravità del diabete polineuropatia in corso di valutazione, ad eccezione della sindrome del tunnel carpale (CTS) o della neuropatia ulnare tardiva (TUN) o entrambe
  2. Neuropatia di qualsiasi causa diversa dal diabete mellito che potrebbe interferire con la valutazione della gravità del dPNP Altre malattie neurologiche che possono produrre debolezza, perdita sensoriale o sintomi autonomici o anomalie dei test che potrebbero interferire con la valutazione della gravità del dPNP Miopatia di qualsiasi causa che potrebbe interferire con la valutazione della gravità del dPNP
  3. Malattia vascolare periferica abbastanza grave da causare claudicatio intermittens o ulcere ischemiche o ischemia degli arti
  4. Pazienti con una storia di risultati oftalmologici che suggeriscono un alto rischio di perdita della vista, cioè maculopatia significativa o retinopatia proliferativa
  5. Sintomi psichiatrici, psicologici o comportamentali che interferirebbero con la capacità del paziente di partecipare allo studio
  6. Pazienti con qualsiasi malattia neoplastica attiva ad eccezione del carcinoma basocellulare
  7. Pazienti con fibrillazione atriale a meno che non siano controllati e stabilizzati da farmaci (modificato in questo criterio dall'emendamento 1)
  8. Pazienti con malattie cardiache, polmonari, gastrointestinali, ematologiche o endocrine clinicamente significative (diverse dal diabete) che possono confondere l'interpretazione dei risultati dello studio o impedire al paziente di completare lo studio
  9. Pazienti che hanno subito trapianti di organi di qualsiasi tipo
  10. Pazienti con malattia epatica o renale significativa (AST o ALAT >2 volte il normale, creatinina sierica >1,8 mg/dL (>159 µmol/l) per i maschi o >1,6 mg/dL (>141 µmol/l) per le femmine)
  11. Pazienti con una storia recente (negli ultimi 12 mesi) di abuso di droghe o alcol
  12. Uso di qualsiasi farmaco sperimentale negli ultimi 6 mesi
  13. Storia di reazione grave o anafilattica a più farmaci, prodotti a base di zolfo o prodotti biologici (modificato in questo criterio dall'emendamento 1)
  14. Chetoacidosi o ipoglicemia negli ultimi 3 mesi con conseguente ricovero ospedaliero
  15. Terapia antiossidante (vitamine E > 400 UI, vitamina C > 200 mg e beta-carotene > 30 mg) o pentossifillina nell'ultimo mese prima dell'inizio della sperimentazione
  16. Uso di olio di enotera o qualsiasi altra sostanza contenente acido gamma-linolenico negli ultimi 3 mesi
  17. Uso di acido tioctico > 50 mg/giorno negli ultimi 3 mesi
  18. Storia di uso di farmaci o vitamine noti per causare neuropatia periferica incluso ma non limitato all'uso di fenitoina o carbamazepina per oltre 15 anni o più, o uso di piridossina > 100 mg/die negli ultimi 12 mesi
  19. Biopsie bilaterali del nervo surale
  20. Ulcere del piede esistenti
  21. Donne in gravidanza o in allattamento
  22. Uso continuato dei farmaci elencati nel protocollo 6.3.3 (primo paragrafo)
  23. Non conformità terapeutica (deviazione superiore a ±10% dei dosaggi da assumere (1 compressa/giorno))

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Droga: acido tioctico
Compressa da 600 mg di acido tioctico (acido alfa-lipoico) una volta al giorno per tutta la durata della prova
Droga: Acido tioctico
Compressa da 600 mg una volta al giorno Periodo di trattamento in doppio cieco di 4 anni
Altri nomi:
  • acido alfa-lipocico
Comparatore placebo: Farmaco: Placebo
1 compressa una volta al giorno per tutto il periodo di prova
Droga: Placebo
1 compressa una volta al giorno Periodo di trattamento in doppio cieco di 4 anni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variabile di efficacia primaria: variazione assoluta del punteggio di compromissione della neuropatia degli arti inferiori ampliato di 7 elementi obiettivo (NISLL+7) tra il basale (media della visita 0,3 e 0,4 o ultimo valore disponibile prima della randomizzazione, rispettivamente) e l'endpoint
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
NIS, NSC, TSS, LLF, QST, VDT, CDT e HP, QAE tramite HRDB, ampiezza CMAP, DL e MNCV su nervi peronei e tibiali, ampiezza SNAP e latenza su nervo surale, ispezione del piede, efficacia.
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Collaboratori

Quintiles, Inc.
Ergomed
Clinquest, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter James Dyck, Mayo Clinic, Dept. of Neurology, 200 First Street Southwest, Rochester, MN 55905, USA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 1998

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

15 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D-20557-3011
  • NATHAN1
  • D-20557/9353000001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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