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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Thioctsäure bei der oralen Behandlung von diabetischer Polyneuropathie (Stadium 1 oder 2) (NATHAN1)

4. Februar 2022 aktualisiert von: MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Thioctsäure bei der oralen Behandlung von diabetischer Polyneuropathie (Stadium 1 oder 2) NATHAN1 Eine randomisierte, Placebo-kontrollierte, doppelblinde, multizentrische Studie mit 2 parallelen Gruppen

Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von langfristig oral verabreichter Thioctsäure bei der Behandlung von diabetischer Polyneuropathie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diabetische (Poly)neuropathie (DNP) im Stadium 1 oder 2a (Anhang 3) bei Patienten mit Diabetes mellitus (Typ I oder II); Neuropathie-Beeinträchtigungs-Score der unteren Extremitäten, erweitert um 7 objektive Items (NISLL+7) ≥ 97,5 Perzentil (entsprechend 4,43 Punkte); Gesamtsymptomwert der Füße (TSSfeet) ≤ 5.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

460

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • University Hospital
  • Frankreich
      • Bondy Cedex, Frankreich, 93143
        • Hospital Jean Verdler
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80138
        • Policlinic University
      • Padova, Italien, 35137
        • Hospital Geriatrico Diabetological Service
      • Parma, Italien, 43100
        • Hosptal of Parma Department of Medicine
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Clinic for Diabetes, Endocrinology and Metabolic
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Clinic of Internal Medicine
  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3584
        • University Hospital Utrecht Department of Internal Medicine
  • Schweden
      • Malmö, Schweden, 20602
        • University Clinic
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinico Y Provincial
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar Department Neurophysiology
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15705
        • C.H.U.S. General Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • ´Diabetes Care Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City Of Hope National Medical Center
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90805
        • Medical Building
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • UCSD Neuromuscular Research Program
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143-0114
        • University of California
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Diabetes Research Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48019-0205
        • University of Michigan Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454-1478
        • Health Partners Riverside Neurology Clinic
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri Dept. of Neurology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • Creighton University Diabetes Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Ney York Hospital Cornell Med Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27858
        • East Carolina University, School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Dallas Diabetes & Endocrine Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75325-8858
        • University of Texas South Western Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3894
        • Diabetes & Glandular Disease Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23510
        • Leonard R. Strelitz Diabetes Institutes
  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary Department of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung. Die Bereitschaft und volle Kompetenz der Patienten zur Zusammenarbeit muss vorhanden sein und Sprachbarrieren dürfen eine angemessene Verständigung nicht ausschließen
  2. Diabetes mellitus (Typ I oder II), wie von der American Diabetes Association 1997 definiert, Dauer > 1 Jahr
  3. Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 64 Jahren (ältere Patienten sind aufgrund altersbedingter Veränderungen der Reflexe, der quantitativen sensorischen Testendpunkte und der Nervenleitungsendpunkte ausgeschlossen)
  4. Der Patient muss eine symmetrische sensomotorische periphere Polyneuropathie haben, die auf Diabetes mellitus zurückzuführen ist, nachdem eine gründliche Untersuchung auf andere Ursachen der Neuropathie durchgeführt wurde, die durch die Durchführung vollständiger medizinischer und neurologischer Untersuchungen bestimmt wurde, einschließlich körperlicher und neurologischer Anamnese, Vorgeschichte von Medikamenten, Vorgeschichte der Exposition gegenüber anderen Toxinen und Labor Studien
  5. Der Schweregrad der diabetischen Polyneuropathie muss Stadium 1 oder 2a sein
  6. Insulinbehandlung, Gewicht, Ernährung und Aktivitätsniveau müssen nach Ansicht des Prüfarztes relativ stabil sein (z. B. darf der HbA1C-Wert innerhalb von 6 Monaten vor der Studie um nicht mehr als ± 2 Vol.-% schwanken, d. h. wenn das Indexmaß = 10 % beträgt der Bereich wäre 8-12%)
  7. NIS[LL]+7 Tests ≥ 97,5 Perzentile (entsprechend 4,43 transformierten Score-Punkten)
  8. NIS[LL] ≥ 2 Punkte (NIS[LL] basiert auf den Fragen 17-24, 28, 29, 34, 35 und 37 der NIS)

  9. Einer der folgenden:

    • eine Anomalie der Nervenleitungsattribute in zwei getrennten Nerven, d. h. ≥ 99. Perzentil für DL oder ≤ 1. Perzentil für NCV oder Amplitude oder
    • eine Anomalie der HRDB, d. h. ≤ 1. Perzentil
  10. TSS (Fuß) ≤5
  11. Frauen müssen entweder chirurgisch sterilisiert (Tubenligatur, bilaterale Ovarektomie oder Hysterektomie) oder mindestens 1 Jahr postmenopausal sein oder eine akzeptable Verhütungsmethode praktizieren, einschließlich oraler Kontrazeptiva mit einem stabilen Regime für mindestens zwei Monate, Depo-Medroxyprogesteron, eine Barrieremethode allein (Zwerchfell, Kondome oder Verhütungsschwamm mit Spermiziden) oder ein seit mindestens zwei Monaten angelegtes IUP

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit proximaler asymmetrischer Neuropathie, kranialen Neuropathien, Stammradikulopathie, Pandysautonomie, diabetischen Plexopathien oder akuten oder aktiven Mononeuropathien (einschließlich kranialer Neuropathien, postzosterischen Neuralgien usw.), deren Vorhandensein die genaue Beurteilung des Schweregrads des Diabetikers beeinträchtigen könnte Polyneuropathie unter Beurteilung, mit Ausnahme von Karpaltunnelsyndrom (CTS) oder tardy ulnarer Neuropathie (TUN) oder beidem
  2. Neuropathie jeglicher Ursache außer Diabetes mellitus, die die Beurteilung des Schweregrades von dPNP beeinträchtigen könnte. Andere neurologische Erkrankungen, die Schwäche, Sensibilitätsverlust oder autonome Symptome oder Testanomalien hervorrufen können, die die Beurteilung des Schweregrades von dPNP beeinträchtigen könnten Ursache, die die Beurteilung des Schweregrades der dPNP beeinträchtigen könnte
  3. Periphere Gefäßerkrankung, die schwer genug ist, um Claudicatio intermittens oder ischämische Geschwüre oder Ischämie der Gliedmaßen zu verursachen
  4. Patienten mit ophthalmologischen Befunden in der Anamnese, die auf ein hohes Risiko für Sehverlust hindeuten, d. h. signifikante Makulopathie oder proliferative Retinopathie
  5. Psychiatrische, psychologische oder Verhaltenssymptome, die die Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen würden
  6. Patienten mit einer aktiven neoplastischen Erkrankung außer Basalzellkarzinom
  7. Patienten mit Vorhofflimmern, sofern nicht medikamentös kontrolliert und stabilisiert (geändert in dieses Kriterium durch Änderung 1)
  8. Patienten mit klinisch signifikanten Herz-, Lungen-, Magen-Darm-, hämatologischen oder endokrinen Erkrankungen (außer Diabetes), die die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen oder den Patienten daran hindern können, die Studie abzuschließen
  9. Patienten, die Organtransplantationen jeglicher Art hatten
  10. Patienten mit signifikanter Leber- oder Nierenerkrankung (ASAT oder ALAT >2-facher Normalwert, Serumkreatinin >1,8 mg/dl (>159 µmol/l) für Männer oder >1,6 mg/dl (>141 µmol/l) für Frauen)
  11. Patienten mit einer kürzlichen Vorgeschichte (innerhalb der letzten 12 Monate) von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  12. Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb der letzten 6 Monate
  13. Vorgeschichte schwerer oder anaphylaktischer Reaktionen auf mehrere Medikamente, Schwefelprodukte oder biologische Produkte (geändert in dieses Kriterium durch Änderungsantrag 1)
  14. Ketoazidose oder Hypoglykämie innerhalb der letzten 3 Monate mit Krankenhauseinweisung
  15. Antioxidantientherapie (Vitamine E > 400 IE, C > 200 mg und Beta-Carotin > 30 mg) oder Pentoxyphyllin innerhalb des letzten 1 Monats vor Beginn der Studie
  16. Verwendung von Nachtkerzenöl oder anderen Gamma-Linolensäure-haltigen Substanzen innerhalb der letzten 3 Monate
  17. Verwendung von Thioctsäure > 50 mg/Tag innerhalb der letzten 3 Monate
  18. Vorgeschichte der Verwendung von Medikamenten oder Vitaminen, von denen bekannt ist, dass sie eine periphere Neuropathie verursachen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Verwendung von Phenytoin oder Carbamazepin über 15 oder mehr Jahre oder die Verwendung von Pyridoxin > 100 mg / Tag innerhalb der letzten 12 Monate
  19. Bilaterale Suralnervenbiopsien
  20. Bestehende Fußgeschwüre
  21. Schwangere oder stillende Frauen
  22. Fortgesetzte Verwendung von Medikamenten, die in Protokoll 6.3.3 (erster Absatz) aufgeführt sind
  23. Medikations-Noncompliance (Abweichung von mehr als ±10 % der einzunehmenden Dosierungen (1 Tablette/Tag))

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Medikament: Thioctsäure
600 mg Tablette Thioctsäure (Alpha-Liponsäure) einmal täglich während der gesamten Studie
Arzneimittel: Thioctsäure
600 mg Tablette einmal täglich 4 Jahre doppelblinde Behandlungsdauer
Andere Namen:
  • Alpha-Liponsäure
Placebo-Komparator: Medikament: Placebo
1 Tablette einmal täglich während der gesamten Studie
Arzneimittel: Placebo
1 Tablette einmal täglich 4 Jahre doppelblinde Behandlungsdauer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Primäre Wirksamkeitsvariable: Absolute Veränderung des Neuropathie-Beeinträchtigungs-Scores der unteren Extremitäten, vergrößert um 7 objektive Items (NISLL+7) zwischen dem Ausgangswert (Mittelwert der Visite 0,3 und 0,4 bzw. letzter verfügbarer Wert vor der Randomisierung) und dem Endpunkt
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
NIS, NSC, TSS, LLF, QST, VDT, CDT und HP, QAE mittels HRDB, Amplitude CMAP, DL und MNCV an den N. peroneus und tibialis, Amplitude SNAP und Latenz am N. suralis, Fußinspektion, Wirksamkeit.
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Mitarbeiter

Quintiles, Inc.
Ergomed
Clinquest, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter James Dyck, Mayo Clinic, Dept. of Neurology, 200 First Street Southwest, Rochester, MN 55905, USA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D-20557-3011
  • NATHAN1
  • D-20557/9353000001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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