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硫辛酸口服治疗糖尿病性多发性神经病（1 期或 2 期）的疗效和安全性评估 (NATHAN1)

2022年2月4日 更新者：MEDA Pharma GmbH & Co. KG

硫辛酸口服治疗糖尿病多发性神经病（1 期或 2 期）的疗效和安全性评估 NATHAN1 一项随机、安慰剂对照、双盲多中心试验，有 2 个平行组

评估长期口服硫辛酸治疗糖尿病多发性神经病的临床疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

糖尿病（I 型或 II 型）患者的 1 期或 2a 期糖尿病（多发性）神经病变 (DNP)（附录 3）；下肢神经病变损伤评分，放大7个客观项目（NISLL+7）≥97.5百分位数（对应4.43分值）；足部症状总分（TSSfeet）≤5。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

460

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Hvidovre、丹麦、2650
        • University Hospital
  • 克罗地亚
      • Zagreb、克罗地亚、10000
        • University Clinic for Diabetes, Endocrinology and Metabolic
      • Zagreb、克罗地亚、10000
        • University Clinic of Internal Medicine
  • 意大利
      • Napoli、意大利、80138
        • Policlinic University
      • Padova、意大利、35137
        • Hospital Geriatrico Diabetological Service
      • Parma、意大利、43100
        • Hosptal of Parma Department of Medicine
  • 法国
      • Bondy Cedex、法国、93143
        • Hospital Jean Verdler
  • 瑞典
      • Malmö、瑞典、20602
        • University Clinic
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35205
        • ´Diabetes Care Center
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Long Beach、California、美国、90805
        • Medical Building
      • San Diego、California、美国、92103
        • UCSD Neuromuscular Research Program
      • San Francisco、California、美国、94143-0114
        • University of California
      • Tustin、California、美国、92780
        • Diabetes Research Center
    • Illinois
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • Loyola University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48019-0205
        • University of Michigan Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55454-1478
        • Health Partners Riverside Neurology Clinic
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65212
        • University of Missouri Dept. of Neurology
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68131
        • Creighton University Diabetes Center
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87108
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • New York
      • New York、New York、美国、10021
        • Ney York Hospital Cornell Med Center
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、美国、27858
        • East Carolina University, School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Dallas Diabetes & Endocrine Center
      • Dallas、Texas、美国、75325-8858
        • University of Texas South Western Medical Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio、Texas、美国、78229-3894
        • Diabetes & Glandular Disease Center
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23510
        • Leonard R. Strelitz Diabetes Institutes
  • 英国
      • Manchester、英国、M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary Department of Medicine
  • 荷兰
      • Utrecht、荷兰、3584
        • University Hospital Utrecht Department of Internal Medicine
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clinico Y Provincial
      • Barcelona、西班牙、08003
        • Hospital del Mar Department Neurophysiology
      • Santiago de Compostela、西班牙、15705
        • C.H.U.S. General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 签署知情同意书。 患者必须愿意并完全有能力合作，语言障碍不得妨碍充分理解
  2. 糖尿病（I 型或 II 型），如美国糖尿病协会 1997 年所定义，持续 > 1 年
  3. 18 至 64 岁的男性或女性（由于年龄相关的反射、定量感觉测试终点和神经传导终点的变化，年龄较大的患者被排除在外）
  4. 患者必须患有可归因于糖尿病的对称性感觉-运动周围性多发性神经病，并通过全面的医学和神经学检查确定其他神经病变原因，包括身体和神经系统病史、用药史、其他毒素接触史和实验室检查学习
  5. 糖尿病性多发性神经病的严重程度必须为 1 期或 2a 期
  6. 研究者认为胰岛素治疗方案、体重、饮食和活动水平必须相对稳定（例如，HbA1C 在研究前 6 个月内的变化不得超过 ± 2 Vol.%，即如果指标测量值 = 10%范围是 8-12%)
  7. NIS[LL]+7 测试 ≥ 97.5 个百分位数（对应于 4.43 个转换分数）
  8. NIS[LL] ≥ 2分（NIS[LL]基于NIS第17-24、28、29、34、35、37题）

  9. 以下之一：

    • 两个独立神经的神经传导属性异常，即 DL ≥第 99 个百分位数或 NCV 或振幅≤第 1 个百分位数，或
    • HRDB 异常，即≤第一个百分位数
  10. TSS（英尺）≤5
  11. 女性必须通过手术绝育（输卵管结扎、双侧卵巢切除术或子宫切除术）或绝经后至少 1 年或采用可接受的避孕方法，包括至少两个月稳定方案的口服避孕药、去甲羟孕酮、屏障避孕法单独使用（隔膜、避孕套或含有杀精剂的避孕海绵），或放置至少两个月的宫内节育器

排除标准：

  1. 患有近端不对称神经病、颅神经病、躯干神经根病、泛自主神经障碍、糖尿病神经丛病或急性或活动性单神经病（包括颅神经病、带状疱疹后遗神经痛等）的患者，这些病的存在可能会影响对糖尿病严重程度的准确评估正在评估的多发性神经病，腕管综合征 (CTS) 或迟发性尺神经病 (TUN) 或两者除外
  2. 除糖尿病以外的任何原因引起的神经病，可能会干扰 dPNP 严重程度的评估 其他神经系统疾病，可能会导致虚弱、感觉丧失或自主神经症状或测试异常，这可能会干扰任何 dPNP 肌病的严重程度评估可能干扰 dPNP 严重程度评估的原因
  3. 外周血管疾病严重到足以引起间歇性跛行或缺血性溃疡或肢体缺血
  4. 有眼科检查结果提示视力丧失高风险的患者，即明显的黄斑病变或增殖性视网膜病变
  5. 会干扰患者参与试验能力的精神、心理或行为症状
  6. 患有除基底细胞癌以外的任何活动性肿瘤疾病的患者
  7. 房颤患者，除非通过药物控制和稳定（修正案 1 改为此标准）
  8. 患有临床上显着的心脏、肺、胃肠道、血液或内分泌疾病（糖尿病除外）的患者可能会混淆对研究结果的解释或阻止患者完成研究
  9. 接受过任何类型器官移植的患者
  10. 患有严重肝病或肾病的患者（ASAT 或 ALAT > 正常值的 2 倍，男性血清肌酐 >1.8 mg/dL (>159 µmol/l) 或女性 >1.6 mg/dL (>141 µmol/l)）
  11. 最近（过去 12 个月内）有吸毒或酗酒史的患者
  12. 在过去 6 个月内使用过任何研究药物
  13. 对多种药物、硫产品或生物制品有严重或过敏反应史（修正案 1 改为此标准）
  14. 最近 3 个月内酮症酸中毒或低血糖导致入院
  15. 试验开始前最后 1 个月内接受过抗氧化治疗（维生素 E > 400IU、C > 200mg 和 β-胡萝卜素 > 30mg）或戊氧茶碱
  16. 在过去 3 个月内使用过月见草油或任何其他含有γ-亚麻酸的物质
  17. 最近 3 个月内使用硫辛酸 > 50mg/天
  18. 已知会引起周围神经病变的药物或维生素的使用史，包括但不限于使用苯妥英钠或卡马西平超过 15 年或更长时间，或在过去 12 个月内使用吡哆醇 > 100 毫克/天
  19. 双侧腓肠神经活检
  20. 现有的足部溃疡
  21. 怀孕或哺乳期女性
  22. 继续使用方案 6.3.3（第一段）中列出的药物
  23. 用药不合规（偏差超过服用剂量的 ±10%（1 片/天））

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：药品：硫辛酸
在整个试验期间每天一次 600 毫克片剂硫辛酸（α-硫辛酸）
药品：硫辛酸
600mg 片剂，每日一次 4 年双盲治疗期
其他名称：
  • α-硫辛酸
安慰剂比较：药物：安慰剂
在整个试验期间每天一次 1 片
药品：安慰剂
每天一次 1 片 4 年双盲治疗期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
主要疗效变量：下肢神经病变损伤评分在基线（访问平均值分别为 0.3 和 0.4 或随机化前的最后可用值）和终点之间的绝对变化增加了 7 个客观项目 (NISLL+7)
大体时间：4年
4年

次要结果测量

结果测量
大体时间
NIS、NSC、TSS、LLF、QST、VDT、CDT 和 HP，通过 HRDB 的 QAE，腓骨和胫神经上的振幅 CMAP、DL 和 MNCV，腓肠神经上的振幅 SNAP 和潜伏期，足部检查，疗效。
大体时间：4年
4年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

合作者

Quintiles, Inc.
Ergomed
Clinquest, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Peter James Dyck、Mayo Clinic, Dept. of Neurology, 200 First Street Southwest, Rochester, MN 55905, USA

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1998年5月1日

初级完成 (实际的)

2005年1月1日

研究完成 (实际的)

2005年1月1日

研究注册日期

首次提交

2009年9月14日

首先提交符合 QC 标准的

2009年9月14日

首次发布 (估计)

2009年9月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月4日

最后验证

2016年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D-20557-3011
  • NATHAN1
  • D-20557/9353000001

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