Tioktiinihapon tehon ja turvallisuuden arviointi diabeettisen polyneuropatian suun hoidossa (vaihe 1 tai 2) (NATHAN1)
perjantai 4. helmikuuta 2022 päivittänyt: MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Tioktiinihapon tehon ja turvallisuuden arviointi diabeettisen polyneuropatian suun hoidossa (vaihe 1 tai 2) NATHAN1 Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu monikeskustutkimus, jossa oli 2 rinnakkaista ryhmää
Arvioida pitkäkestoisesti suun kautta annetun tioktiinihapon kliinistä tehoa ja turvallisuutta diabeettisen polyneuropatian hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheen 1 tai 2a diabeettinen (poly)neuropatia (DNP) (liite 3) potilailla, joilla on diabetes mellitus (tyyppi I tai II); alaraajojen neuropatian vajaatoiminnan pisteet, suurennettuna 7 objektiivisella kohteella (NISLL+7) ≥ 97,5 persentiili (vastaa 4,43 pistepistettä); jalkojen oireiden kokonaispistemäärä (TSSfeet) ≤ 5.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
460
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Utrecht, Alankomaat, 3584
- University Hospital Utrecht Department of Internal Medicine
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinico Y Provincial
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Hospital del Mar Department Neurophysiology
-
Santiago de Compostela, Espanja, 15705
- C.H.U.S. General Hospital
-
-
-
-
-
Napoli, Italia, 80138
- Policlinic University
-
Padova, Italia, 35137
- Hospital Geriatrico Diabetological Service
-
Parma, Italia, 43100
- Hosptal of Parma Department of Medicine
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- University Clinic for Diabetes, Endocrinology and Metabolic
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- University Clinic of Internal Medicine
-
-
-
-
-
Bondy Cedex, Ranska, 93143
- Hospital Jean Verdler
-
-
-
-
-
Malmö, Ruotsi, 20602
- University Clinic
-
-
-
-
-
Hvidovre, Tanska, 2650
- University Hospital
-
-
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary Department of Medicine
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- ´Diabetes Care Center
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90805
- Medical Building
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- UCSD Neuromuscular Research Program
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143-0114
- University of California
-
Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
- Diabetes Research Center
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48019-0205
- University of Michigan Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55454-1478
- Health Partners Riverside Neurology Clinic
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
- University of Missouri Dept. of Neurology
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
- Creighton University Diabetes Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87108
- Lovelace Scientific Resources, Inc.
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Ney York Hospital Cornell Med Center
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27858
- East Carolina University, School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Dallas Diabetes & Endocrine Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75325-8858
- University of Texas South Western Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-3894
- Diabetes & Glandular Disease Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23510
- Leonard R. Strelitz Diabetes Institutes
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus. Potilailla tulee olla valmiutta ja täydellistä yhteistyökykyä, eivätkä kielimuurit saa estää riittävää ymmärrystä
- Diabetes mellitus (tyyppi I tai II), American Diabetes Associationin vuoden 1997 määritelmän mukaan, kestää yli vuoden
- Miehet tai naiset 18–64-vuotiaat (vanhemmat potilaat eivät kuulu ikään liittyvien refleksien, kvantitatiivisten sensoristen testien päätepisteiden ja hermojohtavuuden päätepisteiden vuoksi)
- Potilaalla on oltava diabeteksesta johtuva symmetrinen sensorimotorinen perifeerinen polyneuropatia sen jälkeen, kun on tehty perusteellinen arviointi muiden neuropatian syiden varalta, jotka on määritetty suorittamalla täydelliset lääketieteelliset ja neurologiset tutkimukset, mukaan lukien fyysinen ja neurologinen historia, lääkityshistoria, muille myrkkyille altistuminen ja laboratoriotutkimukset. opinnot
- Diabeettisen polyneuropatian vaikeusasteen on oltava vaihe 1 tai 2a
- Insuliinihoidon, painon, ruokavalion ja aktiivisuustason tulee olla tutkijan mielestä suhteellisen vakaita (esimerkiksi HbA1C ei saa vaihdella enempää kuin ± 2 tilavuusprosenttia tutkimusta edeltäneiden 6 kuukauden aikana, eli jos indeksimitta = 10 % vaihteluväli olisi 8-12 %)
- NIS[LL]+7 testiä ≥ 97,5 prosenttipistettä (vastaa 4,43 muunnettua pistepistettä)
- NIS[LL] ≥ 2 pistettä (NIS[LL] perustuu NIS:n kysymyksiin 17-24, 28, 29, 34, 35 ja 37)
Jokin seuraavista:
- hermon johtumisominaisuuksien poikkeavuus kahdessa erillisessä hermossa, eli ≥99. prosenttipiste DL:lle tai ≤1. prosenttipiste NCV:lle tai amplitudille tai
- HRDB:n poikkeavuus, eli ≤ 1. prosenttipiste
- TSS (jalkaa) ≤5
- Naisten on oltava joko kirurgisesti steriloituja (munanjohtimen ligaatio, molemminpuolinen munanpoisto tai kohdunpoisto) tai vähintään 1 vuosi vaihdevuosien jälkeen tai heidän on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, mukaan lukien suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, joiden hoito on stabiili vähintään kahden kuukauden ajan, depo-medroksiprogesteroni, estemenetelmä yksinään (kalvo, kondomi tai ehkäisysieni, jossa on siittiöitä tappavia aineita) tai kierukka, joka on ollut paikallaan vähintään kaksi kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on proksimaalinen epäsymmetrinen neuropatia, kallon neuropatia, truncal radikulopatia, pan dysautonomia, diabeettiset pleksopatiat tai akuutit tai aktiiviset mononeuropatiat (mukaan lukien kallon neuropatiat, postherpeettiset neuralgiat jne.), joiden esiintyminen saattaa hämärtää diabeteksen vakavuuden tarkan arvioinnin arvioitava polyneuropatia, lukuun ottamatta rannekanavaoireyhtymää (CTS) tai hidasta ulnaarista neuropatiaa (TUN) tai molempia
- Muusta syystä kuin diabetes mellituksen aiheuttama neuropatia, joka saattaa häiritä dPNP:n vaikeusasteen arviointia Muut neurologiset sairaudet, jotka voivat aiheuttaa heikkoutta, sensorin menetystä tai autonomisia oireita tai testipoikkeavuuksia, jotka voivat häiritä dPNP:n vakavuuden arviointia. Minkä tahansa sairauden myopatia syy, joka saattaa häiritä dPNP:n vakavuuden arviointia
- Perifeerinen verisuonisairaus, joka on riittävän vakava aiheuttaakseen ajoittaista kludikaation tai iskeemisiä haavaumia tai raajan iskemiaa
- Potilaat, joilla on anamneesissa oftalmologisia löydöksiä, jotka viittaavat suureen näönmenetyksen riskiin, eli merkittävään makulopatiaan tai proliferatiiviseen retinopatiaan
- Psyykkiset, psyykkiset tai käyttäytymiseen liittyvät oireet, jotka haittaisivat potilaan kykyä osallistua tutkimukseen
- Potilaat, joilla on jokin aktiivinen neoplastinen sairaus paitsi tyvisolusyöpä
- Potilaat, joilla on eteisvärinä, ellei niitä hallita ja stabiloida lääkkeillä (muutettu tähän kriteeriin tarkistuksessa 1)
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä sydän-, keuhko-, maha-suolikanavan, hematologinen tai endokriinisairaus (muu kuin diabetes), jotka voivat sekoittaa tutkimustulosten tulkintaa tai estää potilasta suorittamasta tutkimusta
- Potilaat, joille on tehty minkä tahansa elinsiirto
- Potilaat, joilla on merkittävä maksa- tai munuaissairaus (ASAT tai ALAT > 2 kertaa normaali, seerumin kreatiniini > 1,8 mg/dl (> 159 µmol/l) miehillä tai > 1,6 mg/dl (> 141 µmol/l) naisilla)
- Potilaat, joilla on lähiaikoina (viimeisten 12 kuukauden aikana) ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
- Aiempi vakava tai anafylaktinen reaktio useille lääkkeille, rikkituotteille tai biologisille tuotteille (muutettu tähän kriteeriin tarkistuksella 1)
- Ketoasidoosi tai hypoglykemia viimeisen 3 kuukauden aikana, mikä on johtanut sairaalahoitoon
- Antioksidanttihoito (E-vitamiini > 400 IU, C > 200 mg ja beetakaroteeni > 30 mg) tai pentoksifylliini viimeisen kuukauden aikana ennen kokeen alkua
- helokkiöljyn tai minkä tahansa muun gamma-linoleenihappoa sisältävän aineen käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
- Tioktiinihapon käyttö > 50 mg/vrk viimeisen 3 kuukauden aikana
- Aiemmin perifeeristä neuropatiaa aiheuttavien lääkkeiden tai vitamiinien käyttö, mukaan lukien fenytoiinin tai karbamatsepiinin käyttö vähintään 15 vuoden ajan tai pyridoksiinin käyttö > 100 mg/v viimeisten 12 kuukauden aikana
- Kahdenväliset suraalisen hermon biopsiat
- Olemassa olevat jalkahaavat
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Protokollassa 6.3.3 (ensimmäinen kappale) lueteltujen lääkkeiden käytön jatkaminen
- Lääkityksen noudattamatta jättäminen (poikkeama yli ±10 % otettavasta annoksesta (1 tabletti/vrk))
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lääke: Tioktiinihappo
600 mg tabletti tioktiinihappoa (alfa-lipoiinihappoa) kerran päivässä koko kokeen ajan
|
600 mg tabletti kerran päivässä 4 vuoden kaksoissokkohoitojakson ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Lääke: Placebo
1 tabletti kerran päivässä koko kokeen ajan
|
1 tabletti kerran päivässä 4 vuoden kaksoissokkohoitojakso
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen tehokkuusmuuttuja: Alaraajojen neuropatian heikkenemispistemäärän absoluuttinen muutos 7 objektiivisella kohteella (NISLL+7) laajennettuna lähtötilanteen (käynnin keskiarvo 0,3 ja 0,4 tai viimeinen käytettävissä oleva arvo ennen satunnaistamista) ja päätepisteen välillä
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
NIS, NSC, TSS, LLF, QST, VDT, CDT ja HP, QAE HRDB:n avulla, amplitudi CMAP, DL ja MNCV peroneaalisissa ja sääriluuhermoissa, SNAP-amplitudi ja latenssi suraalihermossa, jalan tarkastus, tehokkuus.
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peter James Dyck, Mayo Clinic, Dept. of Neurology, 200 First Street Southwest, Rochester, MN 55905, USA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 1998
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. syyskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. syyskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 15. syyskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 7. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Polyneuropatiat
- Diabeettiset neuropatiat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Suojaavat aineet
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Antioksidantit
- B-vitamiinikompleksi
- Tioktinen happo
Muut tutkimustunnusnumerot
- D-20557-3011
- NATHAN1
- D-20557/9353000001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .