Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av effektivitet og sikkerhet av tioktinsyre i oral behandling av diabetisk polynevropati (stadium 1 eller 2) (NATHAN1)

4. februar 2022 oppdatert av: MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Vurdering av effektivitet og sikkerhet av tioktinsyre i oral behandling av diabetisk polynevropati (stadium 1 eller 2) NATHAN1 En randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind multisenterforsøk med 2 parallelle grupper

For å vurdere klinisk effekt og sikkerhet av langtids oral administrert tioktinsyre ved behandling av diabetisk polynevropati.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Stadium 1 eller 2a diabetisk (poly)nevropati (DNP) (vedlegg 3) hos pasienter med diabetes mellitus (type I eller II); nevropati svekkelsesscore i underekstremitetene, forstørret med 7 objektive elementer (NISLL+7) ≥ 97,5 persentil (tilsvarende 4,43 poeng); total symptomscore for føttene (TSSfeet) ≤ 5.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

460

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • University Hospital
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • ´Diabetes Care Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Long Beach, California, Forente stater, 90805
        • Medical Building
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • UCSD Neuromuscular Research Program
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143-0114
        • University of California
      • Tustin, California, Forente stater, 92780
        • Diabetes Research Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48019-0205
        • University of Michigan Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55454-1478
        • Health Partners Riverside Neurology Clinic
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • University of Missouri Dept. of Neurology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
        • Creighton University Diabetes Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87108
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Ney York Hospital Cornell Med Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27858
        • East Carolina University, School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Dallas Diabetes & Endocrine Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75325-8858
        • University of Texas South Western Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229-3894
        • Diabetes & Glandular Disease Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23510
        • Leonard R. Strelitz Diabetes Institutes
  • Frankrike
      • Bondy Cedex, Frankrike, 93143
        • Hospital Jean Verdler
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80138
        • Policlinic University
      • Padova, Italia, 35137
        • Hospital Geriatrico Diabetological Service
      • Parma, Italia, 43100
        • Hosptal of Parma Department of Medicine
  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • University Clinic for Diabetes, Endocrinology and Metabolic
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • University Clinic of Internal Medicine
  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3584
        • University Hospital Utrecht Department of Internal Medicine
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinico Y Provincial
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Hospital del Mar Department Neurophysiology
      • Santiago de Compostela, Spania, 15705
        • C.H.U.S. General Hospital
  • Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary Department of Medicine
  • Sverige
      • Malmö, Sverige, 20602
        • University Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert informert samtykke. Pasienter må ha vilje og full kompetanse til å samarbeide og språkbarrierer må ikke utelukke tilstrekkelig forståelse
  2. Diabetes mellitus (Type I eller II), som definert av American Diabetes Association 1997, varer > 1 år
  3. Menn eller kvinner 18 til 64 år (eldre pasienter er ekskludert på grunn av aldersrelaterte endringer i reflekser, endepunkter for kvantitative sensoriske tester og endepunkter for nerveledning)
  4. Pasienten må ha en symmetrisk sensorisk-motorisk perifer polynevropati som kan tilskrives diabetes mellitus etter en grundig evaluering for andre årsaker til nevropati bestemt ved å utføre fullstendige medisinske og nevrologiske undersøkelser, inkludert fysisk og nevrologisk historie, medisinhistorie, historie med eksponering for andre toksiner og laboratorium studier
  5. Alvorlighetsgraden av diabetisk polynevropati må være stadium 1 eller 2a
  6. Insulinregime, vekt, kosthold og aktivitetsnivå må være relativt stabilt etter utforskerens oppfatning (for eksempel må HbA1C ikke variere med mer enn ± 2 vol.% innen 6 måneder før studien, dvs. hvis indeksmålet = 10 % området vil være 8-12 %)
  7. NIS[LL]+7 tester ≥ 97,5 persentiler (tilsvarer 4,43 transformerte poeng)
  8. NIS[LL] ≥ 2 poeng (NIS[LL] er basert på spørsmål 17-24, 28, 29, 34, 35 og 37 i NIS)

  9. En av følgende:

    • en abnormitet i nerveledningsattributter i to separate nerver, dvs. ≥99. persentil for DL ​​eller ≤1. persentil for NCV eller amplitude eller
    • en abnormitet av HRDB, dvs. ≤ 1. persentil
  10. TSS (fot) ≤5
  11. Kvinner må enten være kirurgisk sterilisert (tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi) eller minst 1 år postmenopausale eller praktisere en akseptabel prevensjonsmetode, inkludert orale prevensjonsmidler med et stabilt regime i minst to måneder, depo-medroxyprogesteron, en barrieremetode alene (diafragma, kondomer eller prevensjonssvamp med sæddrepende midler), eller en spiral som har vært på plass i minst to måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med proksimal asymmetrisk nevropati, kraniale nevropatier, trunkal radikulopati, pan-dysautonomi, diabetiske pleksopatier eller akutte eller aktive mononeuropatier (inkludert kraniale nevropatier, postherpetiske nevralgier, etc.), hvis tilstedeværelse kan skjule nøyaktig vurdering av alvorlighetsgraden av diabetes. polynevropati under vurdering, med unntak av karpaltunnelsyndrom (CTS) eller sen ulnar nevropati (TUN) eller begge deler
  2. Nevropati av enhver annen årsak enn diabetes mellitus som kan forstyrre vurderingen av alvorlighetsgraden av dPNP Andre nevrologiske sykdommer som kan gi svakhet, sensorisk tap eller autonome symptomer eller testavvik som kan forstyrre vurderingen av alvorlighetsgraden av dPNP Myopati av evt. årsak som kan forstyrre vurderingen av alvorlighetsgraden av dPNP
  3. Perifer vaskulær sykdom alvorlig nok til å forårsake claudicatio intermittens eller iskemiske sår eller iskemi i lemmer
  4. Pasienter med oftalmologiske funn i anamnesen som tyder på høy risiko for synstap, dvs. signifikant makulopati eller proliferativ retinopati
  5. Psykiatriske, psykologiske eller atferdsmessige symptomer som vil forstyrre pasientens evne til å delta i forsøket
  6. Pasienter med aktiv neoplastisk sykdom unntatt basalcellekarsinom
  7. Pasienter med atrieflimmer med mindre de er kontrollert og stabilisert av medisiner (endret til dette kriteriet ved endring 1)
  8. Pasienter med klinisk signifikant hjerte-, lunge-, gastrointestinal, hematologisk eller endokrin sykdom (annet enn diabetes) som kan forvirre tolkningen av studieresultatene eller hindre pasienten i å fullføre studien
  9. Pasienter som har hatt organtransplantasjoner av noe slag
  10. Pasienter med signifikant lever- eller nyresykdom (ASAT eller ALAT >2 ganger normal, serumkreatinin >1,8 mg/dL (>159 µmol/l) for menn eller >1,6 mg/dL (>141 µmol/l) for kvinner)
  11. Pasienter med en nylig historie (i løpet av de siste 12 månedene) med narkotika- eller alkoholmisbruk
  12. Bruk av ethvert forsøkslegemiddel i løpet av de siste 6 månedene
  13. Historie med alvorlig eller anafylaktisk reaksjon på flere legemidler, svovelprodukter eller biologiske produkter (endret til dette kriteriet ved endring 1)
  14. Ketoacidose eller hypoglykemi i løpet av de siste 3 månedene som har resultert i sykehusinnleggelse
  15. Antioksidantbehandling (vitaminer E > 400 IE, C > 200 mg og betakaroten > 30 mg) eller pentoksyfyllin innen siste 1 måned før prøvestart
  16. Bruk av nattlysolje eller andre stoffer som inneholder gamma-linolensyre i løpet av de siste 3 månedene
  17. Bruk av tioktinsyre > 50 mg/dag i løpet av de siste 3 månedene
  18. Historie om bruk av medisiner eller vitaminer kjent for å forårsake perifer nevropati, inkludert men ikke begrenset til bruk av fenytoin eller karbamazepin over 15 eller flere år, eller bruk av pyridoksin > 100 mg/d i løpet av de siste 12 månedene
  19. Bilaterale sural nervebiopsier
  20. Eksisterende fotsår
  21. Drektige eller ammende kvinner
  22. Fortsatt bruk av medisiner oppført i protokoll 6.3.3 (første ledd)
  23. Mislighold av medisinering (avvik på mer enn ±10 % av dosene som skal tas (1 tablett/dag))

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Legemiddel: Tioctic Acid
600 mg tablett Thioctic Acid (alfa-liponsyre) en gang daglig gjennom hele forsøket
Legemiddel: Tioctic syre
600 mg tablett én gang daglig 4 års dobbeltblind behandlingsperiode
Andre navn:
  • alfa-liponsyre
Placebo komparator: Medikament: Placebo
1 tablett én gang daglig gjennom hele forsøket
Legemiddel: Placebo
1 tablett en gang daglig 4 års dobbeltblind behandlingsperiode

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Primær effektvariabel: Absolutt endring i poengsum for nevropatisvikt underekstremiteter forstørret med 7 objektive elementer (NISLL+7) mellom baseline (gjennomsnitt av henholdsvis besøk 0,3 og 0,4 eller siste tilgjengelige verdi før randomisering) og endepunkt
Tidsramme: 4 år
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
NIS, NSC, TSS, LLF, QST, VDT, CDT og HP, QAE ved hjelp av HRDB, amplitude CMAP, DL og MNCV på peroneale og tibiale nerver, amplitude SNAP og latens på sural nerve, fotinspeksjon, effekt.
Tidsramme: 4 år
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Samarbeidspartnere

Quintiles, Inc.
Ergomed
Clinquest, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter James Dyck, Mayo Clinic, Dept. of Neurology, 200 First Street Southwest, Rochester, MN 55905, USA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 1998

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2009

Først lagt ut (Anslag)

15. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2022

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D-20557-3011
  • NATHAN1
  • D-20557/9353000001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere