Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa kwasu tioktowego w doustnym leczeniu polineuropatii cukrzycowej (stopień 1 lub 2) (NATHAN1)

4 lutego 2022 zaktualizowane przez: MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa kwasu tioktowego w doustnym leczeniu polineuropatii cukrzycowej (stadium 1 lub 2) NATHAN1 Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie z 2 równoległymi grupami

Ocena skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa długotrwałego doustnego podawania kwasu tioktowego w leczeniu polineuropatii cukrzycowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

(poli)neuropatia cukrzycowa (DNP) stopnia 1 lub 2a (załącznik 3) u pacjentów z cukrzycą (typu I lub II); punktacja upośledzenia neuropatii kończyn dolnych powiększona o 7 pozycji obiektywnych (NISLL+7) ≥ 97,5 percentyla (co odpowiada 4,43 pkt); całkowita ocena objawów stóp (TSSfeet) ≤ 5.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

460

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • University Clinic for Diabetes, Endocrinology and Metabolic
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • University Clinic of Internal Medicine
  • Dania
      • Hvidovre, Dania, 2650
        • University Hospital
  • Francja
      • Bondy Cedex, Francja, 93143
        • Hospital Jean Verdler
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinico Y Provincial
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital del Mar Department Neurophysiology
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15705
        • C.H.U.S. General Hospital
  • Holandia
      • Utrecht, Holandia, 3584
        • University Hospital Utrecht Department of Internal Medicine
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • ´Diabetes Care Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90805
        • Medical Building
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • UCSD Neuromuscular Research Program
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143-0114
        • University of California
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
        • Diabetes Research Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48019-0205
        • University of Michigan Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454-1478
        • Health Partners Riverside Neurology Clinic
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • University of Missouri Dept. of Neurology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
        • Creighton University Diabetes Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87108
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Ney York Hospital Cornell Med Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27858
        • East Carolina University, School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Dallas Diabetes & Endocrine Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75325-8858
        • University of Texas South Western Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-3894
        • Diabetes & Glandular Disease Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23510
        • Leonard R. Strelitz Diabetes Institutes
  • Szwecja
      • Malmö, Szwecja, 20602
        • University Clinic
  • Włochy
      • Napoli, Włochy, 80138
        • Policlinic University
      • Padova, Włochy, 35137
        • Hospital Geriatrico Diabetological Service
      • Parma, Włochy, 43100
        • Hosptal of Parma Department of Medicine
  • Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary Department of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana świadoma zgoda. Pacjenci muszą wykazywać chęć i pełne kompetencje do współpracy, a bariery językowe nie mogą uniemożliwiać odpowiedniego zrozumienia
  2. Cukrzyca (typu I lub II), zgodnie z definicją American Diabetes Association 1997, trwająca > 1 rok
  3. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 64 lat (starsi pacjenci są wykluczeni ze względu na związane z wiekiem zmiany odruchów, ilościowe punkty końcowe testów czuciowych i punkty końcowe przewodnictwa nerwowego)
  4. U pacjenta musi występować symetryczna czuciowo-ruchowa polineuropatia obwodowa, którą można przypisać cukrzycy, po dokładnej ocenie innych przyczyn neuropatii, określonej na podstawie pełnego badania lekarskiego i neurologicznego, w tym wywiadu fizykalnego i neurologicznego, historii przyjmowania leków, historii narażenia na inne toksyny oraz badań laboratoryjnych. studia
  5. Stopień ciężkości polineuropatii cukrzycowej musi wynosić 1 lub 2a
  6. W opinii badacza schemat podawania insuliny, masa ciała, dieta i poziom aktywności muszą być stosunkowo stabilne (na przykład HbA1C nie może zmieniać się o więcej niż ± 2% obj. w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie, tj. jeżeli wskaźnik miary = 10% zakres wynosiłby 8-12%)
  7. Testy NIS[LL]+7 ≥ 97,5 percentyla (co odpowiada 4,43 przekształconym punktom)
  8. NIS[LL] ≥ 2 punkty (NIS[LL] na podstawie pytań 17-24, 28, 29, 34, 35 i 37 NIS)

  9. Jeden z następujących:

    • nieprawidłowość cech przewodzenia nerwowego w dwóch oddzielnych nerwach, tj. ≥99 percentyla dla DL lub ≤1 percentyla dla NCV lub amplitudy lub
    • nieprawidłowość HRDB, tj. ≤ 1 percentyl
  10. TSS (stopy) ≤5
  11. Kobiety muszą zostać wysterylizowane chirurgicznie (podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia) lub co najmniej 1 rok po menopauzie lub stosować dopuszczalną metodę antykoncepcji, w tym doustne środki antykoncepcyjne o stałym schemacie przez co najmniej dwa miesiące, depo-medroksyprogesteron, metodę mechaniczną sam (diafragma, prezerwatywy lub gąbka antykoncepcyjna ze środkami plemnikobójczymi) lub wkładka wewnątrzmaciczna, która była na miejscu przez co najmniej dwa miesiące

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z asymetryczną neuropatią proksymalną, neuropatiami czaszkowymi, radikulopatią tułowia, pandysautonomią, pleksopatiami cukrzycowymi lub ostrymi lub aktywnymi mononeuropatiami (w tym neuropatiami czaszkowymi, nerwobólami popółpaścowymi itp.), których obecność może utrudniać dokładną ocenę ciężkości cukrzycy oceniana polineuropatia, z wyjątkiem zespołu cieśni nadgarstka (CTS) lub późnej neuropatii łokciowej (TUN) lub obu
  2. Neuropatia o dowolnej przyczynie innej niż cukrzyca, która może wpływać na ocenę ciężkości dPNP Inne choroby neurologiczne, które mogą powodować osłabienie, utratę czucia lub objawy autonomiczne lub nieprawidłowości w wynikach badań, które mogą zakłócać ocenę ciężkości dPNP Miopatia dowolnej przyczynę, która mogłaby zakłócić ocenę ciężkości dPNP
  3. Choroba naczyń obwodowych na tyle ciężka, że ​​może powodować chromanie przestankowe lub owrzodzenia niedokrwienne lub niedokrwienie kończyn
  4. Pacjenci z objawami okulistycznymi w wywiadzie sugerującymi wysokie ryzyko utraty wzroku, tj. znaczną makulopatią lub retinopatią proliferacyjną
  5. Objawy psychiatryczne, psychologiczne lub behawioralne, które mogą zakłócać zdolność pacjenta do udziału w badaniu
  6. Pacjenci z jakąkolwiek czynną chorobą nowotworową z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego
  7. Pacjenci z migotaniem przedsionków, jeśli nie są kontrolowani i stabilizowani za pomocą leków (zmieniono to kryterium na poprawkę 1)
  8. Pacjenci z klinicznie istotnymi chorobami serca, płuc, przewodu pokarmowego, hematologicznymi lub endokrynologicznymi (innymi niż cukrzyca), które mogą zakłócać interpretację wyników badania lub uniemożliwiać pacjentowi ukończenie badania
  9. Pacjenci, którzy przeszli jakiekolwiek przeszczepy narządów
  10. Pacjenci z istotną chorobą wątroby lub nerek (ApAT lub AlAT >2 razy w stosunku do normy, stężenie kreatyniny w surowicy >1,8 mg/dl (>159 µmol/l) u mężczyzn lub >1,6 mg/dl (>141 µmol/l) u kobiet)
  11. Pacjenci z niedawną historią (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) nadużywania narkotyków lub alkoholu
  12. Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  13. Historia ciężkiej lub anafilaktycznej reakcji na wiele leków, produkty zawierające siarkę lub produkty biologiczne (zmienione na to kryterium poprawką 1)
  14. Kwasica ketonowa lub hipoglikemia w ciągu ostatnich 3 miesięcy skutkująca hospitalizacją
  15. Terapia przeciwutleniająca (witaminy E > 400 j.m., C > 200 mg i beta-karoten > 30 mg) lub pentoksyfilina w ciągu ostatniego miesiąca przed rozpoczęciem badania
  16. Stosowanie oleju z wiesiołka lub jakiejkolwiek innej substancji zawierającej kwas gamma-linolenowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  17. Stosowanie kwasu tioktowego > 50 mg/dobę w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  18. Historia stosowania leków lub witamin, o których wiadomo, że powodują neuropatię obwodową, w tym między innymi stosowanie fenytoiny lub karbamazepiny przez 15 lub więcej lat lub stosowanie pirydoksyny > 100 mg/d w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  19. Obustronne biopsje nerwu łydkowego
  20. Istniejące owrzodzenia stóp
  21. Samice w ciąży lub karmiące
  22. Dalsze stosowanie leków wymienionych w protokole 6.3.3 (pierwszy akapit)
  23. Niezgodność leków (odchylenie o więcej niż ±10% dawek do przyjęcia (1 tabletka dziennie))

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lek: Kwas tioktowy
Tabletka 600 mg Kwas tioktowy (kwas alfa-liponowy) raz dziennie przez cały okres badania
Lek: Kwas tioktowy
Tabletka 600 mg raz na dobę 4-letni okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Inne nazwy:
  • kwas alfa-liponowy
Komparator placebo: Lek: Placebo
1 tabletka raz dziennie przez cały okres próbny
Lek: Placebo
1 tabletka raz dziennie 4 lata leczenia metodą podwójnie ślepej próby

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowa zmienna skuteczności: Bezwzględna zmiana wyniku w zakresie neuropatii kończyn dolnych powiększona o 7 obiektywnych elementów (NISLL+7) między wartością wyjściową (odpowiednio średnia z wizyty 0,3 i 0,4 lub ostatnia dostępna wartość przed randomizacją) a punktem końcowym
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
NIS, NSC, TSS, LLF, QST, VDT, CDT i HP, QAE za pomocą HRDB, amplituda CMAP, DL i MNCV na nerwach strzałkowym i piszczelowym, amplituda SNAP i latencja na nerwie łydkowym, kontrola stopy, skuteczność.
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Współpracownicy

Quintiles, Inc.
Ergomed
Clinquest, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter James Dyck, Mayo Clinic, Dept. of Neurology, 200 First Street Southwest, Rochester, MN 55905, USA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D-20557-3011
  • NATHAN1
  • D-20557/9353000001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwas tioktowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj