Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af effektivitet og sikkerhed af thioctic syre i den orale behandling af diabetisk polyneuropati (stadie 1 eller 2) (NATHAN1)

4. februar 2022 opdateret af: MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Vurdering af effektivitet og sikkerhed af thioctic syre i den orale behandling af diabetisk polyneuropati (stadie 1 eller 2) NATHAN1 Et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt multicenterforsøg med 2 parallelle grupper

At vurdere klinisk effekt og sikkerhed af langtids oralt administreret thioktinsyre i behandlingen af ​​diabetisk polyneuropati.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Stadie 1 eller 2a diabetisk (poly)neuropati (DNP) (bilag 3) hos patienter med diabetes mellitus (type I eller II); neuropati svækkelsesscore i underekstremiteterne, forstørret med 7 objektive elementer (NISLL+7) ≥ 97,5 percentil (svarende til 4,43 scorepoint); total symptomscore for fødderne (TSSfeet) ≤ 5.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

460

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • University Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary Department of Medicine
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • ´Diabetes Care Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City Of Hope National Medical Center
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90805
        • Medical Building
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • UCSD Neuromuscular Research Program
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143-0114
        • University of California
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • Diabetes Research Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48019-0205
        • University of Michigan Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454-1478
        • Health Partners Riverside Neurology Clinic
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University of Missouri Dept. of Neurology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
        • Creighton University Diabetes Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87108
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Ney York Hospital Cornell Med Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27858
        • East Carolina University, School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Dallas Diabetes & Endocrine Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75325-8858
        • University of Texas South Western Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-3894
        • Diabetes & Glandular Disease Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23510
        • Leonard R. Strelitz Diabetes Institutes
  • Frankrig
      • Bondy Cedex, Frankrig, 93143
        • Hospital Jean Verdler
  • Holland
      • Utrecht, Holland, 3584
        • University Hospital Utrecht Department of Internal Medicine
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80138
        • Policlinic University
      • Padova, Italien, 35137
        • Hospital Geriatrico Diabetological Service
      • Parma, Italien, 43100
        • Hosptal of Parma Department of Medicine
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Clinic for Diabetes, Endocrinology and Metabolic
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Clinic of Internal Medicine
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinico Y Provincial
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar Department Neurophysiology
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15705
        • C.H.U.S. General Hospital
  • Sverige
      • Malmö, Sverige, 20602
        • University Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke. Patienterne skal have vilje og fuldkommen kompetence til at samarbejde, og sprogbarrierer må ikke udelukke tilstrækkelig forståelse
  2. Diabetes mellitus (Type I eller II), som defineret af American Diabetes Association 1997, varer > 1 år
  3. Mænd eller kvinder 18 til 64 år (ældre patienter er udelukket på grund af aldersrelaterede ændringer i reflekser, kvantitative sensoriske testendepunkter og nerveledningsendepunkter)
  4. Patienten skal have en symmetrisk sensorisk-motorisk perifer polyneuropati, der kan tilskrives diabetes mellitus efter en grundig evaluering for andre årsager til neuropati bestemt ved at udføre komplette medicinske og neurologiske undersøgelser, herunder fysisk og neurologisk historie, medicinhistorie, historie med eksponering for andre toksiner og laboratorie undersøgelser
  5. Sværhedsgraden af ​​diabetisk polyneuropati skal være trin 1 eller 2a
  6. Insulinkur, vægt, kost og aktivitetsniveau skal efter investigator være relativt stabilt (for eksempel må HbA1C ikke variere med mere end ± 2 vol.% inden for 6 måneder forud for undersøgelsen, dvs. hvis indeksmålet = 10 % intervallet ville være 8-12 %)
  7. NIS[LL]+7 tests ≥ 97,5 percentiler (svarende til 4,43 transformerede scorepoint)
  8. NIS[LL] ≥ 2 point (NIS[LL] er baseret på spørgsmål 17-24, 28, 29, 34, 35 og 37 i NIS)

  9. En af følgende:

    • en abnormitet i nerveledningsegenskaber i to separate nerver, dvs. ≥99. percentil for DL ​​eller ≤1. percentil for NCV eller amplitude eller
    • en abnormitet af HRDB, dvs. ≤ 1. percentil
  10. TSS (fødder) ≤5
  11. Kvinderne skal enten være kirurgisk steriliserede (tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi) eller mindst 1 år postmenopausale eller praktisere en acceptabel præventionsmetode, herunder orale præventionsmidler med et stabilt regime i mindst to måneder, depo-medroxyprogesteron, en barrieremetode alene (membran, kondomer eller svangerskabsforebyggende svamp med sæddræbende midler) eller en spiral, der har været på plads i mindst to måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med proksimal asymmetrisk neuropati, kraniale neuropatier, trunkal radikulopati, pandysautonomi, diabetiske plexopatier eller akutte eller aktive mononeuropatier (herunder kraniale neuropatier, postherpetiske neuralgier osv.), hvis tilstedeværelse kan sløre den nøjagtige vurdering af sværhedsgraden af ​​diabetes. polyneuropati under vurdering, med undtagelse af karpaltunnelsyndrom (CTS) eller sen ulnar neuropati (TUN) eller begge dele
  2. Neuropati af enhver anden årsag end diabetes mellitus, som kan interferere med vurderingen af ​​sværhedsgraden af ​​dPNP Andre neurologiske sygdomme, der kan forårsage svaghed, sensorisk tab eller autonome symptomer eller testanormalitet, som kan interferere med vurderingen af ​​sværhedsgraden af ​​dPNP Myopati af evt. årsag, som kan interferere med vurderingen af ​​sværhedsgraden af ​​dPNP
  3. Perifer vaskulær sygdom alvorlig nok til at forårsage claudicatio intermittens eller iskæmiske sår eller iskæmi i lemmer
  4. Patienter med en anamnese med oftalmologiske fund, der tyder på en høj risiko for synstab, dvs. signifikant makulopati eller proliferativ retinopati
  5. Psykiatriske, psykologiske eller adfærdsmæssige symptomer, der ville forstyrre patientens evne til at deltage i forsøget
  6. Patienter med enhver aktiv neoplastisk sygdom undtagen basalcellekarcinom
  7. Patienter med atrieflimren, medmindre de kontrolleres og stabiliseres af medicin (ændret til dette kriterium ved ændringsforslag 1)
  8. Patienter med klinisk signifikant hjerte-, lunge-, gastrointestinal, hæmatologisk eller endokrin sygdom (bortset fra diabetes), der kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller forhindre patienten i at gennemføre undersøgelsen
  9. Patienter, der har fået foretaget organtransplantationer af enhver art
  10. Patienter med signifikant lever- eller nyresygdom (ASAT eller ALAT >2 gange normal, serumkreatinin >1,8 mg/dL (>159 µmol/l) for mænd eller >1,6 mg/dL (>141 µmol/l) for kvinder)
  11. Patienter med en nylig historie (inden for de sidste 12 måneder) med stof- eller alkoholmisbrug
  12. Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for de sidste 6 måneder
  13. Anamnese med alvorlig eller anafylaktisk reaktion på flere lægemidler, svovlprodukter eller biologiske produkter (ændret til dette kriterium ved ændringsforslag 1)
  14. Ketoacidose eller hypoglykæmi inden for de sidste 3 måneder, hvilket har resulteret i hospitalsindlæggelse
  15. Antioxidantbehandling (vitaminer E > 400 IE, C > 200 mg og beta-caroten > 30 mg) eller pentoxyfyllin inden for den sidste måned før start af forsøget
  16. Brug af kæmpenatlysolie eller andre gamma-linolensyreholdige stoffer inden for de sidste 3 måneder
  17. Brug af thioktinsyre > 50 mg/dag inden for de sidste 3 måneder
  18. Anamnese med brug af medicin eller vitaminer, der vides at forårsage perifer neuropati, herunder men ikke begrænset til brug af phenytoin eller carbamazepin over 15 eller flere år, eller brug af pyridoxin > 100 mg/d inden for de seneste 12 måneder
  19. Bilaterale sural nerve biopsier
  20. Eksisterende fodsår
  21. Drægtige eller ammende hunner
  22. Fortsat brug af medicin anført i protokol 6.3.3 (første afsnit)
  23. Medicinsk manglende overholdelse (afvigelse på mere end ±10 % af de doser, der skal tages (1 tablet/dag))

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lægemiddel: Thioctic Acid
600mg tablet Thioctic Acid (alfa-liponsyre) én gang dagligt under hele forsøget
Medicin: Thioctic syre
600 mg tablet én gang daglig 4 års dobbeltblind behandlingsperiode
Andre navne:
  • alfa-liponsyre
Placebo komparator: Lægemiddel: Placebo
1 tablet én gang dagligt under hele forsøget
Medicin: Placebo
1 tablet én gang dagligt 4 års dobbeltblind behandlingsperiode

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Primær effektivitetsvariabel: Absolut ændring i neuropatisvækkelsesscoren underekstremiteterne forstørret med 7 objektive elementer (NISLL+7) mellem baseline (gennemsnit af besøg henholdsvis 0,3 og 0,4 eller sidste tilgængelige værdi før randomisering) og endepunkt
Tidsramme: 4 år
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
NIS, NSC, TSS, LLF, QST, VDT, CDT og HP, QAE ved hjælp af HRDB, amplitude CMAP, DL og MNCV på peroneale og tibiale nerver, amplitude SNAP og latens på sural nerve, fodinspektion, effekt.
Tidsramme: 4 år
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Samarbejdspartnere

Quintiles, Inc.
Ergomed
Clinquest, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter James Dyck, Mayo Clinic, Dept. of Neurology, 200 First Street Southwest, Rochester, MN 55905, USA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2009

Først opslået (Skøn)

15. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2022

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D-20557-3011
  • NATHAN1
  • D-20557/9353000001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk polyneuropati

Kliniske forsøg med Thioctic syre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner