結腸切除術の創傷閉鎖におけるDERMABOND ProPenの研究
2018年4月16日 更新者：Singapore General Hospital
待機的結腸切除術を受ける患者における腹部創傷閉鎖におけるDERMABOND ProPen (2-オクチルシアノアクリレート) の使用と皮膚ステープルによる閉鎖を評価する前向きランダム化研究。
2-オクチルシアノアクリレート (2-OCA) は、外傷、形成外科、整形外科、救急医療、小児科の臨床現場で広く使用されています。
これまでの 2-OCA に関するほとんどの研究は短い創傷の閉鎖に焦点を当てており、一般外科の文脈で腹部創傷の閉鎖を含めた研究は 1 つだけです。
ここで、研究者らは、待機的結腸切除術を受けた患者の腹部創傷を、当院で市販されている2-OCAを用いて閉鎖した場合と、当科で現在標準的に採用されている皮膚閉鎖術である皮膚ステープルを使用した閉鎖を行った場合の結果を検討します。シンガポール総合病院結腸直腸外科。
主な目的は、創傷治癒と美容の適切性、および表在性創傷感染の発生率という 2 つの点で 2-OCA の有効性を測定することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
74
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore、シンガポール、169608
- Singapore General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 良性または悪性疾患のために待機的結腸切除術を受けている患者
- 正中線の垂直切開または皮膚のしわの切開
- 21歳以上
- 情報に基づいた有効な意思決定ができる
除外基準:
- 再発または転移性疾患の手術を受けている患者
- 急性腹症や出血などの緊急手術に対する手術
- DERMABOND ProPen Tissue Adhesive またはその成分 (シアノアクリレートまたはホルムアルデヒド) に対する既知のアレルギー
- 免疫抑制中の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：スキンステープル
皮膚ステープルによる皮膚閉鎖
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皮膚ステープルによる皮膚閉鎖
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実験的：ダーマボンド
ダーマボンド (2-オクチルシアノアクリレート) による腹部の傷の閉鎖
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深い層を閉鎖した後の腹部創傷へのダーマボンドの 2 層の塗布
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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患者満足度
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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創傷治癒
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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表在性手術部位感染症
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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創傷閉鎖にかかる時間
時間枠：術中
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術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Julian KP Ong, FRCSEd、Singapore General Hospital
- 主任研究者：Kok-Sun Ho, FRCS、Singapore General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Blondeel PN, Murphy JW, Debrosse D, Nix JC 3rd, Puls LE, Theodore N, Coulthard P. Closure of long surgical incisions with a new formulation of 2-octylcyanoacrylate tissue adhesive versus commercially available methods. Am J Surg. 2004 Sep;188(3):307-13. doi: 10.1016/j.amjsurg.2004.04.006.
- Quinn J, Wells G, Sutcliffe T, Jarmuske M, Maw J, Stiell I, Johns P. Tissue adhesive versus suture wound repair at 1 year: randomized clinical trial correlating early, 3-month, and 1-year cosmetic outcome. Ann Emerg Med. 1998 Dec;32(6):645-9. doi: 10.1016/s0196-0644(98)70061-7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年5月1日
一次修了 (実際)
2007年5月1日
研究の完了 (実際)
2007年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年9月14日
最初の投稿 (見積もり)
2009年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月16日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。