Estudo do DERMABOND ProPen no fechamento de feridas de colectomia
16 de abril de 2018 atualizado por: Singapore General Hospital
Estudo prospectivo randomizado para avaliar o uso de DERMABOND ProPen (2-octilcianoacrilato) no fechamento de feridas abdominais versus fechamento com grampos de pele em pacientes submetidos à colectomia eletiva.
O 2-octilcianoacrilato (2-OCA) tem sido amplamente utilizado na prática clínica em trauma, cirurgia plástica, cirurgia ortopédica, medicina de emergência e pediatria.
A maioria dos estudos sobre 2-OCA até o momento se concentrou no fechamento de feridas curtas e apenas um incluiu o fechamento de feridas abdominais no contexto da cirurgia geral.
Aqui, os investigadores analisarão os resultados do fechamento de feridas abdominais em pacientes submetidos a colectomias eletivas com 2-OCA, que está disponível comercialmente para nós, versus fechamento com grampos de pele, que é a técnica padrão atual de fechamento de pele empregada no Departamento de Cirurgia Colorretal, Singapore General Hospital.
O objetivo principal foi medir a eficácia do 2-OCA em 2 aspectos - a adequação da cicatrização e cosmética da ferida e a incidência de infecção superficial da ferida.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
74
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 169608
- Singapore General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a colectomias eletivas por condições benignas ou malignas
- Incisões verticais na linha média ou incisões nos vincos da pele
- Acima de 21 anos
- Capaz de tomar decisões informadas válidas
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgia para doença recorrente ou metastática
- Cirurgia para emergências cirúrgicas, como abdômen agudo ou sangramento
- Alergia conhecida ao adesivo de tecido DERMABOND ProPen ou a qualquer um de seus constituintes (cianoacrilato ou formaldeído)
- Pacientes em imunossupressão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grampos de pele
Fechamento da pele com grampos de pele
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Fechamento da pele com grampos de pele
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Experimental: Dermabond
Fechamento de ferida abdominal com dermabond (2-octilcianoacrilato)
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Aplicação de 2 camadas de Dermabond em feridas abdominais após fechamento de camadas profundas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Satisfação do paciente
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Cicatrização de feridas
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Infecções superficiais de sítio cirúrgico
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Tempo necessário para o fechamento da ferida
Prazo: Intraoperatório
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Intraoperatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julian KP Ong, FRCSEd, Singapore General Hospital
- Investigador principal: Kok-Sun Ho, FRCS, Singapore General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Blondeel PN, Murphy JW, Debrosse D, Nix JC 3rd, Puls LE, Theodore N, Coulthard P. Closure of long surgical incisions with a new formulation of 2-octylcyanoacrylate tissue adhesive versus commercially available methods. Am J Surg. 2004 Sep;188(3):307-13. doi: 10.1016/j.amjsurg.2004.04.006.
- Quinn J, Wells G, Sutcliffe T, Jarmuske M, Maw J, Stiell I, Johns P. Tissue adhesive versus suture wound repair at 1 year: randomized clinical trial correlating early, 3-month, and 1-year cosmetic outcome. Ann Emerg Med. 1998 Dec;32(6):645-9. doi: 10.1016/s0196-0644(98)70061-7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
16 de setembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Dermabond colectomy wounds
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