Studie av DERMABOND ProPen i lukking av kolektomisår
16. april 2018 oppdatert av: Singapore General Hospital
Prospektiv randomisert studie for å evaluere bruken av DERMABOND ProPen (2-oktylcyanoakrylat) ved lukking av magesår versus lukking med hudstifter hos pasienter som gjennomgår elektiv kolektomi.
2-oktylcyanoakrylat (2-OCA) har vært mye brukt i klinisk praksis innen traumer, plastisk kirurgi, ortopedisk kirurgi, akuttmedisin og pediatri.
De fleste studier på 2-OCA til dags dato har fokusert på lukking av korte sår, og kun én har inkludert lukking av magesår i sammenheng med generell kirurgi.
Her vil etterforskerne se på resultatene av lukking av magesår hos pasienter som gjennomgår elektive kolektomier med 2-OCA, som er kommersielt tilgjengelig for oss, versus lukking med hudstifter, som er dagens standardteknikk for hudlukking som brukes i avdelingen. ved kolorektal kirurgi, Singapore General Hospital.
Hovedmålet var å måle effektiviteten til 2-OCA i 2 henseender - tilstrekkeligheten av sårheling og kosmese, og forekomsten av overfladisk sårinfeksjon.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
74
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår elektive kolektomier for benigne eller ondartede tilstander
- Midtlinje vertikale snitt eller hudfold snitt
- Over 21 år
- Kunne ta egne gyldige, informerte beslutninger
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgår kirurgi for tilbakevendende eller metastatisk sykdom
- Kirurgi for kirurgiske nødsituasjoner som akutt mage eller blødning
- Kjent allergi mot DERMABOND ProPen Tissue Adhesive eller noen av dets bestanddeler (cyanoakrylat eller formaldehyd)
- Pasienter på immunsuppresjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hudstifter
Hudlukking med hudstifter
|
Hudlukking med hudstifter
|
|
Eksperimentell: Dermabond
Lukking av buksår med dermabond (2-oktylcyanoakrylat)
|
Påføring av 2 lag Dermabond på magesår etter lukking av dype lag
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Sårheling
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overfladiske infeksjoner på operasjonsstedet
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Tiden tatt for sårlukking
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julian KP Ong, FRCSEd, Singapore General Hospital
- Hovedetterforsker: Kok-Sun Ho, FRCS, Singapore General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Blondeel PN, Murphy JW, Debrosse D, Nix JC 3rd, Puls LE, Theodore N, Coulthard P. Closure of long surgical incisions with a new formulation of 2-octylcyanoacrylate tissue adhesive versus commercially available methods. Am J Surg. 2004 Sep;188(3):307-13. doi: 10.1016/j.amjsurg.2004.04.006.
- Quinn J, Wells G, Sutcliffe T, Jarmuske M, Maw J, Stiell I, Johns P. Tissue adhesive versus suture wound repair at 1 year: randomized clinical trial correlating early, 3-month, and 1-year cosmetic outcome. Ann Emerg Med. 1998 Dec;32(6):645-9. doi: 10.1016/s0196-0644(98)70061-7.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. september 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2009
Først lagt ut (Anslag)
16. september 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. april 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2018
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .