Estudio de DERMABOND ProPen en el cierre de heridas de colectomía
16 de abril de 2018 actualizado por: Singapore General Hospital
Estudio prospectivo aleatorizado para evaluar el uso de DERMABOND ProPen (2-octilcianoacrilato) en el cierre de heridas abdominales frente al cierre con grapas cutáneas en pacientes sometidos a colectomía electiva.
El 2-octilcianoacrilato (2-OCA) se ha utilizado ampliamente en la práctica clínica en traumatología, cirugía plástica, cirugía ortopédica, medicina de urgencias y pediatría.
La mayoría de los estudios sobre 2-OCA hasta la fecha se han centrado en el cierre de heridas cortas y solo uno ha incluido el cierre de heridas abdominales en el contexto de la cirugía general.
Aquí, los investigadores analizarán los resultados del cierre de heridas abdominales en pacientes sometidos a colectomías electivas con 2-OCA, que está disponible comercialmente para nosotros, en comparación con el cierre con grapas cutáneas, que es la técnica estándar actual de cierre cutáneo empleada en el Departamento. de Cirugía Colorrectal, Hospital General de Singapur.
El objetivo principal fue medir la eficacia de 2-OCA en 2 aspectos: la idoneidad de la cicatrización de heridas y la estética, y la incidencia de infección superficial de heridas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
74
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a colectomías electivas por condiciones benignas o malignas
- Incisiones verticales en la línea media o incisiones en los pliegues de la piel
- Mayor de 21 años
- Capaz de tomar sus propias decisiones informadas válidas
Criterio de exclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía por enfermedad recurrente o metastásica
- Cirugía para urgencias quirúrgicas como abdomen agudo o sangrado
- Alergia conocida al adhesivo tisular DERMABOND ProPen o cualquiera de sus componentes (cianoacrilato o formaldehído)
- Pacientes en inmunosupresión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grapas para la piel
Cierre cutáneo con grapas cutáneas
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Cierre cutáneo con grapas cutáneas
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Experimental: Dermabond
Cierre de herida abdominal con dermabond (2-octilcianoacrilato)
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Aplicación de 2 capas de Dermabond en heridas abdominales después del cierre de capas profundas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Cicatrización de la herida
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Infecciones superficiales del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Tiempo necesario para el cierre de la herida
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julian KP Ong, FRCSEd, Singapore General Hospital
- Investigador principal: Kok-Sun Ho, FRCS, Singapore General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Blondeel PN, Murphy JW, Debrosse D, Nix JC 3rd, Puls LE, Theodore N, Coulthard P. Closure of long surgical incisions with a new formulation of 2-octylcyanoacrylate tissue adhesive versus commercially available methods. Am J Surg. 2004 Sep;188(3):307-13. doi: 10.1016/j.amjsurg.2004.04.006.
- Quinn J, Wells G, Sutcliffe T, Jarmuske M, Maw J, Stiell I, Johns P. Tissue adhesive versus suture wound repair at 1 year: randomized clinical trial correlating early, 3-month, and 1-year cosmetic outcome. Ann Emerg Med. 1998 Dec;32(6):645-9. doi: 10.1016/s0196-0644(98)70061-7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de septiembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Dermabond colectomy wounds
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