Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van DERMABOND ProPen bij het sluiten van colectomiewonden

16 april 2018 bijgewerkt door: Singapore General Hospital

Prospectieve gerandomiseerde studie ter evaluatie van het gebruik van DERMABOND ProPen (2-octylcyanoacrylaat) bij de sluiting van buikwonden versus sluiting met huidnietjes bij patiënten die electieve colectomie ondergaan.

2-octylcyaanacrylaat (2-OCA) wordt veelvuldig gebruikt in de klinische praktijk bij trauma, plastische chirurgie, orthopedische chirurgie, spoedeisende geneeskunde en pediatrie. De meeste onderzoeken naar 2-OCA tot nu toe waren gericht op het sluiten van korte wonden, en slechts één onderzoek omvatte het sluiten van buikwonden in de context van algemene chirurgie. Hier zullen de onderzoekers kijken naar de resultaten van het sluiten van buikwonden bij patiënten die electieve colectomieën ondergaan met 2-OCA, dat commercieel beschikbaar is voor ons, versus het sluiten met huidnietjes, wat de huidige standaardtechniek is voor het sluiten van de huid die op de afdeling wordt gebruikt. van Colorectale Chirurgie, Singapore General Hospital. Het primaire doel was om de effectiviteit van 2-OCA in 2 opzichten te meten: de adequaatheid van wondgenezing en cosmese, en de incidentie van oppervlakkige wondinfectie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

74

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die electieve colectomieën ondergaan voor goedaardige of kwaadaardige aandoeningen
  • Middellijn verticale incisies of incisies in de huidplooi
  • Boven de leeftijd van 21 jaar
  • In staat om eigen geldige, weloverwogen beslissingen te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die een operatie ondergaan voor terugkerende of gemetastaseerde ziekte
  • Chirurgie voor chirurgische noodgevallen zoals acute buik of bloeding
  • Bekende allergie voor DERMABOND ProPen Tissue Adhesive of een van zijn bestanddelen (cyanoacrylaat of formaldehyde)
  • Patiënten met immunosuppressie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Huid nietjes
Huidsluiting met huidnietjes
Procedure: Huidsluiting met huidnietjes
Huidsluiting met huidnietjes
Experimenteel: Dermabond
Sluiting van buikwond met dermabond (2-octylcyaanacrylaat)
Procedure: Dermabond ProPen (2-octylcyaanacrylaat)
Aanbrengen van 2 lagen Dermabond op buikwonden na het sluiten van diepe lagen
Andere namen:
  • Dermabond ProPen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Wond genezen
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Oppervlakkige postoperatieve wondinfecties
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Tijd nodig voor wondsluiting
Tijdsspanne: Intraoperatief
Intraoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Singapore General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Julian KP Ong, FRCSEd, Singapore General Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Kok-Sun Ho, FRCS, Singapore General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

16 september 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Dermabond colectomy wounds

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren