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Studie zu DERMABOND ProPen beim Verschluss von Kolektomiewunden

16. April 2018 aktualisiert von: Singapore General Hospital

Prospektive randomisierte Studie zur Bewertung der Verwendung von DERMABOND ProPen (2-Octylcyanoacrylat) beim Verschluss von Bauchwunden im Vergleich zum Verschluss mit Hautklammern bei Patienten, die sich einer elektiven Kolektomie unterziehen.

2-Octylcyanoacrylat (2-OCA) wird in der klinischen Praxis häufig in den Bereichen Trauma, plastische Chirurgie, orthopädische Chirurgie, Notfallmedizin und Pädiatrie eingesetzt. Bisher konzentrierten sich die meisten Studien zu 2-OCA auf den Verschluss kurzer Wunden, und nur eine umfasste den Verschluss von Bauchwunden im Rahmen der allgemeinen Chirurgie. Hier werden die Forscher die Ergebnisse des Verschlusses von Bauchwunden bei Patienten untersuchen, die sich elektiven Kolektomien mit 2-OCA unterziehen, das bei uns im Handel erhältlich ist, im Vergleich zum Verschluss mit Hautklammern, der derzeit in der Abteilung verwendeten Standardtechnik des Hautverschlusses für kolorektale Chirurgie, Singapore General Hospital. Das Hauptziel bestand darin, die Wirksamkeit von 2-OCA in zweierlei Hinsicht zu messen: der Angemessenheit der Wundheilung und -kosmetik sowie der Häufigkeit oberflächlicher Wundinfektionen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer elektiven Kolektomie wegen gutartiger oder bösartiger Erkrankungen unterziehen
  • Vertikale Schnitte in der Mittellinie oder Hautfaltenschnitte
  • Über 21 Jahre alt
  • Kann eigene fundierte Entscheidungen treffen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Operation wegen einer rezidivierenden oder metastasierenden Erkrankung unterziehen
  • Chirurgie bei chirurgischen Notfällen wie akutem Abdomen oder Blutungen
  • Bekannte Allergie gegen DERMABOND ProPen Gewebekleber oder einen seiner Bestandteile (Cyanacrylat oder Formaldehyd)
  • Patienten unter Immunsuppression

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hautklammern
Hautverschluss mit Hautklammern
Verfahren: Hautverschluss mit Hautklammern
Hautverschluss mit Hautklammern
Experimental: Dermabond
Verschluss der Bauchwunde mit Dermabond (2-Octylcyanoacrylat)
Verfahren: Dermabond ProPen (2-Octylcyanoacrylat)
Auftragen von 2 Schichten Dermabond auf Bauchwunden nach Verschluss tiefer Schichten
Andere Namen:
  • Dermabond ProPen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Wundheilung
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Oberflächliche Infektionen der Operationsstelle
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Zeit bis zum Wundverschluss
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Singapore General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Julian KP Ong, FRCSEd, Singapore General Hospital
  • Hauptermittler: Kok-Sun Ho, FRCS, Singapore General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Dermabond colectomy wounds

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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