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Studio di DERMABOND ProPen nella chiusura delle ferite da colectomia

16 aprile 2018 aggiornato da: Singapore General Hospital

Studio prospettico randomizzato per valutare l'uso di DERMABOND ProPen (2-ottilcianoacrilato) nella chiusura delle ferite addominali rispetto alla chiusura con punti metallici in pazienti sottoposti a colectomia elettiva.

Il 2-ottilcianoacrilato (2-OCA) è stato ampiamente utilizzato nella pratica clinica in traumi, chirurgia plastica, chirurgia ortopedica, medicina d'urgenza e pediatria. La maggior parte degli studi sul 2-OCA fino ad oggi si è concentrata sulla chiusura delle ferite corte e solo uno ha incluso la chiusura delle ferite addominali nel contesto della chirurgia generale. Qui, i ricercatori esamineranno i risultati della chiusura delle ferite addominali in pazienti sottoposti a colectomia elettiva con 2-OCA, che è disponibile in commercio, rispetto alla chiusura con punti metallici, che è l'attuale tecnica standard di chiusura della pelle impiegata nel Dipartimento di Chirurgia Colorettale, Singapore General Hospital. L'obiettivo primario era misurare l'efficacia del 2-OCA sotto 2 aspetti: l'adeguatezza della cicatrizzazione e della cosmesi della ferita e l'incidenza dell'infezione superficiale della ferita.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a colectomie elettive per condizioni benigne o maligne
  • Incisioni verticali sulla linea mediana o incisioni della piega cutanea
  • Sopra l'età di 21 anni
  • In grado di prendere le proprie valide decisioni informate

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico per malattia ricorrente o metastatica
  • Chirurgia per emergenze chirurgiche come addome acuto o sanguinamento
  • Allergia nota a DERMABOND ProPen Tissue Adhesive o a uno qualsiasi dei suoi componenti (cianoacrilato o formaldeide)
  • Pazienti in immunosoppressione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Graffette per la pelle
Chiusura della pelle con punti metallici
Procedura: Chiusura della pelle con punti metallici
Chiusura della pelle con punti metallici
Sperimentale: Dermabond
Chiusura della ferita addominale con dermabond (2-ottilcianoacrilato)
Procedura: Dermabond ProPen (2-ottilcianoacrilato)
Applicazione di 2 strati di Dermabond sulle ferite addominali dopo la chiusura degli strati profondi
Altri nomi:
  • Dermabond Pro Pen

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Guarigione delle ferite
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Infezioni superficiali del sito chirurgico
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Tempo impiegato per la chiusura della ferita
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Singapore General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Julian KP Ong, FRCSEd, Singapore General Hospital
  • Investigatore principale: Kok-Sun Ho, FRCS, Singapore General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Dermabond colectomy wounds

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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