Étude de DERMABOND ProPen dans la fermeture des plaies de colectomie
16 avril 2018 mis à jour par: Singapore General Hospital
Étude prospective randomisée pour évaluer l'utilisation de DERMABOND ProPen (2-octylcyanoacrylate) dans la fermeture des plaies abdominales par rapport à la fermeture avec des agrafes cutanées chez les patients subissant une colectomie élective.
Le 2-octylcyanoacrylate (2-OCA) a été largement utilisé dans la pratique clinique en traumatologie, chirurgie plastique, chirurgie orthopédique, médecine d'urgence et pédiatrie.
La plupart des études sur le 2-OCA à ce jour se sont concentrées sur la fermeture des plaies courtes, et une seule a inclus la fermeture des plaies abdominales dans le contexte de la chirurgie générale.
Ici, les enquêteurs examineront les résultats de la fermeture des plaies abdominales chez les patients subissant des colectomies électives avec 2-OCA, qui est disponible dans le commerce, par rapport à la fermeture avec des agrafes cutanées, qui est la technique standard actuelle de fermeture cutanée employée dans le département. de chirurgie colorectale, Hôpital général de Singapour.
L'objectif principal était de mesurer l'efficacité du 2-OCA à 2 égards - l'adéquation de la cicatrisation et de l'esthétique de la plaie, et l'incidence de l'infection superficielle de la plaie.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
74
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 169608
- Singapore General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant des colectomies électives pour des affections bénignes ou malignes
- Incisions verticales médianes ou incisions dans les plis cutanés
- Plus de 21 ans
- Capable de prendre ses propres décisions valables et éclairées
Critère d'exclusion:
- Patients subissant une intervention chirurgicale pour une maladie récurrente ou métastatique
- Chirurgie pour les urgences chirurgicales telles que l'abdomen aigu ou les saignements
- Allergie connue à l'adhésif tissulaire DERMABOND ProPen ou à l'un de ses constituants (cyanoacrylate ou formaldéhyde)
- Patients sous immunodépression
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Agrafes de peau
Fermeture cutanée avec agrafes cutanées
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Fermeture cutanée avec agrafes cutanées
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Expérimental: Dermabond
Fermeture de plaie abdominale avec dermabond (2-octylcyanoacrylate)
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Application de 2 couches de Dermabond sur les plaies abdominales après fermeture des couches profondes
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Satisfaction des patients
Délai: 3 mois
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3 mois
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Cicatrisation des plaies
Délai: 3 mois
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Infections superficielles du site opératoire
Délai: 3 mois
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3 mois
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Temps nécessaire à la fermeture de la plaie
Délai: Peropératoire
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Peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julian KP Ong, FRCSEd, Singapore General Hospital
- Chercheur principal: Kok-Sun Ho, FRCS, Singapore General Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Blondeel PN, Murphy JW, Debrosse D, Nix JC 3rd, Puls LE, Theodore N, Coulthard P. Closure of long surgical incisions with a new formulation of 2-octylcyanoacrylate tissue adhesive versus commercially available methods. Am J Surg. 2004 Sep;188(3):307-13. doi: 10.1016/j.amjsurg.2004.04.006.
- Quinn J, Wells G, Sutcliffe T, Jarmuske M, Maw J, Stiell I, Johns P. Tissue adhesive versus suture wound repair at 1 year: randomized clinical trial correlating early, 3-month, and 1-year cosmetic outcome. Ann Emerg Med. 1998 Dec;32(6):645-9. doi: 10.1016/s0196-0644(98)70061-7.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 septembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2009
Première publication (Estimation)
16 septembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Dermabond colectomy wounds
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