- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00978133
Исследование DERMABOND ProPen при закрытии колэктомических ран
16 апреля 2018 г. обновлено: Singapore General Hospital
Проспективное рандомизированное исследование по оценке использования DERMABOND ProPen (2-октилцианоакрилата) для закрытия ран брюшной полости по сравнению с закрытием кожными скобками у пациентов, перенесших плановую колэктомию.
2-октилцианоакрилат (2-ОСА) широко используется в клинической практике при травмах, пластической хирургии, ортопедической хирургии, неотложной медицине и педиатрии.
Большинство исследований 2-OCA на сегодняшний день были сосредоточены на закрытии коротких ран, и только одно включало закрытие ран брюшной полости в контексте общей хирургии.
Здесь исследователи рассмотрят результаты закрытия абдоминальных ран у пациентов, перенесших плановую колэктомию с помощью 2-OCA, который имеется в продаже, по сравнению с закрытием кожными скобками, что является стандартной техникой закрытия кожи, используемой в настоящее время в отделении. отделения колоректальной хирургии, Сингапурская больница общего профиля.
Основная цель заключалась в измерении эффективности 2-ОКА по двум параметрам: адекватность заживления ран и косметических свойств, а также частота поверхностной раневой инфекции.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
74
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие плановую колэктомию по поводу доброкачественных или злокачественных заболеваний
- Срединные вертикальные разрезы или разрезы по складкам кожи
- Возраст старше 21 года
- Способен принимать собственные обоснованные обоснованные решения
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие операцию по поводу рецидива или метастатического заболевания
- Хирургия при неотложных хирургических состояниях, таких как острый живот или кровотечение
- Известная аллергия на тканевый клей DERMABOND ProPen или любой из его компонентов (цианоакрилат или формальдегид)
- Пациенты на иммуносупрессии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Скобы для кожи
Закрытие кожи скобами для кожи
|
Закрытие кожи скобами для кожи
|
Экспериментальный: Дермабонд
Закрытие раны живота дермабондом (2-октилцианоакрилат)
|
Нанесение 2 слоев Dermabond на раны живота после закрытия глубоких слоев
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Лечение раны
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Поверхностные инфекции области хирургического вмешательства
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Время, необходимое для закрытия раны
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Интраоперационный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Julian KP Ong, FRCSEd, Singapore General Hospital
- Главный следователь: Kok-Sun Ho, FRCS, Singapore General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Blondeel PN, Murphy JW, Debrosse D, Nix JC 3rd, Puls LE, Theodore N, Coulthard P. Closure of long surgical incisions with a new formulation of 2-octylcyanoacrylate tissue adhesive versus commercially available methods. Am J Surg. 2004 Sep;188(3):307-13. doi: 10.1016/j.amjsurg.2004.04.006.
- Quinn J, Wells G, Sutcliffe T, Jarmuske M, Maw J, Stiell I, Johns P. Tissue adhesive versus suture wound repair at 1 year: randomized clinical trial correlating early, 3-month, and 1-year cosmetic outcome. Ann Emerg Med. 1998 Dec;32(6):645-9. doi: 10.1016/s0196-0644(98)70061-7.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 сентября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 сентября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 сентября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Dermabond colectomy wounds
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Закрытие кожи скобами для кожи
-
University of California, IrvineBeckman Laser Institute University of California IrvineОтозванМеланоцитарный невусСоединенные Штаты
-
Northwestern UniversityЗавершенныйКожная токсичностьСоединенные Штаты
-
Seoul National University HospitalНеизвестныйСклеродермия, системнаяКорея, Республика
-
Istituto Ganassini S.p.A. di Ricerche BiochimicheРекрутинг
-
ArjohuntleighMagellan Medical Technology Consultants, Inc.НеизвестныйПролежневая язваСоединенные Штаты, Канада
-
Avita MedicalАктивный, не рекрутирующийВитилигоСоединенные Штаты
-
AronPharma Sp. z o. o.Рекрутинг
-
University of RochesterЗавершенныйШрамы от угревой сыпи - смешанные атрофические и гипертрофическиеСоединенные Штаты
-
University of Alabama at BirminghamOculus Innovative Sciences, Inc.Завершенный
-
Promius Pharma, LLCЗавершенныйАтопический дерматитСоединенные Штаты