Studie av DERMABOND ProPen vid tillslutning av kolektomisår
16 april 2018 uppdaterad av: Singapore General Hospital
Prospektiv randomiserad studie för att utvärdera användningen av DERMABOND ProPen (2-oktylcyanoakrylat) vid förslutning av buksår kontra förslutning med hudklammer hos patienter som genomgår elektiv kolektomi.
2-oktylcyanoakrylat (2-OCA) har använts flitigt i klinisk praxis inom trauma, plastikkirurgi, ortopedisk kirurgi, akutmedicin och pediatrik.
De flesta studier på 2-OCA har hittills fokuserat på förslutning av korta sår, och endast en har inkluderat förslutning av buksår i samband med allmän kirurgi.
Här kommer utredarna att titta på resultaten av stängning av buksår hos patienter som genomgår elektiva kolektomier med 2-OCA, som är kommersiellt tillgänglig för oss, kontra stängning med hudklammer, vilket är den nuvarande standardtekniken för hudstängning som används på avdelningen av kolorektalkirurgi, Singapore General Hospital.
Det primära målet var att mäta effektiviteten av 2-OCA i två avseenden - tillräckligheten av sårläkning och kosmetisk, och förekomsten av ytlig sårinfektion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
74
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår elektiva kolektomier för benigna eller maligna tillstånd
- Mittlinje vertikala snitt eller hudveckssnitt
- Över 21 år gammal
- Kunna fatta egna giltiga informerade beslut
Exklusions kriterier:
- Patienter som genomgår operation för återkommande eller metastaserande sjukdom
- Kirurgi för kirurgiska nödsituationer som akut buk eller blödning
- Känd allergi mot DERMABOND ProPen Tissue Adhesive eller någon av dess beståndsdelar (cyanoakrylat eller formaldehyd)
- Patienter på immunsuppression
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hudklammer
Hudförslutning med hudhäftklamrar
|
Hudförslutning med hudhäftklamrar
|
|
Experimentell: Dermabond
Tillslutning av buksår med dermabond (2-oktylcyanoakrylat)
|
Applicering av 2 lager Dermabond på buksår efter förslutning av djupa lager
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Sårläkning
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ytliga infektioner på operationsstället
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Tid det tar för sårförslutning
Tidsram: Intraoperativ
|
Intraoperativ
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Julian KP Ong, FRCSEd, Singapore General Hospital
- Huvudutredare: Kok-Sun Ho, FRCS, Singapore General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Blondeel PN, Murphy JW, Debrosse D, Nix JC 3rd, Puls LE, Theodore N, Coulthard P. Closure of long surgical incisions with a new formulation of 2-octylcyanoacrylate tissue adhesive versus commercially available methods. Am J Surg. 2004 Sep;188(3):307-13. doi: 10.1016/j.amjsurg.2004.04.006.
- Quinn J, Wells G, Sutcliffe T, Jarmuske M, Maw J, Stiell I, Johns P. Tissue adhesive versus suture wound repair at 1 year: randomized clinical trial correlating early, 3-month, and 1-year cosmetic outcome. Ann Emerg Med. 1998 Dec;32(6):645-9. doi: 10.1016/s0196-0644(98)70061-7.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 september 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2009
Första postat (Uppskatta)
16 september 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 april 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2018
Senast verifierad
1 april 2018
Mer information
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .