新しい研究デザインを使用して、脊髄損傷患者の痛みの軽減を測定できるかどうかを判断するための研究
2021年1月21日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
プレガバリンをベンチマーク化合物として使用して、神経因性疼痛を伴う脊髄損傷患者における無作為化、二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバー試験デザインの能力を評価する方法論的研究は、疼痛エンドポイントの改善を検出する
この研究は、クロスオーバーデザインでプレガバリンまたはプラセボのいずれかを服用した後、脊髄損傷患者が痛みを軽減したかどうかを評価するために設計されています.
患者は、損傷のレベルまたは損傷のレベルより低いレベルで痛みを感じていました。
調査の概要
詳細な説明
この方法論研究は、探索的で新しいエンドポイントの中間結果に基づいて、2008 年 10 月 13 日に終了しました。
N=12 の患者に対する暫定的な一次解析の結果は、一般的にプレガバリンを支持する結果を示しましたが、プラセボと比較して統計的に有意ではありませんでした。
推定された条件付き検出力に基づくと、この結果は N=24 の患者を完全に募集しても変化する可能性は低いため、データ監視委員会は試験の終了を推奨しました。
試験を終了するという決定は、安全上の懸念に基づくものではありませんでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New South Wales
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Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
- Pfizer Investigational Site
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St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
- Pfizer Investigational Site
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Warrawong、New South Wales、オーストラリア、2502
- Pfizer Investigational Site
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Victoria
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Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 外来患者または入院患者である被験者
- 書面によるインフォームドコンセントが得られた（対象者または対象者の法的に認められた代理人によって署名された）
- -非進行性、すなわち、少なくとも6ヶ月の期間の慢性段階を伴う、少なくとも1年の期間の外傷性脊髄損傷
- 同レベルの神経因性疼痛：分節パターンの感覚障害の領域で、脊髄損傷レベルの上または下の2つの皮膚分節内に位置する、神経因性特徴（鋭い、射撃、電撃または灼熱痛の感覚）を伴う自発的または誘発性の痛み
- レベル以下の神経因性疼痛：脊髄損傷レベルより少なくとも 3 つの皮膚分節に位置する感覚障害の領域における神経因性特徴（鋭い、射撃、電気または灼熱痛の感覚）を伴う自発的または誘発性の痛み
除外基準:
- 脊髄損傷（中枢性疼痛および筋骨格痛を有する被験者は、2つを区別できなければなりません）
- 以前に 300 mg/日のプレガバリンに応答しなかった被験者: 非応答者は、ベースラインから 30% 未満の疼痛スコアの減少を有する被験者として定義されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プレガバリン
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プレガバリン 150mg カプセル BID 7.5 日間
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他の：プラセボ
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プラセボ カプセル BID 7.5 日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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現在の疼痛強度スコア
時間枠：1 日目: 0 (投与前)、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、および 12 時間 (投与後)。 8日目：0（投与前）、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36、および48時間（投与後）
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現在の痛みの強さのスコア: 0 ～ 10 の数値評価尺度 (NRS)、0 (痛みなし) ～ 10 (考えられる最悪の痛み)。
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1 日目: 0 (投与前)、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、および 12 時間 (投与後)。 8日目：0（投与前）、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36、および48時間（投与後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毎日の痛みのスコア
時間枠：投与前: 訪問 2 の 7 日前 (介入 1 の開始) から訪問 5 の朝 (介入 2 の終了) まで毎日
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デイリー ペイン スコア: 毎朝起床時に記録された、過去 24 時間にわたる 1 日目の痛みの強さ。
0-10 数値評価尺度 (NRS): 0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み)。
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投与前: 訪問 2 の 7 日前 (介入 1 の開始) から訪問 5 の朝 (介入 2 の終了) まで毎日
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ダイナミックアロディニアエリア
時間枠：スクリーニング、1 日目 & 8 日目: 0 (投与前) & 投与後 4 時間、
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動的アロディニアの領域は、ブラシ (SENSElab Brush 05; 速度約 20 ミリメートル/秒 [mm/s]) を使用して、8 つの放射状スポークのパターンに沿って刺激することによって評価されました。
痛みのない視野から刺激を開始した。
対象者は、無痛から有痛への感覚の変化を報告するように求められ、スポットが皮膚にマークされました。
動的アロディニアの面積は、これらの 8 つの距離から、八角形の面積を計算することによって決定されました (平方センチメートル [cm2])。
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スクリーニング、1 日目 & 8 日目: 0 (投与前) & 投与後 4 時間、
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動的アロディニア疼痛スコア
時間枠：スクリーニング、1 日目 & 8 日目: 0 (投与前)、投与後 0.5、1、2、3、4、5、および 6 時間
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5ストローク（それぞれ約。
標準化されたブラシ (SENSELab Brush 05) を使用して、一定の速度 (毎秒 20 ミリメートル [mm/秒]) で痛みのある部位 (および対照部位) に適用しました。
異痛領域のブラシ刺激に反応した痛みは、0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) までの 11 点の数値評価スケールを使用して記録されました。
患者は、ブラシストロークごとに痛みの評価をするように求められました.
痛みを伴う感覚は、ブラシ アロディニアを表すと見なされました。
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スクリーニング、1 日目 & 8 日目: 0 (投与前)、投与後 0.5、1、2、3、4、5、および 6 時間
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点状アロディニアエリア
時間枠：スクリーニング、1日目および8日目: 0日目(投与前)および投与後4時間
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点状アロディニアの面積は、von Frey フィラメント (OptiHair2) を使用して決定されました。
刺激は、痛みのない視野から開始され、8 つの放射状スポークのパターンに沿って繰り返されました。
各スポークに沿って 5 ミリメートル (mm) のステップで動かすと、被験者は感覚が無痛から有痛に変化し、そのスポットが皮膚にマークされたと報告しました。
点状アロディニアの面積は、これらの 8 つの距離から、八角形の面積 (平方センチメートル [cm2]) を計算することによって決定されました。
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スクリーニング、1日目および8日目: 0日目(投与前)および投与後4時間
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機械的疼痛感受性 刺激応答機能
時間枠：スクリーニング、1 日目と 8 日目: 0 (投与前)、および投与後 2、4、および 6 時間
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機械的疼痛感受性刺激応答機能は、較正されたフォン フレイ モノフィラメントと SENSElab ブラシを使用して、対照部位と疼痛部位で評価されました。
7 つの異なる von Frey モノフィラメント (8 ～ 512 ミリニュートン [mN]、フィラメントごとに力が 2 倍になる) とブラシを、所定の疑似ランダム順序で適用しました。
各刺激の痛みの評価: 0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) までの 11 点の数値評価尺度 (NRS)。
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スクリーニング、1 日目と 8 日目: 0 (投与前)、および投与後 2、4、および 6 時間
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神経障害性疼痛症状インベントリ (NPSI)
時間枠：各期間の 1 日目の朝の投与前および 8 日目の退院前。
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NPSI: 被験者は、神経因性疼痛の 5 つの次元を評価するためのアンケートを評価しました (次元: 灼熱 [表面] 自発痛、圧迫 [深部] 自発痛、発作性疼痛、誘発痛、感覚異常/感覚異常)。 0 (症状なし) から 10 (考えられる最悪の症状) までの 10 の記述子と、進行中の自発的および発作性疼痛の持続時間を評価する 2 つの時間項目が含まれます。
アンケートは、関連する各ディメンションでスコアを生成します。
合計スコアは、10 個の記述子のスコアの合計として計算されます。範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。
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各期間の 1 日目の朝の投与前および 8 日目の退院前。
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プレガバリンの薬物動態評価
時間枠：1日目：0（投与前）、投与後0.5、1、2、および6時間。 8日目：0（投与前）、投与後1、4、および6時間
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薬物動態 (PK) の結果は、試験が早期に終了したため、このレポートには記載されていません。
薬物動態/薬力学分析を実施するための不完全なデータがあったため、プレガバリン PK は測定されませんでした。
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1日目：0（投与前）、投与後0.5、1、2、および6時間。 8日目：0（投与前）、投与後1、4、および6時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年2月1日
一次修了 (実際)
2008年10月1日
研究の完了 (実際)
2008年10月1日
試験登録日
最初に提出
2009年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年9月15日
最初の投稿 (見積もり)
2009年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月21日
最終確認日
2010年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A0081141
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