Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å avgjøre om en reduksjon i smerte kan måles hos ryggmargsskadde pasienter ved å bruke et nytt studiedesign

21. januar 2021 oppdatert av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En metodikkstudie for å vurdere evnen til en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, crossover-forsøksdesign hos pasienter med ryggmargsskade med smerter av nevropatisk opprinnelse til å oppdage forbedring i smerteendepunkter ved bruk av pregabalin som en benchmark-forbindelse

Studien er designet for å vurdere om pasienter med ryggmargsskade har redusert smerte etter å ha tatt enten pregabalin eller placebo i en cross-over-design. Pasientene hadde enten smerter på nivået av skaden eller under skadenivået.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne metodestudien ble avsluttet 13. oktober 2008 basert på foreløpige resultater for et utforskende, nytt endepunkt. Resultatene av den primære analysen i mellomtiden for N=12 pasienter viste resultater som generelt favoriserte pregabalin, men som ikke var statistisk signifikante sammenlignet med placebo. Basert på den estimerte betingede kraften, er det lite sannsynlig at dette resultatet endres med full rekruttering av N=24 pasienter, og derfor anbefalte dataovervåkingskomiteen å avslutte studien. Beslutningen om å avslutte rettssaken var ikke basert på sikkerhetshensyn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Pfizer Investigational Site
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Pfizer Investigational Site
      • Warrawong, New South Wales, Australia, 2502
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • forsøkspersoner som er polikliniske eller inneliggende pasienter
  • innhentet skriftlig informert samtykke (signert av subjektet eller subjektets juridisk akseptable representant)
  • traumatisk ryggmargsskade av minst 1 års varighet med et ikke-progressivt, dvs. kronisk, stadium av minst 6 måneders varighet
  • Nevropatisk smerte på nivå: spontan eller fremkalt smerte med nevropatiske trekk (skarp, skyting, elektrisk eller brennende smertefølelse) i området med sensorisk forstyrrelse i et segmentmønster og lokalisert innenfor to dermatomer over eller under nivået av ryggmargsskade
  • Nevropatisk smerte på undernivå: spontan eller fremkalt smerte med nevropatiske trekk (skarp, skyting, elektrisk eller brennende smertefølelse) i området med sensorisk forstyrrelse lokalisert minst tre dermatomer under nivået av ryggmargsskade

Ekskluderingskriterier:

  • ryggmargsskade (pasienter med sentrale smerter og muskel- og skjelettsmerter må kunne skille mellom de to)
  • forsøkspersoner som tidligere ikke har respondert på 300 mg/dag pregabalin: en ikke-responderer er definert som en pasient som har en reduksjon i smertescore på mindre enn 30 % fra baseline

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pregabalin
Legemiddel: Pregabalin
Pregabalin 150mg kapsler BID i 7,5 dager
Annen: Placebo
Legemiddel: Placebo for pregabalin
Placebo kapsler BID i 7,5 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Presenter smerteintensitetspoeng
Tidsramme: Dag 1: 0 (før dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer (etter dose); Dag 8: 0 (førdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer (etter dose)
Nåværende smerteintensitetsscore: 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS), 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte).
Dag 1: 0 (før dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer (etter dose); Dag 8: 0 (førdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer (etter dose)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Daglig smertescore
Tidsramme: Forhåndsdosering: Daglig fra 7 dager før besøk 2 (start av intervensjon 1) til morgenen besøk 5 (slutt av intervensjon 2)
Daglig smertescore: Dag 1 smerteintensitet over siste 24 timer registrert ved oppvåkning hver morgen. 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS): 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte).
Forhåndsdosering: Daglig fra 7 dager før besøk 2 (start av intervensjon 1) til morgenen besøk 5 (slutt av intervensjon 2)
Dynamisk allodyniområde
Tidsramme: Screening, dag 1 og 8: 0 (før dose) og 4 timer etter dose,
Området med dynamisk allodyni ble vurdert ved hjelp av en børste (SENSElab Brush 05; hastighet ca. 20 millimeter per sekund [mm/s]) ved å stimulere langs et mønster av 8 radielle eiker. Stimulering ble startet fra den ikke-smertefulle perimetrien. Forsøkspersonene ble bedt om å rapportere endring i følelse fra ikke-smertefullt til smertefullt, og flekken ble markert på huden. Arealet av dynamisk allodyni ble bestemt fra disse 8 avstandene ved å beregne arealet til en åttekant (i kvadratcentimeter [cm2]).
Screening, dag 1 og 8: 0 (før dose) og 4 timer etter dose,
Dynamisk allodyni smertescore
Tidsramme: Screening, dag 1 og 8: 0 (førdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 og 6 timer etter dose
Fem slag (hver ca. 6 centimeter [cm] lang) ble påført med en standardisert børste (SENSELab Brush 05) over det smertefulle stedet (og et kontrollsted) med konstant hastighet (20 millimeter per sekund [mm/sek]). Smerter som respons på børstestimulering av det allodyniske området ble registrert ved bruk av en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte). Pasientene ble bedt om å gi en smertevurdering etter hvert penselstrøk. En smertefull følelse ble ansett for å representere børsteallodyni.
Screening, dag 1 og 8: 0 (førdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 og 6 timer etter dose
Punktert allodyni-område
Tidsramme: Screening, dag 1 og 8: 0 (førdose) og 4 timer etter dose
Området med punktlig allodyni ble bestemt ved å bruke et von Frey-filament (OptiHair2). Stimulering ble startet fra den ikke-smertefulle perimetrien og gjentatt langs et mønster av 8 radielle eiker. Med en bevegelse langs hver eiker i trinn på 5 millimeter (mm), rapporterte forsøkspersonene følelsesendringer fra ikke-smertefullt til smertefullt, og flekken ble markert på huden. Arealet av punktlig allodyni ble bestemt fra disse 8 avstandene ved å beregne arealet av en åttekant (i kvadratcentimeter(er)[cm2]).
Screening, dag 1 og 8: 0 (førdose) og 4 timer etter dose
Mekanisk smertesensitivitet Stimulus-responsfunksjon
Tidsramme: Screening, dag 1 og 8: 0 (før dose), og 2, 4 og 6 timer etter dose
Mekanisk smertesensitivitetsstimulusresponsfunksjon ble vurdert på kontroll- og smertestedene ved bruk av kalibrerte von Frey-monofilamenter og SENSElab-børsten. Syv forskjellige von Frey monofilamenter (8 -512 milliNewton [mN], kraftøkning med en faktor på to fra filament til filament) og børsten ble påført i en forhåndsbestemt pseudo-tilfeldig rekkefølge. Smertevurdering for hver stimulus: 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte).
Screening, dag 1 og 8: 0 (før dose), og 2, 4 og 6 timer etter dose
Nevropatiske smertesymptomer (NPSI)
Tidsramme: Før morgendosering på dag 1 og før utskrivning på dag 8 for hver periode.
NPSI: subjekt vurdert spørreskjema for å evaluere 5 dimensjoner av nevropatisk smerte (dimensjoner: brennende [overfladisk] spontan smerte, trykkende [dyp] spontan smerte, paroksysmal smerte, fremkalt smerte og parestesi/dyestesi). Inkluderer 10 deskriptorer fra 0 (ingen symptomer) til 10 (verst tenkelige symptomer) og 2 tidsmessige elementer som vurderer varigheten av spontan pågående og paroksysmal smerte. Spørreskjema genererer en poengsum i hver relevante dimensjon. Total poengsum beregnes som summen av poengsummene av de 10 deskriptorene, område: 0-100. Høyere poengsum indikerer større smerteintensitet.
Før morgendosering på dag 1 og før utskrivning på dag 8 for hver periode.
Farmakokinetiske evalueringer av pregabalin
Tidsramme: Dag 1: 0 (før dose), 0,5, 1, 2 og 6 timer etter dose; Dag 8: 0 (før dose), 1, 4 og 6 timer etter dose
Farmakokinetiske (PK) resultater er ikke presentert i denne rapporten på grunn av tidlig avslutning av studien. Pregabalin PK ble ikke målt da det var ufullstendige data for å utføre farmakokinetiske/farmakodynamiske analyser.
Dag 1: 0 (før dose), 0,5, 1, 2 og 6 timer etter dose; Dag 8: 0 (før dose), 1, 4 og 6 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2009

Først lagt ut (Anslag)

16. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A0081141

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggmargsskader

Kliniske studier på Pregabalin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere