Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k určení, zda lze u pacientů s poraněním míchy změřit snížení bolesti pomocí nového designu studie

21. ledna 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Metodologická studie k posouzení schopnosti randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, zkřížené studie u pacientů s poraněním míchy s bolestí neuropatického původu detekovat zlepšení koncových bodů bolesti s použitím pregabalinu jako srovnávací sloučeniny

Studie je navržena tak, aby vyhodnotila, zda mají pacienti s poraněním míchy sníženou bolest po užití buď pregabalinu, nebo placeba ve zkříženém provedení. Pacienti měli bolest buď na úrovni svého zranění, nebo pod úrovní svého zranění.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato metodologická studie byla ukončena 13. října 2008 na základě průběžných výsledků pro průzkumný, nový cílový bod. Výsledky primární analýzy v mezidobí pro N=12 pacientů ukázaly výsledky, které obecně upřednostňovaly pregabalin, ale nebyly statisticky významné ve srovnání s placebem. Na základě odhadované podmíněné síly je nepravděpodobné, že by se tento výsledek změnil při plném náboru N=24 pacientů, a proto výbor pro monitorování údajů doporučil ukončení studie. Rozhodnutí ukončit zkoušku nebylo založeno na žádných bezpečnostních obavách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Pfizer Investigational Site
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Pfizer Investigational Site
      • Warrawong, New South Wales, Austrálie, 2502
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • subjekty, které jsou ambulantní nebo hospitalizované
  • získaný písemný informovaný souhlas (podepsaný subjektem nebo jeho právně přijatelným zástupcem)
  • traumatické poranění míchy trvající alespoň 1 rok s neprogresivním, tj. chronickým, stádiem trvajícím alespoň 6 měsíců
  • Neuropatická bolest na úrovni: spontánní nebo vyvolaná bolest s neuropatickými rysy (ostrý, vystřelující, elektrický nebo palčivý pocit bolesti) v oblasti senzorické poruchy v segmentovém vzoru a lokalizovaná ve dvou dermatomech nad nebo pod úrovní poranění míchy
  • Neuropatická bolest pod úrovní: spontánní nebo evokovaná bolest s neuropatickými rysy (ostrý, vystřelující, elektrický nebo palčivý pocit bolesti) v oblasti senzorické poruchy umístěné nejméně tři dermatomy pod úrovní poranění míchy

Kritéria vyloučení:

  • poranění míchy (subjekty s centrální bolestí a muskuloskeletální bolestí musí být schopny rozlišovat mezi těmito dvěma)
  • subjekty, které dříve nereagovaly na 300 mg/den pregabalinu: nereagující je definován jako subjekt, který má snížení skóre bolesti o méně než 30 % oproti výchozí hodnotě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pregabalin
Lék: Pregabalin
Pregabalin 150 mg tobolky BID po dobu 7,5 dne
Jiný: Placebo
Lék: Placebo pro pregabalin
Placebo kapsle BID po dobu 7,5 dne

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Současné skóre intenzity bolesti
Časové okno: Den 1: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 a 12 hodin (po dávce); Den 8: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin (po dávce)
Současné skóre intenzity bolesti: 0-10 číselná hodnotící stupnice (NRS), 0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší možná bolest).
Den 1: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 a 12 hodin (po dávce); Den 8: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 a 48 hodin (po dávce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní skóre bolesti
Časové okno: Předdávkování: Denně od 7 dnů před návštěvou 2 (začátek intervence 1) do rána návštěvy 5 (konec intervence 2)
Denní skóre bolesti: Intenzita bolesti 1. den za posledních 24 hodin zaznamenaná při probuzení každé ráno. 0-10 číselná hodnotící stupnice (NRS): 0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší možná bolest).
Předdávkování: Denně od 7 dnů před návštěvou 2 (začátek intervence 1) do rána návštěvy 5 (konec intervence 2)
Oblast dynamické alodynie
Časové okno: Screening, 1. a 8. den: 0 (před dávkou) a 4 hodiny po dávce,
Oblast dynamické alodynie byla hodnocena pomocí štětce (SENSElab Brush 05; rychlost přibližně 20 milimetrů za sekundu [mm/s]) stimulací podél vzoru 8 radiálních paprsků. Stimulace byla zahájena z nebolestivé perimetrie. Subjekty byly požádány, aby nahlásily změnu pocitu z nebolestivého na bolestivé a místo bylo označeno na kůži. Plocha dynamické alodynie byla určena z těchto 8 vzdáleností výpočtem plochy osmiúhelníku (v centimetrech na druhou [cm2]).
Screening, 1. a 8. den: 0 (před dávkou) a 4 hodiny po dávce,
Dynamické skóre bolesti alodynie
Časové okno: Screening, 1. a 8. den: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 a 6 hodin po dávce
Pět tahů (každý cca. 6 centimetrů [cm] dlouhé) byly aplikovány standardizovaným kartáčkem (SENSELab Brush 05) přes bolestivé místo (a kontrolní místo) konstantní rychlostí (20 milimetrů za sekundu [mm/s]). Bolest v reakci na stimulaci alodynické oblasti kartáčkem byla zaznamenávána pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest). Pacienti byli požádáni, aby ohodnotili bolest po každém tahu štětcem. Bolestivý pocit byl považován za reprezentující kartáčovou alodynii.
Screening, 1. a 8. den: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 a 6 hodin po dávce
Punctate Allodynia Area
Časové okno: Screening, dny 1 a 8: 0 (před dávkou) a 4 hodiny po dávce
Oblast tečkovité alodynie byla stanovena pomocí von Freyova vlákna (OptiHair2). Stimulace byla zahájena z nebolestivé perimetrie a opakována podél vzoru 8 radiálních paprsků. Při pohybu podél každého paprsku v krocích po 5 milimetrech (mm) subjekty hlásily změny pocitu z nebolestivého na bolestivé a skvrna byla označena na kůži. Plocha tečkovité alodynie byla určena z těchto 8 vzdáleností výpočtem plochy osmiúhelníku (v centimetrech čtverečních [cm2]).
Screening, dny 1 a 8: 0 (před dávkou) a 4 hodiny po dávce
Funkce stimulace a odezvy citlivosti na mechanickou bolest
Časové okno: Screening, 1. a 8. den: 0 (před dávkou) a 2, 4 a 6 hodin po dávce
Funkce stimulační reakce citlivosti na mechanickou bolest byla hodnocena na kontrolních a bolestivých místech pomocí kalibrovaných von Freyových monofilamentů a kartáčku SENSElab. Sedm různých von Freyových monofilů (8-512 miliNewtonů [mN], síla se z vlákna na vlákno zvyšuje dvakrát) a kartáč byly aplikovány v předem určeném pseudonáhodném pořadí. Hodnocení bolesti pro každý stimul: 11bodová číselná hodnotící stupnice (NRS) v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest).
Screening, 1. a 8. den: 0 (před dávkou) a 2, 4 a 6 hodin po dávce
Inventář příznaků neuropatické bolesti (NPSI)
Časové okno: Před ranním dávkováním v den 1 a před propuštěním v den 8 pro každé období.
NPSI: dotazník hodnocený subjektem k vyhodnocení 5 dimenzí neuropatické bolesti (dimenze: palčivá [povrchová] spontánní bolest, tlaková [hluboká] spontánní bolest, záchvatovitá bolest, evokovaná bolest a parestézie/dyestezie). Zahrnuje 10 deskriptorů v rozsahu od 0 (žádné příznaky) do 10 (nejhorší představitelné příznaky) a 2 časové položky hodnotící trvání spontánně probíhající a záchvatovité bolesti. Dotazník generuje skóre v každé relevantní dimenzi. Celkové skóre se vypočítá jako součet skóre 10 deskriptorů, rozsah: 0-100. Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti.
Před ranním dávkováním v den 1 a před propuštěním v den 8 pro každé období.
Farmakokinetická hodnocení pregabalinu
Časové okno: Den 1: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2 a 6 hodin po dávce; Den 8: 0 (před dávkou), 1, 4 a 6 hodin po dávce
Farmakokinetické (PK) výsledky nejsou v této zprávě uvedeny z důvodu předčasného ukončení studie. PK pregabalinu nebyla měřena, protože nebyly k dispozici úplné údaje pro provádění farmakokinetických/farmakodynamických analýz.
Den 1: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2 a 6 hodin po dávce; Den 8: 0 (před dávkou), 1, 4 a 6 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A0081141

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit