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새로운 연구 설계를 사용하여 척수 손상 환자의 통증 감소를 측정할 수 있는지 확인하기 위한 연구

2021년 1월 21일 업데이트: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Pregabalin을 벤치마크 화합물로 사용하여 통증 종점의 개선을 감지하기 위해 신경병성 기원의 통증이 있는 척수 손상 환자의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 교차 시험 설계의 능력을 평가하기 위한 방법론 연구

이 연구는 척수 손상 환자가 교차 설계에서 프레가발린 또는 위약을 복용한 후 통증이 감소했는지 평가하기 위해 고안되었습니다. 환자는 부상 수준 또는 부상 수준 이하의 통증을 가졌습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 방법론 연구는 탐구적이고 새로운 끝점에 대한 중간 결과를 기반으로 2008년 10월 13일에 종료되었습니다. N=12 환자에 대한 중간 1차 분석 결과는 일반적으로 프레가발린을 선호했지만 위약과 비교하여 통계적으로 유의하지 않은 결과를 보여주었습니다. 추정된 조건 검정력에 기초하여, 이 결과는 N=24 환자의 전체 모집으로 변경될 가능성이 없으므로 데이터 모니터링 위원회는 시험 종료를 권고했습니다. 시험 종료 결정은 안전 문제에 근거하지 않았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, 호주, 2031
        • Pfizer Investigational Site
      • St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
        • Pfizer Investigational Site
      • Warrawong, New South Wales, 호주, 2502
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
        • Pfizer Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 외래 환자 또는 입원 환자 인 피험자
  • 서면 동의서 획득(피험자 또는 피험자의 법적으로 허용되는 대리인이 서명)
  • 최소 6개월 지속되는 비진행성, 즉 만성 단계로 최소 1년 지속되는 외상성 척수 손상
  • 수준의 신경병성 통증: 분절 패턴의 감각 장애 영역에서 척수 손상 수준 위 또는 아래의 두 피부분절 내에 위치한 신경병성 특징(예리한, 총격, 전기 또는 화끈거림 통증)을 동반한 자발적 또는 유발된 통증
  • 수준 이하 신경병성 통증: 척수 손상 수준보다 적어도 3개의 피부분절 아래에 위치한 감각 장애 영역에서 신경병성 특징(예리한 통증, 총격, 전기 또는 화끈거림 통증 감각)을 동반한 자발적 또는 유발된 통증

제외 기준:

  • 척수손상
  • 이전에 프레가발린 300mg/일에 반응하지 않은 피험자: 무반응자는 기준선에서 통증 점수 감소가 30% 미만인 피험자로 정의됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프레가발린
의약품: 프레가발린
프레가발린 150mg 캡슐 7.5일 BID
다른: 위약
의약품: 프레가발린에 대한 위약
7.5일 동안 위약 캡슐 BID

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
현재 통증 강도 점수
기간: 1일: 0(투여 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 및 12시간(투여 후); 8일: 0(투여 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간(투여 후)
현재 통증 강도 점수: 0-10 숫자 등급 척도(NRS), 0(통증 없음) ~ 10(가장 심한 통증).
1일: 0(투여 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 및 12시간(투여 후); 8일: 0(투여 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간(투여 후)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일일 통증 점수
기간: 투약 전: 방문 2(개입 1 시작) 전 7일부터 방문 5(개입 2 종료) 아침까지 매일
일일 통증 점수: 매일 아침 기상 시 기록된 지난 24시간 동안의 1일 통증 강도. 0-10 숫자 등급 척도(NRS): 0(통증 없음) ~ 10(가장 심한 통증).
투약 전: 방문 2(개입 1 시작) 전 7일부터 방문 5(개입 2 종료) 아침까지 매일
동적 이질통 부위
기간: 스크리닝, 1일 및 8일: 0(투여 전) 및 투약 후 4시간,
동적 이질통의 면적은 브러시(SENSElab Brush 05; 초당 약 20밀리미터[mm/s]의 속도)를 사용하여 8개의 방사형 스포크 패턴을 따라 자극함으로써 평가되었습니다. 통증이 없는 시야에서 자극을 시작했습니다. 피험자들은 통증이 없는 상태에서 통증이 있는 상태로 감각의 변화를 보고하도록 요청받았고 그 지점을 피부에 표시했습니다. 동적 이질통의 면적은 팔각형의 면적을 계산하여 이 8개의 거리에서 결정되었습니다(센티미터 제곱[cm2]).
스크리닝, 1일 및 8일: 0(투여 전) 및 투약 후 4시간,
동적 이질통 통증 점수
기간: 스크리닝, 1일 및 8일: 0(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5 및 6시간
다섯 번의 스트로크(각각 약. 6센티미터[cm] 길이)를 표준화된 브러시(SENSELab Brush 05)를 사용하여 통증 부위(및 제어 부위)에 일정한 속도(초당 20밀리미터[mm/sec])로 적용했습니다. 이질통 영역의 브러시 자극에 대한 통증은 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지의 11점 숫자 등급 척도를 사용하여 기록되었습니다. 환자들은 붓질을 할 때마다 통증 등급을 매기도록 요청받았습니다. 통증 감각은 붓 이질통을 나타내는 것으로 간주되었다.
스크리닝, 1일 및 8일: 0(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5 및 6시간
점상 이질통 부위
기간: 스크리닝, 1일 및 8일: 0(투여 전) 및 투약 후 4시간
Von Frey 필라멘트(OptiHair2)를 사용하여 점상 이질통의 면적을 측정하였다. 자극은 통증이 없는 주변 측정에서 시작하여 8개의 방사형 스포크 패턴을 따라 반복되었습니다. 각 스포크를 따라 5밀리미터(mm)씩 이동하면서 피험자는 통증이 없는 상태에서 통증이 있는 상태로 감각 변화를 보고했고 그 지점을 피부에 표시했습니다. 점상 이질통의 면적은 팔각형의 면적(제곱 센티미터[cm2])을 계산하여 이 8개의 거리에서 결정되었습니다.
스크리닝, 1일 및 8일: 0(투여 전) 및 투약 후 4시간
기계적 통증 민감도 자극-반응 기능
기간: 스크리닝, 1일 및 8일: 0(투여 전) 및 투약 후 2, 4 및 6시간
보정된 von Frey 모노필라멘트와 SENSElab 브러시를 사용하여 대조군과 통증 부위에서 기계적 통증 감도 자극 반응 기능을 평가했습니다. 7개의 다른 von Frey 모노필라멘트(8 -512 밀리뉴턴[mN], 필라멘트에서 필라멘트로 힘이 2배 증가함)와 브러시를 사전 결정된 유사 무작위 순서로 적용했습니다. 각 자극에 대한 통증 등급: 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증) 범위의 11점 NRS(숫자 등급 척도).
스크리닝, 1일 및 8일: 0(투여 전) 및 투약 후 2, 4 및 6시간
신경병성 통증 증상 목록(NPSI)
기간: 각 기간별로 1일차 오전 투약 전 및 8일차 퇴원 전.
NPSI: 신경병성 통증의 5가지 차원을 평가하기 위한 피험자 평가 설문지(차원: 작열[표면] 자발 통증, 압박[깊은] 자발 통증, 발작성 통증, 유발 통증 및 감각이상/감각이상). 0(증상 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 증상)까지 범위의 10개 기술어와 자발적인 지속 및 발작성 통증의 기간을 평가하는 2개의 일시적인 항목을 포함합니다. 설문지는 각 관련 차원에서 점수를 생성합니다. 총 점수는 10개의 설명자의 점수 합계로 계산되며 범위는 0-100입니다. 점수가 높을수록 통증의 강도가 높은 것을 나타냅니다.
각 기간별로 1일차 오전 투약 전 및 8일차 퇴원 전.
프레가발린의 약동학적 평가
기간: 1일: 0(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 2 및 6시간; 8일: 0(투여 전), 투약 후 1, 4 및 6시간
약동학(PK) 결과는 시험의 조기 종료로 인해 이 보고서에 제시되지 않습니다. 약동학/약력학 분석을 수행하기 위한 불완전한 데이터가 있었기 때문에 프레가발린 PK는 측정되지 않았습니다.
1일: 0(투여 전), 투약 후 0.5, 1, 2 및 6시간; 8일: 0(투여 전), 투약 후 1, 4 및 6시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 9월 15일

처음 게시됨 (추정)

2009년 9월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 21일

마지막으로 확인됨

2010년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A0081141

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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