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Studio per determinare se una riduzione del dolore può essere misurata nei pazienti con lesioni al midollo spinale utilizzando un nuovo disegno di studio

21 gennaio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Uno studio metodologico per valutare la capacità di un progetto di studio crossover randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, in pazienti con lesioni del midollo spinale con dolore di origine neuropatica per rilevare il miglioramento degli endpoint del dolore utilizzando il pregabalin come composto di riferimento

Lo studio è progettato per valutare se i pazienti con lesioni del midollo spinale hanno ridotto il dolore dopo aver assunto pregabalin o placebo in un disegno incrociato. I pazienti avevano dolore a livello della lesione o al di sotto del livello della lesione.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio metodologico è stato terminato il 13 ottobre 2008 sulla base dei risultati intermedi per un nuovo endpoint esplorativo. I risultati dell'analisi primaria ad interim per N=12 pazienti hanno mostrato risultati che generalmente favorivano pregabalin ma non erano statisticamente significativi rispetto al placebo. Sulla base del potere condizionale stimato, è improbabile che questo risultato cambi con il reclutamento completo di N=24 pazienti e pertanto il comitato di monitoraggio dei dati ha raccomandato l'interruzione dello studio. La decisione di interrompere il processo non era basata su problemi di sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Pfizer Investigational Site
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Pfizer Investigational Site
      • Warrawong, New South Wales, Australia, 2502
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggetti ambulatoriali o ricoverati
  • consenso informato scritto ottenuto (firmato dal soggetto o dal suo rappresentante legalmente riconosciuto)
  • lesione traumatica del midollo spinale della durata di almeno 1 anno con uno stadio non progressivo, cioè cronico, della durata di almeno 6 mesi
  • Dolore neuropatico a livello: dolore spontaneo o evocato con caratteristiche neuropatiche (sensazione di dolore acuto, lancinante, elettrico o bruciante) nella regione del disturbo sensoriale in uno schema segmentale e localizzato all'interno di due dermatomi sopra o sotto il livello della lesione del midollo spinale
  • Dolore neuropatico di livello inferiore: dolore spontaneo o evocato con caratteristiche neuropatiche (sensazione di dolore acuto, lancinante, elettrico o bruciante) nella regione del disturbo sensoriale situata almeno tre dermatomi al di sotto del livello della lesione del midollo spinale

Criteri di esclusione:

  • lesione del midollo spinale (i soggetti con dolore centrale e dolore muscoloscheletrico devono essere in grado di distinguere tra i due)
  • soggetti che in precedenza non hanno risposto a 300 mg/die di pregabalin: un non-responder è definito come un soggetto che ha una riduzione del punteggio del dolore inferiore al 30% rispetto al basale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pregabalin
Droga: Pregabalin
Pregabalin 150 mg capsule BID per 7,5 giorni
Altro: Placebo
Droga: Placebo per pregabalin
Capsule di placebo BID per 7,5 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di intensità del dolore attuale
Lasso di tempo: Giorno 1: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 ore (post-dose); Giorno 8: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore (post-dose)
Punteggio dell'intensità del dolore attuale: 0-10 scala di valutazione numerica (NRS), da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile).
Giorno 1: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 ore (post-dose); Giorno 8: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore (post-dose)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio giornaliero del dolore
Lasso di tempo: Predose: tutti i giorni da 7 giorni prima della Visita 2 (inizio Intervento 1) fino alla mattina della Visita 5 (fine Intervento 2)
Punteggio giornaliero del dolore: intensità del dolore del giorno 1 nelle ultime 24 ore registrata al risveglio ogni mattina. Scala di valutazione numerica 0-10 (NRS): da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile).
Predose: tutti i giorni da 7 giorni prima della Visita 2 (inizio Intervento 1) fino alla mattina della Visita 5 (fine Intervento 2)
Area di allodinia dinamica
Lasso di tempo: Screening, giorni 1 e 8: 0 (pre-dose) e 4 ore post-dose,
L'area di allodinia dinamica è stata valutata utilizzando un pennello (SENSElab Brush 05; velocità di circa 20 millimetri al secondo [mm/s]) stimolando lungo uno schema di 8 raggi radiali. La stimolazione è stata avviata dalla perimetria non dolorosa. Ai soggetti è stato chiesto di segnalare il cambiamento della sensazione da non doloroso a doloroso e il punto è stato segnato sulla pelle. L'area di allodinia dinamica è stata determinata da queste 8 distanze calcolando l'area di un ottagono (in centimetri quadrati [cm2]).
Screening, giorni 1 e 8: 0 (pre-dose) e 4 ore post-dose,
Punteggio dinamico del dolore dell'allodinia
Lasso di tempo: Screening, giorni 1 e 8: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 ore post-dose
Cinque colpi (ciascuno ca. 6 centimetri [cm]) sono stati applicati con un pennello standard (SENSELab Brush 05) attraverso il sito dolente (e un sito di controllo) a una velocità costante (20 millimetri al secondo [mm/sec]). Il dolore in risposta alla stimolazione con la spazzola dell'area allodinica è stato registrato utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile). Ai pazienti è stato chiesto di dare una valutazione del dolore dopo ogni pennellata. Si riteneva che una sensazione dolorosa rappresentasse l'allodinia da pennello.
Screening, giorni 1 e 8: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 ore post-dose
Area di allodinia puntata
Lasso di tempo: Screening, giorni 1 e 8: 0 (pre-dose) e 4 ore dopo la dose
L'area di allodinia puntata è stata determinata utilizzando un filamento di von Frey (OptiHair2). La stimolazione è stata avviata dalla perimetria non dolorosa e ripetuta lungo uno schema di 8 raggi radiali. Con un movimento lungo ciascun raggio a passi di 5 millimetri (mm), i soggetti hanno riportato cambiamenti di sensazione da non dolorosi a dolorosi e il punto è stato segnato sulla pelle. L'area dell'allodinia puntata è stata determinata da queste 8 distanze calcolando l'area di un ottagono (in centimetri quadrati [cm2]).
Screening, giorni 1 e 8: 0 (pre-dose) e 4 ore dopo la dose
Sensibilità meccanica al dolore Funzione stimolo-risposta
Lasso di tempo: Screening, giorni 1 e 8: 0 (pre-dose) e 2, 4 e 6 ore post-dose
La funzione di risposta allo stimolo della sensibilità al dolore meccanico è stata valutata nei siti di controllo e dolorosi utilizzando monofilamenti von Frey calibrati e la spazzola SENSElab. Sette diversi monofilamenti von Frey (8-512 milliNewton [mN], la forza aumenta di un fattore due da filamento a filamento) e il pennello sono stati applicati in un ordine pseudo-casuale predeterminato. Valutazione del dolore per ogni stimolo: scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS) che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile).
Screening, giorni 1 e 8: 0 (pre-dose) e 2, 4 e 6 ore post-dose
Inventario dei sintomi del dolore neuropatico (NPSI)
Lasso di tempo: Prima della somministrazione mattutina del Giorno 1 e prima della dimissione del Giorno 8 per ciascun periodo.
NPSI: questionario valutato dal soggetto per valutare 5 dimensioni del dolore neuropatico (dimensioni: dolore spontaneo bruciante [superficiale], dolore spontaneo pressante [profondo], dolore parossistico, dolore evocato e parestesia/dyestesia). Include 10 descrittori che vanno da 0 (nessun sintomo) a 10 (peggiori sintomi immaginabili) e 2 elementi temporali che valutano la durata del dolore spontaneo in corso e parossistico. Il questionario genera un punteggio in ciascuna dimensione pertinente. Il punteggio totale è calcolato come somma dei punteggi dei 10 descrittori, range: 0-100. Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore.
Prima della somministrazione mattutina del Giorno 1 e prima della dimissione del Giorno 8 per ciascun periodo.
Valutazioni farmacocinetiche del pregabalin
Lasso di tempo: Giorno 1: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2 e 6 ore post-dose; Giorno 8: 0 (pre-dose), 1, 4 e 6 ore post-dose
I risultati farmacocinetici (PK) non sono presentati in questo rapporto a causa della conclusione anticipata dello studio. La PK di pregabalin non è stata misurata in quanto vi erano dati incompleti per condurre analisi farmacocinetiche/farmacodinamiche.
Giorno 1: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2 e 6 ore post-dose; Giorno 8: 0 (pre-dose), 1, 4 e 6 ore post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A0081141

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

Prove cliniche su Pregabalin

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