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Étude pour déterminer si une réduction de la douleur peut être mesurée chez les patients blessés à la moelle épinière à l'aide d'un nouveau plan d'étude

21 janvier 2021 mis à jour par: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Une étude méthodologique pour évaluer la capacité d'un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et croisé chez des patients atteints de lésions de la moelle épinière souffrant de douleurs d'origine neuropathique à détecter une amélioration des paramètres de la douleur en utilisant la prégabaline comme composé de référence

L'étude est conçue pour évaluer si les patients atteints de lésions de la moelle épinière ont réduit la douleur après avoir pris de la prégabaline ou un placebo dans une conception croisée. Les patients avaient soit une douleur au niveau de leur blessure, soit une douleur en dessous du niveau de leur blessure.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude méthodologique s'est terminée le 13 octobre 2008 sur la base des résultats provisoires d'un nouveau critère d'évaluation exploratoire. Les résultats de l'analyse primaire à mi-parcours pour N=12 patients ont montré des résultats généralement en faveur de la prégabaline mais n'étaient pas statistiquement significatifs par rapport au placebo. Sur la base de la puissance conditionnelle estimée, il est peu probable que ce résultat change avec le recrutement complet de N = 24 patients et, par conséquent, le comité de surveillance des données a recommandé l'arrêt de l'essai. La décision de mettre fin à l'essai n'était pas fondée sur des problèmes de sécurité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australie, 2031
        • Pfizer Investigational Site
      • St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
        • Pfizer Investigational Site
      • Warrawong, New South Wales, Australie, 2502
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • sujets ambulatoires ou hospitalisés
  • consentement éclairé écrit obtenu (signé par le sujet ou son représentant légalement acceptable)
  • lésion traumatique de la moelle épinière d'une durée d'au moins 1 an avec un stade non progressif, c'est-à-dire chronique, d'une durée d'au moins 6 mois
  • Douleur neuropathique au niveau : douleur spontanée ou provoquée avec des caractéristiques neuropathiques (sensation de douleur aiguë, lancinante, électrique ou brûlante) dans la région de perturbation sensorielle selon un schéma segmentaire et située dans deux dermatomes au-dessus ou au-dessous du niveau de la lésion de la moelle épinière
  • Douleur neuropathique sous le niveau : douleur spontanée ou provoquée avec des caractéristiques neuropathiques (sensation de douleur aiguë, lancinante, électrique ou brûlante) dans la région de la perturbation sensorielle située au moins trois dermatomes sous le niveau de la lésion de la moelle épinière

Critère d'exclusion:

  • lésion médullaire (les sujets souffrant de douleurs centrales et de douleurs musculo-squelettiques doivent pouvoir faire la distinction entre les deux)
  • sujets qui n'ont pas répondu auparavant à 300 mg/jour de prégabaline : un non-répondeur est défini comme un sujet qui a une réduction du score de douleur inférieure à 30 % par rapport à l'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prégabaline
Médicament: Prégabaline
Gélules de prégabaline 150 mg BID pendant 7,5 jours
Autre: Placebo
Médicament: Placebo pour la prégabaline
Capsules placebo BID pendant 7,5 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score actuel d'intensité de la douleur
Délai: Jour 1 : 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 et 12 heures (post-dose); Jour 8 : 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 et 48 heures (post-dose)
Score actuel d'intensité de la douleur : échelle d'évaluation numérique (ENR) de 0 à 10, de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible).
Jour 1 : 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 et 12 heures (post-dose); Jour 8 : 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 et 48 heures (post-dose)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur quotidienne
Délai: Prédose : Tous les jours à partir de 7 jours avant la Visite 2 (début de l'Intervention 1) jusqu'au matin de la Visite 5 (fin de l'Intervention 2)
Score de la douleur quotidienne : intensité de la douleur du jour 1 au cours des dernières 24 heures enregistrée au réveil chaque matin. Échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10 : 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible).
Prédose : Tous les jours à partir de 7 jours avant la Visite 2 (début de l'Intervention 1) jusqu'au matin de la Visite 5 (fin de l'Intervention 2)
Zone d'allodynie dynamique
Délai: Dépistage, jours 1 et 8 : 0 (pré-dose) et 4 heures après la dose,
La zone d'allodynie dynamique a été évaluée à l'aide d'une brosse (SENSElab Brush 05 ; vitesse d'environ 20 millimètres par seconde [mm/s]) en stimulant le long d'un motif de 8 rayons radiaux. La stimulation a été lancée à partir de la périmétrie non douloureuse. Les sujets ont été invités à signaler un changement de sensation de non douloureux à douloureux et la tache a été marquée sur la peau. L'aire d'allodynie dynamique a été déterminée à partir de ces 8 distances en calculant l'aire d'un octogone (en centimètre carré [cm2]).
Dépistage, jours 1 et 8 : 0 (pré-dose) et 4 heures après la dose,
Score de douleur d'allodynie dynamique
Délai: Dépistage, jours 1 et 8 : 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 et 6 heures après la dose
Cinq coups (chacun env. 6 centimètres [cm] de long) ont été appliqués avec une brosse standardisée (SENSELab Brush 05) sur le site douloureux (et un site témoin) à une vitesse constante (20 millimètres par seconde [mm/sec]). La douleur en réponse à la stimulation par la brosse de la zone allodynique a été enregistrée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique à 11 points allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible). Les patients ont été invités à donner une note de douleur après chaque coup de pinceau. Une sensation douloureuse était considérée comme représentant l'allodynie des broussailles.
Dépistage, jours 1 et 8 : 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 et 6 heures après la dose
Zone d'allodynie ponctuée
Délai: Dépistage, jours 1 et 8 : 0 (pré-dose) et 4 heures après la dose
La zone d'allodynie ponctuée a été déterminée à l'aide d'un filament von Frey (OptiHair2). La stimulation a été lancée à partir de la périmétrie non douloureuse et répétée selon un schéma de 8 rayons radiaux. Avec un mouvement le long de chaque rayon par pas de 5 millimètres (mm), les sujets ont signalé des changements de sensation de non douloureux à douloureux et la tache était marquée sur la peau. L'aire de l'allodynie ponctuée a été déterminée à partir de ces 8 distances en calculant l'aire d'un octogone (en centimètre(s) carré(s)[cm2]).
Dépistage, jours 1 et 8 : 0 (pré-dose) et 4 heures après la dose
Sensibilité à la douleur mécanique Fonction de stimulation-réponse
Délai: Dépistage, jours 1 et 8 : 0 (pré-dose), et 2, 4 et 6 heures après la dose
La fonction de réponse au stimulus de la sensibilité à la douleur mécanique a été évaluée au niveau des sites témoins et douloureux à l'aide de monofilaments von Frey calibrés et de la brosse SENSElab. Sept monofilaments von Frey différents (8 -512 milliNewtons [mN], la force augmente d'un facteur deux d'un filament à l'autre) et la brosse ont été appliqués dans un ordre pseudo-aléatoire prédéterminé. Évaluation de la douleur pour chaque stimulus : échelle d'évaluation numérique (ENR) à 11 points allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible).
Dépistage, jours 1 et 8 : 0 (pré-dose), et 2, 4 et 6 heures après la dose
Inventaire des symptômes de la douleur neuropathique (NPSI)
Délai: Avant le dosage du matin le jour 1 et avant la sortie le jour 8 pour chaque période.
NPSI : questionnaire évalué par le sujet pour évaluer 5 dimensions de la douleur neuropathique (dimensions : douleur spontanée brûlante [superficielle], douleur spontanée pressante [profonde], douleur paroxystique, douleur évoquée et paresthésie/dyesthésie). Comprend 10 descripteurs allant de 0 (aucun symptôme) à 10 (pires symptômes imaginables) et 2 éléments temporels évaluant la durée de la douleur spontanée continue et paroxystique. Le questionnaire génère un score dans chaque dimension pertinente. Le score total est calculé comme la somme des scores des 10 descripteurs, plage : 0-100. Un score plus élevé indique une plus grande intensité de la douleur.
Avant le dosage du matin le jour 1 et avant la sortie le jour 8 pour chaque période.
Évaluations pharmacocinétiques de la prégabaline
Délai: Jour 1 : 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2 et 6 heures après la dose ; Jour 8 : 0 (pré-dose), 1, 4 et 6 heures après la dose
Les résultats pharmacocinétiques (PK) ne sont pas présentés dans ce rapport en raison de l'arrêt prématuré de l'essai. La pharmacocinétique de la prégabaline n'a pas été mesurée car les données étaient incomplètes pour effectuer des analyses pharmacocinétiques/pharmacodynamiques.
Jour 1 : 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2 et 6 heures après la dose ; Jour 8 : 0 (pré-dose), 1, 4 et 6 heures après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2009

Première publication (Estimation)

16 septembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A0081141

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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