Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek om te bepalen of pijnvermindering kan worden gemeten bij patiënten met ruggenmergletsel met behulp van een nieuw onderzoeksontwerp

21 januari 2021 bijgewerkt door: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Een methodologische studie om het vermogen te beoordelen van een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over studieopzet bij patiënten met ruggenmergletsel met pijn van neuropathische oorsprong om verbetering in pijneindpunten te detecteren met behulp van pregabaline als benchmarkverbinding

De studie is opgezet om te beoordelen of patiënten met een dwarslaesie minder pijn hebben na inname van pregabaline of placebo in een cross-over opzet. Patiënten hadden pijn op het niveau van hun verwonding of onder het niveau van hun verwonding.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze methodologische studie werd op 13 oktober 2008 beëindigd op basis van tussentijdse resultaten voor een verkennend, nieuw eindpunt. De resultaten van de tussentijdse primaire analyse voor N=12 patiënten lieten resultaten zien die over het algemeen gunstig waren voor pregabaline, maar niet statistisch significant waren in vergelijking met placebo. Op basis van de geschatte conditionele power is het onwaarschijnlijk dat dit resultaat zal veranderen bij volledige rekrutering van N=24 patiënten en daarom adviseerde de data monitoring commissie beëindiging van de studie. De beslissing om de proef te beëindigen was niet gebaseerd op veiligheidsoverwegingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australië, 2031
        • Pfizer Investigational Site
      • St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
        • Pfizer Investigational Site
      • Warrawong, New South Wales, Australië, 2502
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die poliklinisch of intramuraal zijn
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen (ondertekend door de proefpersoon of de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de proefpersoon)
  • traumatisch ruggenmergletsel met een duur van ten minste 1 jaar met een niet-progressief, d.w.z. chronisch stadium van ten minste 6 maanden
  • Neuropathische pijn op niveau: spontane of opgewekte pijn met neuropathische kenmerken (scherpe, schietende, elektrische of brandende pijnsensatie) in het gebied van sensorische stoornis in een segmentaal patroon en gelokaliseerd in twee dermatomen boven of onder het niveau van ruggenmergletsel
  • Neuropathische pijn beneden het niveau: spontane of opgewekte pijn met neuropathische kenmerken (scherpe, schietende, elektrische of brandende pijnsensatie) in het gebied van sensorische stoornis, gelegen op ten minste drie dermatomen onder het niveau van ruggenmergletsel

Uitsluitingscriteria:

  • dwarslaesie (proefpersonen met centrale pijn en musculoskeletale pijn moeten onderscheid kunnen maken tussen beide)
  • proefpersonen die niet eerder reageerden op pregabaline van 300 mg/dag: een non-responder wordt gedefinieerd als een proefpersoon met een vermindering van de pijnscore van minder dan 30% ten opzichte van de uitgangswaarde

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pregabaline
Geneesmiddel: Pregabaline
Pregabaline 150 mg capsules tweemaal daags gedurende 7,5 dagen
Ander: Placebo
Geneesmiddel: Placebo voor pregabaline
Placebo capsules BID gedurende 7,5 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Huidige pijnintensiteitsscore
Tijdsspanne: Dag 1: 0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 en 12 uur (na de dosis); Dag 8: 0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 en 48 uur (na de dosis)
Huidige pijnintensiteitsscore: 0-10 numerieke beoordelingsschaal (NRS), 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn).
Dag 1: 0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 en 12 uur (na de dosis); Dag 8: 0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 en 48 uur (na de dosis)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagelijkse pijnscore
Tijdsspanne: Predosis: dagelijks vanaf 7 dagen voor bezoek 2 (begin van interventie 1) tot de ochtend van bezoek 5 (einde van interventie 2)
Dagelijkse pijnscore: Dag 1 pijnintensiteit gedurende de afgelopen 24 uur geregistreerd bij het ontwaken elke ochtend. 0-10 numerieke beoordelingsschaal (NRS): 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn).
Predosis: dagelijks vanaf 7 dagen voor bezoek 2 (begin van interventie 1) tot de ochtend van bezoek 5 (einde van interventie 2)
Dynamisch allodyniegebied
Tijdsspanne: Screening, Dag 1 & 8: 0 (vóór de dosis) & 4 uur na de dosis,
Het gebied van dynamische allodynie werd beoordeeld met behulp van een borstel (SENSElab Brush 05; snelheid ongeveer 20 millimeter per seconde [mm/s]) door langs een patroon van 8 radiale spaken te stimuleren. Stimulatie werd gestart vanuit de niet-pijnlijke perimetrie. Proefpersonen werd gevraagd om verandering in gevoel te melden van niet-pijnlijk naar pijnlijk en de plek werd op de huid gemarkeerd. Uit deze 8 afstanden werd de oppervlakte van dynamische allodynie bepaald door de oppervlakte van een achthoek te berekenen (in vierkante centimeter [cm2]).
Screening, Dag 1 & 8: 0 (vóór de dosis) & 4 uur na de dosis,
Dynamische pijnscore voor allodynie
Tijdsspanne: Screening, dag 1 en 8: 0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 en 6 uur na de dosis
Vijf slagen (elk ca. 6 centimeter [cm] lang) werden aangebracht met een gestandaardiseerde borstel (SENSELab Brush 05) over de pijnlijke plaats (en een controleplaats) met een constante snelheid (20 millimeter per seconde [mm/sec]). Pijn als reactie op borstelstimulatie van het allodynische gebied werd geregistreerd met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn). Patiënten werd gevraagd om na elke penseelstreek een pijnscore te geven. Een pijnlijke gewaarwording werd beschouwd als representatief voor borstel-allodynie.
Screening, dag 1 en 8: 0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 en 6 uur na de dosis
Punctate allodynie-gebied
Tijdsspanne: Screening, Dag 1 & 8: 0 (vóór de dosis) en 4 uur na de dosis
Het gebied van puntvormige allodynie werd bepaald met behulp van een von Frey-filament (OptiHair2). Stimulatie werd gestart vanuit de niet-pijnlijke perimetrie en herhaald langs een patroon van 8 radiale spaken. Met een beweging langs elke spaak in stappen van 5 millimeter (mm), rapporteerden de proefpersonen gevoelsveranderingen van niet-pijnlijk naar pijnlijk en werd de plek op de huid gemarkeerd. Het gebied van puntvormige allodynie werd bepaald uit deze 8 afstanden door de oppervlakte van een achthoek te berekenen (in vierkante centimeter(s)[cm2]).
Screening, Dag 1 & 8: 0 (vóór de dosis) en 4 uur na de dosis
Mechanische pijngevoeligheid Stimulus-responsfunctie
Tijdsspanne: Screening, Dag 1 & 8: 0 (vóór de dosis), & 2, 4 en 6 uur na de dosis
Mechanische pijngevoeligheid stimulusresponsfunctie werd beoordeeld op de controle- en pijnlijke plaatsen met behulp van gekalibreerde von Frey-monofilamenten en de SENSElab-borstel. Zeven verschillende von Frey-monofilamenten (8-512 milliNewton [mN], kracht neemt toe met een factor twee van filament tot filament) en de borstel werden aangebracht in een vooraf bepaalde pseudo-willekeurige volgorde. Pijnscore voor elke stimulus: 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS) variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn).
Screening, Dag 1 & 8: 0 (vóór de dosis), & 2, 4 en 6 uur na de dosis
Neuropathische Pijn Symptoom Inventarisatie (NPSI)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de ochtenddosering op dag 1 en voorafgaand aan het ontslag op dag 8 voor elke menstruatie.
NPSI: door het onderwerp beoordeelde vragenlijst om 5 dimensies van neuropathische pijn te evalueren (dimensies: brandende [oppervlakkige] spontane pijn, drukkende [diepe] spontane pijn, paroxismale pijn, opgewekte pijn en paresthesie/dyesthesie). Bevat 10 descriptoren variërend van 0 (geen symptomen) tot 10 (ergst denkbare symptomen) en 2 temporele items die de duur van spontane aanhoudende en paroxismale pijn beoordelen. Vragenlijst genereert een score in elke relevante dimensie. De totale score wordt berekend als de som van de scores van de 10 descriptoren, bereik: 0-100. Een hogere score geeft een grotere pijnintensiteit aan.
Voorafgaand aan de ochtenddosering op dag 1 en voorafgaand aan het ontslag op dag 8 voor elke menstruatie.
Farmacokinetische evaluaties van pregabaline
Tijdsspanne: Dag 1: 0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 2 en 6 uur na de dosis; Dag 8: 0 (vóór de dosis), 1, 4 en 6 uur na de dosis
Farmacokinetische (PK) resultaten worden niet gepresenteerd in dit rapport vanwege vroegtijdige beëindiging van de studie. Pregabaline PK werd niet gemeten omdat er onvolledige gegevens waren om farmacokinetische/farmacodynamische analyses uit te voeren.
Dag 1: 0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 2 en 6 uur na de dosis; Dag 8: 0 (vóór de dosis), 1, 4 en 6 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

16 september 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A0081141

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren