Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at afgøre, om en reduktion i smerte kan måles hos rygmarvsskadede patienter ved hjælp af et nyt undersøgelsesdesign

21. januar 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En metodeundersøgelse til at vurdere evnen af ​​et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, crossover-forsøgsdesign i rygmarvsskadepatienter med smerter af neuropatisk oprindelse til at påvise forbedringer i smerteendepunkter ved brug af pregabalin som benchmark-forbindelse

Undersøgelsen er designet til at vurdere, om patienter med rygmarvsskade har reduceret smerte efter at have taget enten pregabalin eller placebo i et cross-over design. Patienterne havde enten smerter på niveau med deres skade eller under niveauet for deres skade.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne metodeundersøgelse blev afsluttet den 13. oktober 2008 baseret på foreløbige resultater for et undersøgende, nyt slutpunkt. Resultaterne af den primære analyse i mellemtiden for N=12 patienter viste resultater, der generelt favoriserede pregabalin, men som ikke var statistisk signifikante sammenlignet med placebo. Baseret på den estimerede betingede styrke er det usandsynligt, at dette resultat ændres med fuld rekruttering af N=24 patienter, og derfor anbefalede dataovervågningsudvalget at afslutte forsøget. Beslutningen om at afslutte forsøget var ikke baseret på nogen sikkerhedsmæssige bekymringer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Pfizer Investigational Site
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Pfizer Investigational Site
      • Warrawong, New South Wales, Australien, 2502
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • forsøgspersoner, der er ambulante eller indlagte
  • indhentet skriftligt informeret samtykke (underskrevet af forsøgspersonen eller forsøgspersonens juridisk acceptable repræsentant)
  • traumatisk rygmarvsskade af mindst 1 års varighed med et ikke-progressivt, dvs. kronisk, stadium af mindst 6 måneders varighed
  • Neuropatisk smerte på niveau: spontan eller fremkaldt smerte med neuropatiske træk (skarp, skydende, elektrisk eller brændende smertefornemmelse) i området med sensorisk forstyrrelse i et segmentalt mønster og placeret inden for to dermatomer over eller under niveauet for rygmarvsskade
  • Neuropatisk smerte under niveau: spontan eller fremkaldt smerte med neuropatiske træk (skarp, skydende, elektrisk eller brændende smertefornemmelse) i området med sensorisk forstyrrelse lokaliseret mindst tre dermatomer under niveauet for rygmarvsskade

Ekskluderingskriterier:

  • rygmarvsskade (personer med centrale smerter og muskuloskeletale smerter skal kunne skelne mellem de to)
  • forsøgspersoner, der tidligere ikke har reageret på 300 mg/dag pregabalin: en non-responder er defineret som en forsøgsperson, der har en reduktion i smertescore på mindre end 30 % fra baseline

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pregabalin
Medicin: Pregabalin
Pregabalin 150 mg kapsler BID i 7,5 dage
Andet: Placebo
Medicin: Placebo for pregabalin
Placebo kapsler BID i 7,5 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nuværende smerteintensitetsscore
Tidsramme: Dag 1: 0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer (efter dosis); Dag 8: 0 (før dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer (efter dosis)
Nuværende smerteintensitetsscore: 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS), 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte).
Dag 1: 0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer (efter dosis); Dag 8: 0 (før dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer (efter dosis)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Daglig smertescore
Tidsramme: Foruddosis: Dagligt fra 7 dage før besøg 2 (start af intervention 1) indtil morgenen besøg 5 (slutning af intervention 2)
Daglig smertescore: Dag 1 smerteintensitet over de seneste 24 timer registreret ved opvågning hver morgen. 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS): 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte).
Foruddosis: Dagligt fra 7 dage før besøg 2 (start af intervention 1) indtil morgenen besøg 5 (slutning af intervention 2)
Dynamisk allodyni område
Tidsramme: Screening, dag 1 og 8: 0 (før dosis) og 4 timer efter dosis,
Området med dynamisk allodyni blev vurderet ved hjælp af en børste (SENSElab Brush 05; hastighed ca. 20 millimeter pr. sekund [mm/s]) ved at stimulere langs et mønster af 8 radiale eger. Stimulering blev startet fra den ikke-smertefulde perimetri. Forsøgspersonerne blev bedt om at rapportere ændring i følelsen fra ikke-smertefuld til smertefuld, og stedet blev markeret på huden. Arealet af dynamisk allodyni blev bestemt ud fra disse 8 afstande ved at beregne arealet af en ottekant (i kvadratcentimeter [cm2]).
Screening, dag 1 og 8: 0 (før dosis) og 4 timer efter dosis,
Dynamisk Allodyni Smertescore
Tidsramme: Screening, dag 1 og 8: 0 (før dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 og 6 timer efter dosis
Fem slag (hver ca. 6 centimeter [cm] lang) blev påført med en standardiseret børste (SENSELab Brush 05) hen over det smertefulde sted (og et kontrolsted) med en konstant hastighed (20 millimeter pr. sekund [mm/sek]). Smerter som reaktion på børstestimulering af det allodyniske område blev registreret ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte). Patienterne blev bedt om at give en smertevurdering efter hvert penselstrøg. En smertefuld fornemmelse blev anset for at repræsentere børsteallodyni.
Screening, dag 1 og 8: 0 (før dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 og 6 timer efter dosis
Punkteret allodyni-område
Tidsramme: Screening, dag 1 og 8: 0 (før dosis) og 4 timer efter dosis
Området med punkteret allodyni blev bestemt under anvendelse af et von Frey-filament (OptiHair2). Stimulering blev startet fra den ikke-smertefulde perimetri og gentaget langs et mønster af 8 radiale eger. Med en bevægelse langs hver eger i trin på 5 millimeter (mm), rapporterede forsøgspersonerne følelsesændringer fra ikke-smertefuldt til smertefuldt, og stedet var markeret på huden. Arealet af punctate allodyni blev bestemt ud fra disse 8 afstande ved at beregne arealet af en ottekant (i kvadratcentimeter(s)[cm2]).
Screening, dag 1 og 8: 0 (før dosis) og 4 timer efter dosis
Mekanisk smertefølsomhed Stimulus-responsfunktion
Tidsramme: Screening, dag 1 og 8: 0 (før dosis) & 2, 4 og 6 timer efter dosis
Mekanisk smertesensitivitetsstimulusresponsfunktion blev vurderet på kontrol- og smertestederne ved hjælp af kalibrerede von Frey-monofilamenter og SENSElab-børsten. Syv forskellige von Frey monofilamenter (8 -512 milliNewtons [mN], kraftforøgelse med en faktor to fra filament til filament) og børsten blev påført i en forudbestemt pseudo-tilfældig rækkefølge. Smertevurdering for hver stimulus: 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte).
Screening, dag 1 og 8: 0 (før dosis) & 2, 4 og 6 timer efter dosis
Neuropatisk smertesymptomoversigt (NPSI)
Tidsramme: Før morgendosering på dag 1 og før udskrivning på dag 8 for hver periode.
NPSI: emne vurderet spørgeskema til evaluering af 5 dimensioner af neuropatisk smerte (dimensioner: brændende [overfladisk] spontan smerte, trykkende [dyb] spontan smerte, paroksysmal smerte, fremkaldt smerte og paræstesi/dyæstesi). Indeholder 10 deskriptorer, der spænder fra 0 (ingen symptomer) til 10 (værst tænkelige symptomer) og 2 tidsmæssige elementer, der vurderer varigheden af ​​spontan igangværende og paroxysmal smerte. Spørgeskema genererer en score i hver relevant dimension. Samlet score beregnes som summen af ​​scores af de 10 deskriptorer, interval: 0-100. Højere score indikerer større intensitet af smerte.
Før morgendosering på dag 1 og før udskrivning på dag 8 for hver periode.
Farmakokinetiske evalueringer af pregabalin
Tidsramme: Dag 1: 0 (før dosis), 0,5, 1, 2 og 6 timer efter dosis; Dag 8: 0 (før dosis), 1, 4 og 6 timer efter dosis
Farmakokinetiske (PK) resultater præsenteres ikke i denne rapport på grund af tidlig afslutning af forsøget. Pregabalin PK blev ikke målt, da der var ufuldstændige data til at udføre farmakokinetiske/farmakodynamiske analyser.
Dag 1: 0 (før dosis), 0,5, 1, 2 og 6 timer efter dosis; Dag 8: 0 (før dosis), 1, 4 og 6 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2009

Først opslået (Skøn)

16. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A0081141

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Kliniske forsøg med Pregabalin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner