Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus sen selvittämiseksi, voidaanko kivun vähenemistä mitata selkäydinvammautuneilla potilailla uudella tutkimussuunnitelmalla

torstai 21. tammikuuta 2021 päivittänyt: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Metodologinen tutkimus, jolla arvioidaan satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun, ristikkäisen kokeen suunnittelun kykyä selkäydinvauriopotilailla, joilla on neuropaattista alkuperää oleva kipu, havaita kivun päätepisteiden paraneminen käyttämällä pregabaliinia vertailuyhdisteenä

Tutkimus on suunniteltu arvioimaan, ovatko selkäydinvammapotilaat vähentäneet kipua joko pregabaliinin tai lumelääkehoidon jälkeen. Potilailla oli kipua joko vammansa tasolla tai sen alapuolella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä metodologiatutkimus lopetettiin 13. lokakuuta 2008 tutkivaa, uutta päätetapahtumaa koskevien välitulosten perusteella. Ensisijaisen analyysin tulokset välivaiheessa N=12 potilaalle osoittivat tuloksia, jotka suosivat yleensä pregabaliinia, mutta eivät olleet tilastollisesti merkitseviä lumelääkkeeseen verrattuna. Arvioidun ehdollisen tehon perusteella tämä tulos ei todennäköisesti muutu, kun N=24 potilasta rekrytoidaan, ja siksi tietojen seurantakomitea suositteli tutkimuksen lopettamista. Päätös oikeudenkäynnin keskeyttämisestä ei perustunut turvallisuussyihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Pfizer Investigational Site
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Pfizer Investigational Site
      • Warrawong, New South Wales, Australia, 2502
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • avo- tai sairaalahoidossa olevat kohteet
  • saatu kirjallinen tietoinen suostumus (tutkittavan tai tutkittavan laillisesti hyväksyttävän edustajan allekirjoittama)
  • traumaattinen selkäydinvamma, jonka kesto on vähintään 1 vuosi ja jonka ei-progressiivinen eli krooninen vaihe kestää vähintään 6 kuukautta
  • Tason neuropaattinen kipu: spontaani tai herätetty kipu, jossa on neuropaattisia piirteitä (terävä, ampuva, ​​sähköinen tai polttava kipu) aistihäiriön alueella segmentaalisesti ja joka sijaitsee kahden dermatomin sisällä selkäydinvaurion tason ylä- tai alapuolella
  • Alemman tason neuropaattinen kipu: spontaani tai herätetty kipu, jossa on neuropaattisia piirteitä (terävä, ampuva, ​​sähköinen tai polttava kipu) aistihäiriön alueella, joka sijaitsee vähintään kolme dermatomia selkäydinvaurion tason alapuolella

Poissulkemiskriteerit:

  • selkäydinvaurio (potilaiden, joilla on keskuskipua ja tuki- ja liikuntaelimistön kipua, on kyettävä erottamaan nämä kaksi)
  • koehenkilöt, jotka eivät ole aiemmin reagoineet 300 mg/vrk pregabaliiniannokseen: ei-vaste määritellään henkilöksi, jonka kipupistemäärä on vähentynyt alle 30 % lähtötasosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pregabaliini
Lääke: Pregabaliini
Pregabaliini 150 mg kapselit BID 7,5 päivän ajan
Muut: Plasebo
Lääke: Placebo pregabaliinille
Plasebokapselit BID 7,5 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nykyinen kivun voimakkuuspisteet
Aikaikkuna: Päivä 1: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 ja 12 tuntia (annoksen jälkeen); Päivä 8: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia (annoksen jälkeen)
Nykyinen kivun voimakkuuspisteet: 0-10 numeerinen arviointiasteikko (NRS), 0 (ei kipua) 10 (pahin mahdollinen kipu).
Päivä 1: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 ja 12 tuntia (annoksen jälkeen); Päivä 8: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 ja 48 tuntia (annoksen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivittäinen kipupisteet
Aikaikkuna: Ennakkoannostus: Päivittäin 7 päivää ennen käyntiä 2 (intervention 1 alku) käynnin 5 aamuun (intervention 2 loppu)
Päivittäinen kipupisteet: Päivän 1 kivun intensiteetti viimeisen 24 tunnin aikana, joka kirjataan heräämisen yhteydessä joka aamu. 0-10 numeerinen arviointiasteikko (NRS): 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu).
Ennakkoannostus: Päivittäin 7 päivää ennen käyntiä 2 (intervention 1 alku) käynnin 5 aamuun (intervention 2 loppu)
Dynaaminen Allodynia-alue
Aikaikkuna: Seulonta, päivät 1 ja 8: 0 (ennen annosta) ja 4 tuntia annoksen jälkeen,
Dynaamisen allodynian pinta-ala arvioitiin käyttämällä harjaa (SENSElab Brush 05; nopeus noin 20 millimetriä sekunnissa [mm/s]) stimuloimalla 8 säteittäisen pinnan kuviota pitkin. Stimulointi aloitettiin kivuttomalta perimetrialta. Koehenkilöitä pyydettiin raportoimaan tuntemuksen muutoksesta kivuttomasta kivuliaan ja kohta merkittiin iholle. Dynaamisen allodynian pinta-ala määritettiin näistä kahdeksasta etäisyydestä laskemalla kahdeksankulmion pinta-ala (senttimetrin neliöinä [cm2]).
Seulonta, päivät 1 ja 8: 0 (ennen annosta) ja 4 tuntia annoksen jälkeen,
Dynaaminen Allodynia Pain Score
Aikaikkuna: Seulonta, päivät 1 ja 8: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 tuntia annoksen jälkeen
Viisi vetoa (kukin n. 6 senttimetriä [cm] pitkiä) levitettiin standardoidulla siveltimellä (SENSELab Brush 05) kipeälle alueelle (ja kontrollikohtaan) vakionopeudella (20 millimetriä sekunnissa [mm/s]). Allodynisen alueen harjastimulaatioon aiheuttama kipu kirjattiin käyttämällä 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu). Potilaita pyydettiin antamaan kipuarvio jokaisen siveltimen vedon jälkeen. Kivuliaan tunteen katsottiin edustavan siveltimen allodyniaa.
Seulonta, päivät 1 ja 8: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 tuntia annoksen jälkeen
Punctate Allodynia Area
Aikaikkuna: Seulonta, päivät 1 ja 8: 0 (ennen annosta) ja 4 tuntia annoksen jälkeen
Punktaattisen allodynian pinta-ala määritettiin käyttämällä von Frey-filamenttia (OptiHair2). Stimulointi aloitettiin kivuttomalta kehältä ja toistettiin 8 säteittäisen pinnan mallia pitkin. Liikuttaessa kutakin pinnaa pitkin 5 millimetrin (mm) askelin, koehenkilöt ilmoittivat tuntemuksen muuttumisesta kivuttomasta kivuliaaksi ja kohta merkittiin iholle. Punktaattisen allodynian pinta-ala määritettiin näistä kahdeksasta etäisyydestä laskemalla kahdeksankulmion pinta-ala (neliösenttimetri(t) [cm2]).
Seulonta, päivät 1 ja 8: 0 (ennen annosta) ja 4 tuntia annoksen jälkeen
Mekaaninen kipuherkkyysärsyke-vastetoiminto
Aikaikkuna: Seulonta, päivät 1 ja 8: 0 (ennen annosta) ja 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen
Mekaanisen kivun herkkyyden ärsykevasteen toiminta arvioitiin kontrolli- ja kipeissä kohdissa käyttämällä kalibroituja von Freyn monofilamentteja ja SENSElab-harjaa. Seitsemän erilaista von Freyn monofilamenttia (8 -512 milliNewtonia [mN], voima kasvaa kertoimella kahdella filamentista filamenttiin) ja harja levitettiin ennalta määrätyssä näennäissatunnaisessa järjestyksessä. Kivun luokitus jokaiselle ärsykkeelle: 11-pisteinen numeerinen arviointiasteikko (NRS), joka vaihtelee 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu).
Seulonta, päivät 1 ja 8: 0 (ennen annosta) ja 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen
Neuropaattisten kipuoireiden luettelo (NPSI)
Aikaikkuna: Ennen aamuannostusta päivänä 1 ja ennen kotiutusta päivänä 8 kunkin jakson aikana.
NPSI: koehenkilön arvioitu kyselylomake neuropaattisen kivun 5 ulottuvuuden arvioimiseksi (mitat: polttava [pinnallinen] spontaani kipu, painava [syvä] spontaani kipu, kohtauskipu, herätetty kipu ja parestesia/värihäiriö). Sisältää 10 kuvaajaa, jotka vaihtelevat 0:sta (ei oireita) 10:een (pahimmat kuviteltavissa olevat oireet) ja 2 ajallista kohdetta, jotka arvioivat spontaanin jatkuvan ja kohtauksellisen kivun kestoa. Kyselylomake luo pistemäärän kustakin asiaankuuluvasta ulottuvuudesta. Kokonaispistemäärä lasketaan 10 kuvaajan pisteiden summana, vaihteluväli: 0-100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kivun voimakkuutta.
Ennen aamuannostusta päivänä 1 ja ennen kotiutusta päivänä 8 kunkin jakson aikana.
Pregabaliinin farmakokineettiset arvioinnit
Aikaikkuna: Päivä 1: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2 ja 6 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 8: 0 (ennen annosta), 1, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen
Farmakokineettisiä (PK) tuloksia ei esitetä tässä raportissa, koska tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti. Pregabaliinin PK:ta ei mitattu, koska farmakokineettisten/farmakodynaamisten analyysien tekemiseksi ei ollut täydellisiä tietoja.
Päivä 1: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2 ja 6 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 8: 0 (ennen annosta), 1, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. helmikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A0081141

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa