Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ustalenie, czy można zmierzyć zmniejszenie bólu u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego przy użyciu nowego projektu badania

21 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Badanie metodologiczne mające na celu ocenę zdolności randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo, krzyżowego projektu badania u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego z bólem pochodzenia neuropatycznego do wykrywania poprawy punktów końcowych bólu przy użyciu pregabaliny jako związku wzorcowego

Badanie ma na celu ocenę, czy u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego ból zmniejszył się po przyjęciu pregabaliny lub placebo w układzie krzyżowym. Pacjenci odczuwali ból na poziomie urazu lub poniżej poziomu urazu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie metodologiczne zakończono 13 października 2008 r. na podstawie tymczasowych wyników dla nowego, eksploracyjnego punktu końcowego. Wyniki wstępnej analizy pierwotnej dla N=12 pacjentów wykazały ogólnie przewagę pregabaliny, ale nie były statystycznie istotne w porównaniu z placebo. Na podstawie oszacowanej mocy warunkowej jest mało prawdopodobne, aby wynik ten zmienił się przy pełnej rekrutacji N=24 pacjentów, dlatego też komitet monitorujący dane zalecił przerwanie badania. Decyzja o zakończeniu badania nie została podjęta ze względów bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Pfizer Investigational Site
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Pfizer Investigational Site
      • Warrawong, New South Wales, Australia, 2502
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów, którzy są pacjentami ambulatoryjnymi lub hospitalizowanymi
  • uzyskano pisemną świadomą zgodę (podpisaną przez uczestnika lub jego prawnie akceptowalnego przedstawiciela)
  • urazowe uszkodzenie rdzenia kręgowego trwające co najmniej 1 rok z niepostępującym, tj. przewlekłym, trwającym co najmniej 6 miesięcy stadium
  • Ból neuropatyczny na poziomie: samoistny lub wywołany ból o cechach neuropatycznych (ostry, strzelający, elektryczny lub palący ból) w obszarze zaburzeń czucia o układzie segmentowym i zlokalizowany w obrębie dwóch dermatomów powyżej lub poniżej poziomu uszkodzenia rdzenia kręgowego
  • Ból neuropatyczny poniżej poziomu: ból samoistny lub wywołany o cechach neuropatycznych (ból ostry, strzelający, elektryczny lub palący) w obszarze zaburzeń czucia zlokalizowanych co najmniej 3 dermatomów poniżej poziomu uszkodzenia rdzenia kręgowego

Kryteria wyłączenia:

  • uraz rdzenia kręgowego (osoby z bólem ośrodkowym i bólem mięśniowo-szkieletowym muszą być w stanie rozróżnić te dwa rodzaje)
  • osoby, które wcześniej nie zareagowały na pregabalinę w dawce 300 mg/dobę: osoba niereagująca jest zdefiniowana jako osoba, u której wystąpiła redukcja bólu o mniej niż 30% w stosunku do wartości wyjściowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pregabalina
Lek: Pregabalina
Pregabalina 150mg kapsułki BID przez 7,5 dnia
Inny: Placebo
Lek: Placebo dla pregabaliny
Kapsułki placebo BID przez 7,5 dnia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktualna ocena natężenia bólu
Ramy czasowe: Dzień 1: 0 (przed podaniem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 i 12 godzin (po podaniu); Dzień 8: 0 (przed podaniem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 godzin (po podaniu)
Aktualna ocena natężenia bólu: 0-10 numeryczna skala oceny (NRS), od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
Dzień 1: 0 (przed podaniem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 i 12 godzin (po podaniu); Dzień 8: 0 (przed podaniem), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 godzin (po podaniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dzienna ocena bólu
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne: Codziennie od 7 dni przed Wizytą 2 (początek Interwencji 1) do rana Wizyty 5 (koniec Interwencji 2)
Dzienna ocena bólu: Natężenie bólu w dniu 1 w ciągu ostatnich 24 godzin rejestrowane po przebudzeniu każdego ranka. Numeryczna skala oceny 0-10 (NRS): od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
Dawkowanie wstępne: Codziennie od 7 dni przed Wizytą 2 (początek Interwencji 1) do rana Wizyty 5 (koniec Interwencji 2)
Dynamiczny obszar allodynii
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dni 1 i 8: 0 (przed podaniem dawki) i 4 godziny po podaniu dawki,
Obszar dynamicznej allodynii oceniano za pomocą pędzla (SENSElab Brush 05; prędkość około 20 milimetrów na sekundę [mm/s]) poprzez stymulację wzdłuż wzoru 8 promieniowych szprych. Stymulację rozpoczęto od niebolesnego obwodu. Badanych poproszono o zgłoszenie zmiany odczuć z bezbolesnych na bolesne, a miejsce zaznaczono na skórze. Z tych 8 odległości wyznaczono pole dynamicznej allodynii, obliczając pole ośmiokąta (w centymetrach kwadratowych [cm2]).
Badanie przesiewowe, dni 1 i 8: 0 (przed podaniem dawki) i 4 godziny po podaniu dawki,
Dynamiczna ocena bólu allodynia
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dni 1 i 8: 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 i 6 godzin po podaniu
Pięć uderzeń (każde ok. 6 centymetrów [cm] długości) nanoszono standardową szczoteczką (SENSELab Brush 05) w poprzek bolesnego miejsca (i miejsca kontrolnego) ze stałą prędkością (20 milimetrów na sekundę [mm/s]). Ból w odpowiedzi na stymulację szczoteczką obszaru allodynicznego rejestrowano przy użyciu 11-punktowej numerycznej skali oceny od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból). Pacjentów poproszono o ocenę bólu po każdym pociągnięciu pędzla. Bolesne odczucie uznano za reprezentujące allodynię szczoteczkową.
Badanie przesiewowe, dni 1 i 8: 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 i 6 godzin po podaniu
Punktowany obszar allodynii
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dni 1 i 8: 0 (przed podaniem dawki) i 4 godziny po podaniu dawki
Powierzchnię punktowej allodynii określono za pomocą włókna von Freya (OptiHair2). Stymulację rozpoczęto od niebolesnego obwodu i powtarzano wzdłuż wzoru 8 promieniowych szprych. Przy ruchu wzdłuż każdej szprychy w krokach co 5 milimetrów (mm), badani zgłaszali zmiany odczuć od niebolesnych do bolesnych, a miejsce było zaznaczone na skórze. Na podstawie tych 8 odległości wyznaczono obszar punktowej allodynii, obliczając pole ośmiokąta (w centymetrach kwadratowych [cm2]).
Badanie przesiewowe, dni 1 i 8: 0 (przed podaniem dawki) i 4 godziny po podaniu dawki
Mechaniczna wrażliwość na ból Funkcja bodziec-odpowiedź
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dni 1 i 8: 0 (przed podaniem dawki) oraz 2, 4 i 6 godzin po podaniu
Mechaniczną reakcję na bodziec wrażliwości na ból oceniono w miejscach kontrolnych i bolesnych za pomocą skalibrowanych monofilamentów von Freya i szczoteczki SENSElab. Siedem różnych monofilamentów von Freya (8 -512 miliNewtonów [mN], siła wzrasta dwukrotnie od włókna do włókna) i pędzel zastosowano w z góry określonej kolejności pseudolosowej. Ocena bólu dla każdego bodźca: 11-punktowa numeryczna skala oceny (NRS) od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
Badanie przesiewowe, dni 1 i 8: 0 (przed podaniem dawki) oraz 2, 4 i 6 godzin po podaniu
Inwentarz objawów bólu neuropatycznego (NPSI)
Ramy czasowe: Przed porannym podaniem dawki w dniu 1. i przed wypisem ze szpitala w dniu 8. dla każdego okresu.
NPSI: kwestionariusz oceniany przez pacjenta do oceny 5 wymiarów bólu neuropatycznego (wymiary: piekący [powierzchniowy] ból spontaniczny, uciskający [głęboki] ból spontaniczny, ból napadowy, ból wywołany i parestezje/dystezje). Zawiera 10 deskryptorów w zakresie od 0 (brak objawów) do 10 (najgorsze objawy, jakie można sobie wyobrazić) oraz 2 pozycje czasowe oceniające czas trwania samoistnego ciągłego i napadowego bólu. Kwestionariusz generuje punktację w każdym istotnym wymiarze. Wynik całkowity jest obliczany jako suma wyników 10 deskryptorów, zakres: 0-100. Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie bólu.
Przed porannym podaniem dawki w dniu 1. i przed wypisem ze szpitala w dniu 8. dla każdego okresu.
Oceny farmakokinetyczne pregabaliny
Ramy czasowe: Dzień 1: 0 (przed podaniem), 0,5, 1, 2 i 6 godzin po podaniu; Dzień 8: 0 (przed dawką), 1, 4 i 6 godzin po dawce
Wyniki farmakokinetyki (PK) nie zostały przedstawione w tym raporcie ze względu na przedwczesne zakończenie badania. Nie mierzono farmakokinetyki pregabaliny, ponieważ nie było pełnych danych do przeprowadzenia analiz farmakokinetycznych/farmakodynamicznych.
Dzień 1: 0 (przed podaniem), 0,5, 1, 2 i 6 godzin po podaniu; Dzień 8: 0 (przed dawką), 1, 4 i 6 godzin po dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A0081141

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uszkodzenia rdzenia kręgowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj