Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att avgöra om en minskning av smärta kan mätas hos ryggmärgsskadade patienter med hjälp av en ny studiedesign

21 januari 2021 uppdaterad av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En metodstudie för att bedöma förmågan hos en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, crossover-försöksdesign hos patienter med ryggmärgsskada med smärta av neuropatiskt ursprung för att upptäcka förbättring av smärtändpunkter med användning av pregabalin som en benchmark-förening

Studien är utformad för att bedöma om patienter med ryggmärgsskada har minskad smärta efter att ha tagit antingen pregabalin eller placebo i en cross-over-design. Patienterna hade antingen smärta på nivån av sin skada eller under nivån för sin skada.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna metodstudie avslutades den 13 oktober 2008 baserat på interimsresultat för ett utforskande, nytt effektmått. Resultaten av den primära analysen vid interimen för N=12 patienter visade resultat som generellt gynnade pregabalin men som inte var statistiskt signifikanta jämfört med placebo. Baserat på den uppskattade villkorade styrkan är det osannolikt att detta resultat kommer att förändras med full rekrytering av N=24 patienter och därför rekommenderade dataövervakningskommittén att studien skulle avslutas. Beslutet att avbryta försöket grundades inte på några säkerhetsproblem.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Pfizer Investigational Site
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Pfizer Investigational Site
      • Warrawong, New South Wales, Australien, 2502
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • försökspersoner som är öppenvårdspatienter eller slutenvårdspatienter
  • skriftligt informerat samtycke (undertecknat av försökspersonen eller försökspersonens juridiskt godtagbara ombud)
  • traumatisk ryggmärgsskada av minst 1 års varaktighet med ett icke-progressivt, d.v.s. kroniskt, stadium av minst 6 månaders varaktighet
  • Neuropatisk smärta på nivå: spontan eller framkallad smärta med neuropatiska drag (skarp, skjutande, elektrisk eller brännande smärtkänsla) i området för sensorisk störning i ett segmentmönster och lokaliserat inom två dermatom över eller under nivån för ryggmärgsskada
  • Neuropatisk smärta på undernivå: spontan eller framkallad smärta med neuropatiska drag (skarp, skottande, elektrisk eller brännande smärtkänsla) i området för känselstörning belägen minst tre dermatom under nivån för ryggmärgsskada

Exklusions kriterier:

  • ryggmärgsskada (försökspersoner med central smärta och muskel- och skelettsmärta måste kunna göra skillnad mellan de två)
  • försökspersoner som tidigare inte har svarat på 300 mg/dag pregabalin: en icke-svarare definieras som en patient som har en minskning av smärtpoäng på mindre än 30 % från baslinjen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pregabalin
Läkemedel: Pregabalin
Pregabalin 150 mg kapslar två gånger dagligen i 7,5 dagar
Övrig: Placebo
Läkemedel: Placebo för pregabalin
Placebokapslar två gånger dagligen i 7,5 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Presentera smärtintensitetspoäng
Tidsram: Dag 1: 0 (före dos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 och 12 timmar (efter dos); Dag 8: 0 (före dos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 och 48 timmar (efter dos)
Nuvarande smärtintensitetspoäng: 0-10 numerisk betygsskala (NRS), 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta).
Dag 1: 0 (före dos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 och 12 timmar (efter dos); Dag 8: 0 (före dos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 och 48 timmar (efter dos)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Daglig smärtpoäng
Tidsram: Fördos: Dagligen från 7 dagar före besök 2 (start av intervention 1) till morgonen besök 5 (slutet av intervention 2)
Dagligt smärtresultat: Dag 1 smärtintensitet under de senaste 24 timmarna registrerat när du vaknade varje morgon. 0-10 numerisk betygsskala (NRS): 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta).
Fördos: Dagligen från 7 dagar före besök 2 (start av intervention 1) till morgonen besök 5 (slutet av intervention 2)
Dynamiskt allodyniområde
Tidsram: Screening, dag 1 och 8: 0 (före dos) & 4 timmar efter dos,
Arean av dynamisk allodyni bedömdes med hjälp av en borste (SENSElab Brush 05; hastighet cirka 20 millimeter per sekund [mm/s]) genom att stimulera längs ett mönster av 8 radiella ekrar. Stimulering startade från den icke-smärtsamma perimetrin. Försökspersonerna ombads att rapportera förändring i känsel från icke-smärtande till smärtsam och fläcken markerades på huden. Arean av dynamisk allodyni bestämdes från dessa 8 avstånd genom att beräkna arean av en oktagon (i kvadratcentimeter [cm2]).
Screening, dag 1 och 8: 0 (före dos) & 4 timmar efter dos,
Dynamisk allodyni smärtpoäng
Tidsram: Screening, dag 1 och 8: 0 (före dos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 och 6 timmar efter dos
Fem slag (vardera ca. 6 centimeter [cm] långa) applicerades med en standardiserad borste (SENSELab Brush 05) över det smärtsamma stället (och ett kontrollställe) med konstant hastighet (20 millimeter per sekund [mm/sek]). Smärta som svar på borststimulering av det allodyniska området registrerades med en 11-punkts numerisk värderingsskala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta). Patienterna ombads ge ett smärtvärde efter varje penseldrag. En smärtsam känsla ansågs representera borstallodyni.
Screening, dag 1 och 8: 0 (före dos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 och 6 timmar efter dos
Punctate Allodynia Area
Tidsram: Screening, dag 1 och 8: 0 (före dosering) och 4 timmar efter dosering
Arean av punkterad allodyni bestämdes med användning av ett von Frey-filament (OptiHair2). Stimulering startade från den icke-smärtsamma perimetrin och upprepades längs ett mönster av 8 radiella ekrar. Med en rörelse längs varje eker i steg om 5 millimeter (mm), rapporterade försökspersonerna känselförändringar från icke-smärtande till smärtsamt och fläcken var markerad på huden. Arean av punktlig allodyni bestämdes från dessa 8 avstånd genom att beräkna arean av en oktagon (i kvadratcentimeter(s)[cm2]).
Screening, dag 1 och 8: 0 (före dosering) och 4 timmar efter dosering
Mekanisk smärtkänslighet Stimulus-responsfunktion
Tidsram: Screening, dag 1 och 8: 0 (före dos), & 2, 4 och 6 timmar efter dos
Mekanisk smärtkänslighetsstimulussvarsfunktion utvärderades vid kontroll- och smärtställena med hjälp av kalibrerade von Frey-monofilament och SENSElab-borsten. Sju olika von Frey monofilament (8 -512 milliNewton [mN], kraftökningar med en faktor två från filament till filament) och borsten applicerades i en förutbestämd pseudo-slumpmässig ordning. Smärtklassificering för varje stimulus: 11-punkts numerisk betygsskala (NRS) från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta).
Screening, dag 1 och 8: 0 (före dos), & 2, 4 och 6 timmar efter dos
Neuropatisk smärtsymtominventering (NPSI)
Tidsram: Före morgondosering dag 1 och före utskrivning dag 8 för varje mens.
NPSI: frågeformulär för att utvärdera 5 dimensioner av neuropatisk smärta (dimensioner: brännande [ytlig] spontan smärta, tryckande [djup] spontan smärta, paroxysmal smärta, framkallad smärta och parestesi/dyestesi). Inkluderar 10 deskriptorer som sträcker sig från 0 (inga symtom) till 10 (värsta tänkbara symtom) och 2 temporala poster som bedömer varaktigheten av spontan pågående och paroxysmal smärta. Frågeformuläret genererar en poäng i varje relevant dimension. Totalpoängen beräknas som summan av poängen för de 10 deskriptorerna, intervall: 0-100. Högre poäng indikerar större smärtintensitet.
Före morgondosering dag 1 och före utskrivning dag 8 för varje mens.
Farmakokinetiska utvärderingar av pregabalin
Tidsram: Dag 1: 0 (före dos), 0,5, 1, 2 och 6 timmar efter dos; Dag 8: 0 (före dos), 1, 4 och 6 timmar efter dos
Farmakokinetiska (PK) resultat presenteras inte i denna rapport på grund av att studien avslutats tidigt. Pregabalin PK mättes inte eftersom det fanns ofullständiga data för att utföra farmakokinetiska/farmakodynamiska analyser.
Dag 1: 0 (före dos), 0,5, 1, 2 och 6 timmar efter dos; Dag 8: 0 (före dos), 1, 4 och 6 timmar efter dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2009

Första postat (Uppskatta)

16 september 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A0081141

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera