Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat annak meghatározására, hogy a fájdalom csökkenése mérhető-e gerincvelő-sérült betegeknél egy új vizsgálati terv segítségével

2021. január 21. frissítette: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Módszertani tanulmány egy véletlenszerűen kiválasztott, kettős vak, placebo-kontrollált, keresztezett vizsgálati terv neuropátiás eredetű fájdalmas gerincvelő-sérüléses betegeknél a fájdalom végpontjaiban bekövetkező javulásának kimutatására pregabalin referenciavegyületként

A vizsgálat célja annak felmérése, hogy a gerincvelő-sérült betegeknél csökkent-e a fájdalom a pregabalin vagy a placebo keresztezésben történő bevétele után. A betegek fájdalmat éreztek a sérülés szintjén vagy a sérülés szintje alatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a módszertani vizsgálatot 2008. október 13-án lezárták egy feltáró, újszerű végpontra vonatkozó időközi eredmények alapján. Az N=12 beteg időközi elsődleges elemzésének eredményei általában a pregabalint részesítették előnyben, de statisztikailag nem voltak szignifikánsak a placebóhoz képest. A becsült feltételes teljesítmény alapján ez az eredmény nem valószínű, hogy megváltozik az N=24 beteg teljes toborzásával, ezért az adatfelügyeleti bizottság a vizsgálat befejezését javasolta. A tárgyalás befejezéséről szóló döntés nem alapult semmilyen biztonsági aggályon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Ausztrália, 2031
        • Pfizer Investigational Site
      • St Leonards, New South Wales, Ausztrália, 2065
        • Pfizer Investigational Site
      • Warrawong, New South Wales, Ausztrália, 2502
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3084
        • Pfizer Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • járó- vagy fekvőbeteg alanyok
  • írásos beleegyezés (az alany vagy az alany jogilag elfogadható képviselője által aláírt)
  • legalább 1 éves traumás gerincvelő-sérülés, legalább 6 hónapig tartó, nem progresszív, azaz krónikus
  • Neuropátiás fájdalom szintje: spontán vagy kiváltott fájdalom neuropátiás jellemzőkkel (éles, lövő, elektromos vagy égető fájdalom) az érzékszervi zavar területén szegmentálisan, és két dermatómán belül helyezkedik el a gerincvelő-sérülés szintje felett vagy alatt
  • Szint alatti neuropátiás fájdalom: spontán vagy előidézett fájdalom neuropátiás jegyekkel (éles, lövöldözős, elektromos vagy égető fájdalom) az érzékszervi zavar területén, amely legalább három dermatómmal a gerincvelő sérülés szintje alatt helyezkedik el.

Kizárási kritériumok:

  • gerincvelő-sérülés (a központi fájdalmat és a mozgásszervi fájdalmat szenvedő alanyoknak különbséget kell tenniük a kettő között)
  • olyan alanyok, akik korábban nem reagáltak a 300 mg/nap pregabalinra: nem reagálónak minősül az az alany, akinek a fájdalompontszáma kevesebb, mint 30%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pregabalin
Drog: Pregabalin
Pregabalin 150 mg kapszula BID 7,5 napig
Egyéb: Placebo
Drog: Placebo a pregabalinhoz
Placebo kapszula BID 7,5 napig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jelenlegi fájdalomintenzitási pontszám
Időkeret: 1. nap: 0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 és 12 óra (adagolás után); 8. nap: 0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 és 48 óra (adagolás után)
Jelenlegi fájdalomintenzitási pontszám: 0-10 numerikus besorolási skála (NRS), 0 (nincs fájdalom) 10-ig (a lehető legrosszabb fájdalom).
1. nap: 0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 és 12 óra (adagolás után); 8. nap: 0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 és 48 óra (adagolás után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Napi fájdalompontszám
Időkeret: Előadagolás: Naponta a 2. látogatás előtt 7 nappal (1. beavatkozás kezdete) az 5. látogatás reggelig (2. beavatkozás vége)
Napi fájdalompontszám: Az első napi fájdalom intenzitása az elmúlt 24 órában, minden reggel ébredéskor. 0-10 numerikus besorolási skála (NRS): 0 (nincs fájdalom) 10-ig (a lehető legrosszabb fájdalom).
Előadagolás: Naponta a 2. látogatás előtt 7 nappal (1. beavatkozás kezdete) az 5. látogatás reggelig (2. beavatkozás vége)
Dinamikus allodynia terület
Időkeret: Szűrés, 1. és 8. nap: 0 (adagolás előtt) és 4 órával az adagolás után,
A dinamikus allodynia területét ecsettel (SENSElab Brush 05; sebesség körülbelül 20 mm/s [mm/s]) 8 radiális küllőből álló minta mentén stimulálva határoztuk meg. A stimulációt a nem fájdalmas perimetriáról kezdtük. Az alanyokat arra kérték, hogy jelentsék az érzésük nem fájdalmasról fájdalmasra való megváltozását, és a foltot a bőrön megjelölték. A dinamikus allodynia területét ebből a 8 távolságból határoztuk meg egy nyolcszög területének kiszámításával (centiméter négyzetben [cm2]).
Szűrés, 1. és 8. nap: 0 (adagolás előtt) és 4 órával az adagolás után,
Dinamikus allodynia fájdalompontszám
Időkeret: Szűrés, 1. és 8. nap: 0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 és 6 órával az adagolás után
Öt ütés (egyenként kb. 6 centiméter [cm] hosszúságú) szabványos kefével (SENSELab Brush 05) vittük fel a fájdalmas helyre (és egy kontroll helyre) állandó sebességgel (20 mm/s [mm/s]). Az allodínikus terület kefe-stimulációjára adott válaszként jelentkező fájdalmat egy 11 pontos numerikus besorolási skálán rögzítettük, 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a lehető legrosszabb fájdalom). A betegeket arra kérték, hogy minden ecsetvonás után adjanak fájdalomértékelést. A fájdalmas érzést az ecset allodyniájának tekintették.
Szűrés, 1. és 8. nap: 0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 és 6 órával az adagolás után
Pontos Allodynia terület
Időkeret: Szűrés, 1. és 8. nap: 0 (adagolás előtt) és 4 órával az adagolás után
A pontszerű allodynia területét von Frey filamenttel (OptiHair2) határoztuk meg. A stimulációt a nem fájdalmas perimetriáról kezdtük, és 8 radiális küllős mintázat mentén ismételtük meg. Az egyes küllők mentén 5 milliméteres (mm-es) lépésekben végzett mozgással az alanyok nem-fájdalmasról fájdalmasra változtak, és a folt megjelölésre került a bőrön. A pontszerű allodynia területét ebből a 8 távolságból határoztuk meg egy nyolcszög területének kiszámításával (négyzetcentiméterben [cm2]).
Szűrés, 1. és 8. nap: 0 (adagolás előtt) és 4 órával az adagolás után
Mechanikai fájdalomérzékenységi stimulus-válasz funkció
Időkeret: Szűrés, 1. és 8. nap: 0 (adagolás előtt) és 2., 4. és 6. órával az adagolás után
A mechanikus fájdalomérzékenységi ingerválasz funkciót a kontroll és a fájdalmas helyeken kalibrált von Frey monofilamentumok és SENSElab kefe segítségével értékeltük. Hét különböző von Frey monofilt (8-512 milliNewton [mN], az erő kétszeresére növekszik izzószálról izzószálra) és az ecsetet egy előre meghatározott pszeudo-véletlen sorrendben. Fájdalom besorolása az egyes ingerekre: 11 pontos numerikus értékelési skála (NRS), 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a lehető legrosszabb fájdalom).
Szűrés, 1. és 8. nap: 0 (adagolás előtt) és 2., 4. és 6. órával az adagolás után
Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI)
Időkeret: A reggeli adagolás előtt az 1. napon és az elbocsátás előtt a 8. napon minden időszakra.
NPSI: alanyra értékelt kérdőív a neuropátiás fájdalom 5 dimenziójának értékelésére (dimenziók: égető [felületes] spontán fájdalom, nyomó [mély] spontán fájdalom, paroxizmális fájdalom, kiváltott fájdalom és paresztézia/diesztézia). Tartalmaz 10 leírót 0-tól (nincs tünet) 10-ig (elképzelhető legrosszabb tünetek) és 2 időbeli elemet, amelyek értékelik a spontán folyamatos és paroxizmális fájdalom időtartamát. A kérdőív minden releváns dimenzióban pontszámot generál. A teljes pontszámot a 10 leíró pontszámainak összegeként számítják ki, tartomány: 0-100. A magasabb pontszám a fájdalom nagyobb intenzitását jelzi.
A reggeli adagolás előtt az 1. napon és az elbocsátás előtt a 8. napon minden időszakra.
A pregabalin farmakokinetikai értékelése
Időkeret: 1. nap: 0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 2 és 6 órával az adagolás után; 8. nap: 0 (adagolás előtt), 1, 4 és 6 órával az adagolás után
A farmakokinetikai (PK) eredmények ebben a jelentésben nem szerepelnek a vizsgálat korai befejezése miatt. A pregabalin PK-ját nem mérték, mivel a farmakokinetikai/farmakodinámiás elemzések elvégzéséhez nem álltak rendelkezésre teljes adatok.
1. nap: 0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 2 és 6 órával az adagolás után; 8. nap: 0 (adagolás előtt), 1, 4 és 6 órával az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. szeptember 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. szeptember 15.

Első közzététel (Becslés)

2009. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 21.

Utolsó ellenőrzés

2010. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A0081141

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gerincvelő sérülések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel