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Studie zur Feststellung, ob eine Schmerzreduktion bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen unter Verwendung eines neuen Studiendesigns gemessen werden kann

21. Januar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Eine Methodikstudie zur Bewertung der Fähigkeit eines randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Crossover-Studiendesigns bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen und Schmerzen neuropathischen Ursprungs, eine Verbesserung der Schmerzendpunkte unter Verwendung von Pregabalin als Benchmark-Verbindung zu erkennen

Die Studie soll beurteilen, ob Patienten mit Rückenmarksverletzungen weniger Schmerzen haben, nachdem sie entweder Pregabalin oder Placebo in einem Cross-Over-Design eingenommen haben. Die Patienten hatten entweder Schmerzen auf der Ebene ihrer Verletzung oder unterhalb der Ebene ihrer Verletzung.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Methodenstudie wurde am 13. Oktober 2008 basierend auf Zwischenergebnissen für einen explorativen, neuartigen Endpunkt abgeschlossen. Die Ergebnisse der vorläufigen Primäranalyse für N = 12 Patienten zeigten Ergebnisse, die im Allgemeinen für Pregabalin sprachen, aber im Vergleich zu Placebo nicht statistisch signifikant waren. Basierend auf der geschätzten bedingten Power ist es unwahrscheinlich, dass sich dieses Ergebnis bei vollständiger Rekrutierung von N = 24 Patienten ändert, und daher empfahl das Datenüberwachungskomitee die Beendigung der Studie. Die Entscheidung, die Studie zu beenden, beruhte nicht auf Sicherheitsbedenken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Pfizer Investigational Site
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Pfizer Investigational Site
      • Warrawong, New South Wales, Australien, 2502
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die ambulant oder stationär behandelt werden
  • schriftliche Einverständniserklärung eingeholt (unterschrieben vom Probanden oder dem gesetzlich zulässigen Vertreter des Probanden)
  • traumatische Rückenmarksverletzung von mindestens 1 Jahr Dauer mit einem nicht progressiven, d. h. chronischen Stadium von mindestens 6 Monaten Dauer
  • Neuropathischer Schmerz auf Ebene: Spontaner oder hervorgerufener Schmerz mit neuropathischen Merkmalen (scharfes, schießendes, elektrisches oder brennendes Schmerzgefühl) im Bereich der sensorischen Störung in einem segmentalen Muster und lokalisiert innerhalb von zwei Dermatomen über oder unter der Ebene der Rückenmarksverletzung
  • Unterschwelliger neuropathischer Schmerz: Spontaner oder hervorgerufener Schmerz mit neuropathischen Merkmalen (scharfes, stechendes, elektrisches oder brennendes Schmerzgefühl) im Bereich der Sensibilitätsstörung, der sich mindestens drei Dermatome unterhalb der Rückenmarksverletzung befindet

Ausschlusskriterien:

  • Rückenmarksverletzung (Patienten mit zentralen Schmerzen und muskuloskelettalen Schmerzen müssen in der Lage sein, zwischen den beiden zu unterscheiden)
  • Patienten, die zuvor nicht auf 300 mg/Tag Pregabalin angesprochen haben: Ein Non-Responder ist definiert als ein Patient, dessen Schmerz-Score um weniger als 30 % gegenüber dem Ausgangswert reduziert wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pregabalin
Arzneimittel: Pregabalin
Pregabalin 150 mg Kapseln BID für 7,5 Tage
Sonstiges: Placebo
Arzneimittel: Placebo für Pregabalin
Placebo-Kapseln BID für 7,5 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präsentieren Sie den Schmerzintensitäts-Score
Zeitfenster: Tag 1: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 12 Stunden (nach der Dosis); Tag 8: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 und 48 Stunden (nach der Dosis)
Aktueller Schmerzintensitäts-Score: 0-10 numerische Bewertungsskala (NRS), 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmstmöglicher Schmerz).
Tag 1: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 12 Stunden (nach der Dosis); Tag 8: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 und 48 Stunden (nach der Dosis)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Täglicher Schmerz-Score
Zeitfenster: Prädosis: Täglich von 7 Tagen vor Visite 2 (Beginn von Intervention 1) bis zum Morgen von Visite 5 (Ende von Intervention 2)
Daily Pain Score: Schmerzintensität an Tag 1 über die letzten 24 Stunden, aufgezeichnet jeden Morgen beim Aufwachen. 0-10 numerische Bewertungsskala (NRS): 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz).
Prädosis: Täglich von 7 Tagen vor Visite 2 (Beginn von Intervention 1) bis zum Morgen von Visite 5 (Ende von Intervention 2)
Dynamischer Allodynie-Bereich
Zeitfenster: Screening, Tage 1 und 8: 0 (vor der Dosis) und 4 Stunden nach der Dosis,
Der Bereich dynamischer Allodynie wurde unter Verwendung einer Bürste (SENSElab-Bürste 05; Geschwindigkeit etwa 20 Millimeter pro Sekunde [mm/s]) durch Stimulation entlang eines Musters von 8 radialen Speichen bewertet. Die Stimulation wurde von der nicht schmerzhaften Perimetrie aus gestartet. Die Probanden wurden gebeten, eine Änderung der Empfindung von nicht schmerzhaft zu schmerzhaft zu melden, und die Stelle wurde auf der Haut markiert. Aus diesen 8 Distanzen wurde die Fläche der dynamischen Allodynie bestimmt, indem die Fläche eines Achtecks ​​(in Quadratzentimeter [cm2]) berechnet wurde.
Screening, Tage 1 und 8: 0 (vor der Dosis) und 4 Stunden nach der Dosis,
Dynamischer Allodynie-Schmerz-Score
Zeitfenster: Screening, Tage 1 und 8: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 und 6 Stunden nach der Dosis
Fünf Schläge (je ca. 6 Zentimeter [cm] lang) wurden mit einer standardisierten Bürste (SENSELab Brush 05) über die schmerzende Stelle (und eine Kontrollstelle) mit einer konstanten Geschwindigkeit (20 Millimeter pro Sekunde [mm/sec]) aufgetragen. Der Schmerz als Reaktion auf die Bürstenstimulation des allodynischen Bereichs wurde unter Verwendung einer 11-Punkte-Bewertungsskala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmstmöglicher Schmerz) aufgezeichnet. Die Patienten wurden gebeten, nach jedem Bürstenstrich eine Schmerzbewertung abzugeben. Eine schmerzhafte Empfindung wurde als repräsentativ für Bürstenallodynie angesehen.
Screening, Tage 1 und 8: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 und 6 Stunden nach der Dosis
Punktierter Allodynie-Bereich
Zeitfenster: Screening, Tage 1 & 8: 0 (vor der Dosis) und 4 Stunden nach der Dosis
Die Fläche der punktförmigen Allodynie wurde unter Verwendung eines von-Frey-Filaments (OptiHair2) bestimmt. Die Stimulation wurde von der nicht schmerzhaften Perimetrie aus begonnen und entlang eines Musters von 8 radialen Speichen wiederholt. Bei einer Bewegung entlang jeder Speiche in Schritten von 5 Millimetern (mm) berichteten die Probanden über Empfindungsänderungen von nicht schmerzhaft zu schmerzhaft und die Stelle wurde auf der Haut markiert. Aus diesen 8 Distanzen wurde die Fläche der punktförmigen Allodynie bestimmt, indem die Fläche eines Achtecks ​​(in Quadratzentimeter(n) [cm2]) berechnet wurde.
Screening, Tage 1 & 8: 0 (vor der Dosis) und 4 Stunden nach der Dosis
Stimulus-Response-Funktion der mechanischen Schmerzempfindlichkeit
Zeitfenster: Screening, Tage 1 und 8: 0 (vor der Dosis) und 2, 4 und 6 Stunden nach der Dosis
Die Stimulus-Reaktionsfunktion der mechanischen Schmerzempfindlichkeit wurde an den Kontroll- und schmerzhaften Stellen unter Verwendung von kalibrierten von-Frey-Monofilamenten und der SENSElab-Bürste bewertet. Sieben verschiedene von Frey-Monofilamente (8–512 Millinewton [mN], Kraftzunahmen um den Faktor zwei von Filament zu Filament) und die Bürste wurden in einer vorbestimmten pseudozufälligen Reihenfolge aufgebracht. Schmerzbewertung für jeden Reiz: 11-Punkte-Numerische Bewertungsskala (NRS) von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz).
Screening, Tage 1 und 8: 0 (vor der Dosis) und 2, 4 und 6 Stunden nach der Dosis
Neuropathisches Schmerzsymptom-Inventar (NPSI)
Zeitfenster: Vor der morgendlichen Verabreichung an Tag 1 und vor der Entlassung an Tag 8 für jeden Zeitraum.
NPSI: Probandenbewerteter Fragebogen zur Bewertung von 5 Dimensionen neuropathischer Schmerzen (Dimensionen: brennender [oberflächlicher] Spontanschmerz, drückender [tiefer] Spontanschmerz, paroxysmaler Schmerz, evozierter Schmerz und Parästhesie/Dästhesie). Enthält 10 Deskriptoren von 0 (keine Symptome) bis 10 (schlimmste vorstellbare Symptome) und 2 zeitliche Items, die die Dauer von spontan andauernden und paroxysmalen Schmerzen bewerten. Der Fragebogen generiert eine Punktzahl in jeder relevanten Dimension. Die Gesamtpunktzahl wird als Summe der Punktzahlen der 10 Deskriptoren berechnet, Bereich: 0-100. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Schmerzintensität hin.
Vor der morgendlichen Verabreichung an Tag 1 und vor der Entlassung an Tag 8 für jeden Zeitraum.
Pharmakokinetische Bewertungen von Pregabalin
Zeitfenster: Tag 1: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2 und 6 Stunden nach der Dosis; Tag 8: 0 (vor der Dosis), 1, 4 und 6 Stunden nach der Dosis
Pharmakokinetische (PK) Ergebnisse werden in diesem Bericht aufgrund der vorzeitigen Beendigung der Studie nicht präsentiert. Die PK von Pregabalin wurde nicht gemessen, da die Daten zur Durchführung pharmakokinetischer/pharmakodynamischer Analysen unvollständig waren.
Tag 1: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2 und 6 Stunden nach der Dosis; Tag 8: 0 (vor der Dosis), 1, 4 und 6 Stunden nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A0081141

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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