使用新研究设计确定是否可以测量脊髓损伤患者疼痛减轻的研究
2021年1月21日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
一项评估随机、双盲、安慰剂对照、交叉试验设计能力的方法学研究，以普瑞巴林为基准化合物对患有神经源性疼痛的脊髓损伤患者检测疼痛终点的改善情况
该研究旨在评估脊髓损伤患者在交叉设计中服用普瑞巴林或安慰剂后疼痛是否减轻。
患者要么在受伤部位疼痛，要么在受伤部位以下疼痛。
研究概览
详细说明
基于探索性的、新颖的终点的中期结果，该方法学研究于 2008 年 10 月 13 日终止。
中期对 N=12 名患者的初步分析结果显示，普瑞巴林总体上有优势，但与安慰剂相比无统计学意义。
根据估计的条件功效，这一结果不太可能随着 N=24 名患者的全面招募而改变，因此数据监测委员会建议终止试验。
终止试验的决定并非基于任何安全问题。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New South Wales
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Randwick、New South Wales、澳大利亚、2031
- Pfizer Investigational Site
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St Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
- Pfizer Investigational Site
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Warrawong、New South Wales、澳大利亚、2502
- Pfizer Investigational Site
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Victoria
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Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
- Pfizer Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 门诊或住院患者
- 获得的书面知情同意书（由受试者或受试者的合法代表签署）
- 至少持续 1 年的创伤性脊髓损伤，并伴有至少持续 6 个月的非进行性（即慢性）阶段
- 水平神经性疼痛：自发性或诱发性疼痛，具有神经性特征（锐痛、射击痛、电痛或烧灼痛），位于脊髓损伤水平上方或下方的两个皮区内，呈节段性分布
- 低于水平的神经性疼痛：在位于脊髓损伤水平以下至少三个皮区的感觉障碍区域具有神经性特征（锐痛、射击痛、电痛或灼痛感）的自发性或诱发性疼痛
排除标准：
- 脊髓损伤（患有中枢性疼痛和肌肉骨骼疼痛的受试者必须能够区分两者）
- 以前对 300 mg/天普瑞巴林没有反应的受试者：无反应者定义为疼痛评分较基线降低不到 30% 的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：普瑞巴林
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普瑞巴林 150 毫克胶囊 BID 7.5 天
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其他：安慰剂
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安慰剂胶囊 BID 7.5 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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当前疼痛强度评分
大体时间：第 1 天：0（给药前）、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10 和 12 小时（给药后）；第 8 天：0（给药前）、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36 和 48 小时（给药后）
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目前的疼痛强度评分：0-10 数字评定量表 (NRS)，0（无疼痛）至 10（最严重的疼痛）。
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第 1 天：0（给药前）、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10 和 12 小时（给药后）；第 8 天：0（给药前）、0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36 和 48 小时（给药后）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每日疼痛评分
大体时间：给药前：每天从访问 2 前 7 天（干预 1 开始）到访问 5 早上（干预 2 结束）
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每日疼痛评分：每天早上醒来时记录的过去 24 小时内第 1 天的疼痛强度。
0-10 数字评定量表 (NRS)：0（无疼痛）至 10（最严重的疼痛）。
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给药前：每天从访问 2 前 7 天（干预 1 开始）到访问 5 早上（干预 2 结束）
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动态异常性疼痛区
大体时间：筛选，第 1 天和第 8 天：0（给药前）和给药后 4 小时，
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使用刷子（SENSElab Brush 05；速度大约为每秒 20 毫米 [mm/s]）通过沿着 8 个径向辐条的模式进行刺激来评估动态异常性疼痛的区域。
刺激从无痛视野开始。
受试者被要求报告从不痛到痛的感觉变化，并且斑点被标记在皮肤上。
通过计算八边形的面积（以平方厘米 [cm2] 为单位），根据这 8 个距离确定动态异常性疼痛的面积。
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筛选，第 1 天和第 8 天：0（给药前）和给药后 4 小时，
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动态异常性疼痛评分
大体时间：筛选，第 1 天和第 8 天：0（给药前），给药后 0.5、1、2、3、4、5 和 6 小时
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五冲程（每冲程约
用标准化刷子 (SENSELab Brush 05) 以恒定速度（20 毫米/秒 [mm/sec]）在疼痛部位（和对照部位）涂抹 6 厘米 [cm] 长）。
使用从 0（无疼痛）到 10（最严重的疼痛）的 11 点数字评分量表记录对异常疼痛区域的刷子刺激的疼痛反应。
患者被要求在每次刷牙后给出疼痛等级。
疼痛感被认为代表刷异常性疼痛。
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筛选，第 1 天和第 8 天：0（给药前），给药后 0.5、1、2、3、4、5 和 6 小时
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点状异常性疼痛区
大体时间：筛选，第 1 天和第 8 天：0（给药前）和给药后 4 小时
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使用 von Frey 丝 (OptiHair2) 确定点状异常性疼痛的面积。
刺激从无痛视野开始，并沿着 8 个径向辐条的模式重复。
随着每根辐条以 5 毫米 (mm) 的步长移动，受试者报告感觉从不痛变为痛，并且皮肤上出现了斑点。
通过计算八边形的面积（以平方厘米 [cm2] 为单位）从这 8 个距离确定点状异常性疼痛的面积。
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筛选，第 1 天和第 8 天：0（给药前）和给药后 4 小时
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机械性疼痛敏感性刺激反应函数
大体时间：筛选，第 1 天和第 8 天：0（给药前）和给药后 2、4 和 6 小时
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使用校准的 von Frey 单丝和 SENSElab 刷在控制和疼痛部位评估机械疼痛敏感性刺激反应功能。
七种不同的 von Frey 单丝（8 -512 毫牛顿 [mN]，从细丝到细丝的力增加两倍）和刷子以预定的伪随机顺序应用。
每种刺激的疼痛评级：11 点数字评级量表 (NRS)，范围从 0（无疼痛）到 10（最严重的疼痛）。
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筛选，第 1 天和第 8 天：0（给药前）和给药后 2、4 和 6 小时
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神经性疼痛症状量表 (NPSI)
大体时间：每个时期在第 1 天早晨给药前和第 8 天出院前。
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NPSI：受试者评分问卷，用于评估神经性疼痛的 5 个维度（维度：灼痛 [浅表] 自发性疼痛、压迫 [深层] 自发性疼痛、阵发性疼痛、诱发性疼痛和感觉异常/感觉异常）。包括 10 个描述符，范围从 0（无症状）到 10（可想象的最严重症状）和 2 个时间项目，用于评估自发持续和阵发性疼痛的持续时间。
问卷在每个相关维度生成一个分数。
总分计算为 10 个描述符的分数之和，范围：0-100。
分数越高表明疼痛强度越大。
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每个时期在第 1 天早晨给药前和第 8 天出院前。
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普瑞巴林的药代动力学评价
大体时间：第 1 天：0（给药前）、给药后 0.5、1、2 和 6 小时；第 8 天：0（给药前）、给药后 1、4 和 6 小时
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由于试验提前终止，本报告未提供药代动力学 (PK) 结果。
没有测量普瑞巴林 PK，因为进行药代动力学/药效学分析的数据不完整。
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第 1 天：0（给药前）、给药后 0.5、1、2 和 6 小时；第 8 天：0（给药前）、给药后 1、4 和 6 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年2月1日
初级完成 (实际的)
2008年10月1日
研究完成 (实际的)
2008年10月1日
研究注册日期
首次提交
2009年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2009年9月15日
首次发布 (估计)
2009年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月21日
最后验证
2010年1月1日
更多信息
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