Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo para determinar se uma redução na dor pode ser medida em pacientes com lesão na medula espinhal usando um novo desenho de estudo

21 de janeiro de 2021 atualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Um estudo de metodologia para avaliar a capacidade de um projeto de estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e cruzado em pacientes com lesão da medula espinhal com dor de origem neuropática para detectar melhora nos pontos finais da dor usando pregabalina como um composto de referência

O estudo é projetado para avaliar se os pacientes com lesão da medula espinhal reduziram a dor após tomar pregabalina ou placebo em um desenho cruzado. Os pacientes tinham dor no nível da lesão ou abaixo do nível da lesão.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de metodologia foi encerrado em 13 de outubro de 2008 com base em resultados provisórios para um novo endpoint exploratório. Os resultados da análise primária no ínterim para N=12 pacientes mostraram resultados que geralmente favoreceram a pregabalina, mas não foram estatisticamente significativos em comparação com o placebo. Com base no poder condicional estimado, é improvável que esse resultado mude com o recrutamento total de N = 24 pacientes e, portanto, o comitê de monitoramento de dados recomendou o término do estudo. A decisão de encerrar o estudo não foi baseada em nenhuma preocupação de segurança.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
        • Pfizer Investigational Site
      • St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
        • Pfizer Investigational Site
      • Warrawong, New South Wales, Austrália, 2502
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • sujeitos que são pacientes ambulatoriais ou internados
  • consentimento informado por escrito obtido (assinado pelo sujeito ou pelo representante legalmente aceitável do sujeito)
  • lesão traumática da medula espinhal de pelo menos 1 ano de duração com um estágio não progressivo, ou seja, crônico, de pelo menos 6 meses de duração
  • Dor neuropática em nível: dor espontânea ou evocada com características neuropáticas (sensação de dor aguda, aguda, elétrica ou em queimação) na região do distúrbio sensorial em um padrão segmentar e localizada dentro de dois dermátomos acima ou abaixo do nível da lesão da medula espinhal
  • Dor neuropática abaixo do nível: dor espontânea ou evocada com características neuropáticas (sensação de dor aguda, aguda, elétrica ou em queimação) na região do distúrbio sensorial localizada pelo menos três dermátomos abaixo do nível da lesão da medula espinhal

Critério de exclusão:

  • lesão da medula espinhal (indivíduos com dor central e dor musculoesquelética devem ser capazes de fazer uma distinção entre os dois)
  • indivíduos que anteriormente não responderam a 300 mg/dia de pregabalina: um não respondedor é definido como um indivíduo que apresenta uma redução no escore de dor de menos de 30% da linha de base

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pregabalina
Medicamento: Pregabalina
Pregabalina 150 mg cápsulas BID por 7,5 dias
Outro: Placebo
Medicamento: Placebo para pregabalina
Cápsulas placebo BID por 7,5 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de intensidade da dor atual
Prazo: Dia 1: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 horas (pós-dose); Dia 8: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 horas (pós-dose)
Pontuação da intensidade da dor atual: 0-10 escala de classificação numérica (NRS), 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível).
Dia 1: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 horas (pós-dose); Dia 8: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 horas (pós-dose)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação diária de dor
Prazo: Pré-dose: Diariamente de 7 dias antes da Visita 2 (início da Intervenção 1) até a manhã da Visita 5 (final da Intervenção 2)
Pontuação diária da dor: intensidade da dor no dia 1 nas últimas 24 horas registrada ao acordar todas as manhãs. Escala de classificação numérica de 0 a 10 (NRS): 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível).
Pré-dose: Diariamente de 7 dias antes da Visita 2 (início da Intervenção 1) até a manhã da Visita 5 (final da Intervenção 2)
Área de Alodinia Dinâmica
Prazo: Triagem, Dias 1 e 8: 0 (pré-dose) e 4 horas após a dose,
A área de alodinia dinâmica foi avaliada usando uma escova (SENSElab Brush 05; velocidade de aproximadamente 20 milímetros por segundo [mm/s]) estimulando ao longo de um padrão de 8 raios radiais. A estimulação foi iniciada a partir da perimetria não dolorosa. Os indivíduos foram solicitados a relatar a mudança na sensação de não dolorosa para dolorosa e o local foi marcado na pele. A área de alodinia dinâmica foi determinada a partir dessas 8 distâncias calculando a área de um octógono (em centímetros quadrados [cm2]).
Triagem, Dias 1 e 8: 0 (pré-dose) e 4 horas após a dose,
Pontuação de dor de alodinia dinâmica
Prazo: Triagem, Dias 1 e 8: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 horas após a dose
Cinco golpes (cada aprox. 6 centímetros [cm] de comprimento) foram aplicados com uma escova padronizada (SENSELab Brush 05) em todo o local doloroso (e um local de controle) a uma velocidade constante (20 milímetros por segundo [mm/s]). A dor em resposta à estimulação com pincel da área alodínica foi registrada usando uma escala numérica de 11 pontos de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível). Os pacientes foram solicitados a dar uma classificação de dor após cada pincelada. Uma sensação dolorosa foi considerada como representando a alodinia em escova.
Triagem, Dias 1 e 8: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 horas após a dose
Área de alodinia puntiforme
Prazo: Triagem, Dias 1 e 8: 0 (pré-dose) e 4 horas pós-dose
A área de alodinia pontilhada foi determinada usando um filamento de von Frey (OptiHair2). A estimulação foi iniciada a partir da perimetria não dolorosa e repetida ao longo de um padrão de 8 raios radiais. Com um movimento ao longo de cada raio em passos de 5 milímetros (mm), os sujeitos relataram mudanças de sensação de não dolorosas para dolorosas e o local foi marcado na pele. A área de alodinia puntiforme foi determinada a partir dessas 8 distâncias calculando a área de um octógono (em centímetro(s) quadrado(s)[cm2]).
Triagem, Dias 1 e 8: 0 (pré-dose) e 4 horas pós-dose
Função de Estímulo-Resposta à Sensibilidade à Dor Mecânica
Prazo: Triagem, Dias 1 e 8: 0 (pré-dose) e 2, 4 e 6 horas após a dose
A função de resposta ao estímulo de sensibilidade à dor mecânica foi avaliada nos locais de controle e dolorosos usando monofilamentos de von Frey calibrados e a escova SENSElab. Sete diferentes monofilamentos de von Frey (8 -512 miliNewtons [mN], a força aumenta por um fator de dois de filamento para filamento) e o pincel foram aplicados em uma ordem pseudo-aleatória predeterminada. Classificação da dor para cada estímulo: escala numérica de 11 pontos (NRS) variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível).
Triagem, Dias 1 e 8: 0 (pré-dose) e 2, 4 e 6 horas após a dose
Inventário de Sintomas de Dor Neuropática (NPSI)
Prazo: Antes da dosagem matinal no Dia 1 e antes da alta no Dia 8 para cada período.
NPSI: questionário avaliado pelo sujeito para avaliar 5 dimensões da dor neuropática (dimensões: dor espontânea em queimação [superficial], dor espontânea em pressão [profunda], dor paroxística, dor evocada e parestesia/diestesia). Inclui 10 descritores variando de 0 (sem sintomas) a 10 (piores sintomas imagináveis) e 2 itens temporais avaliando a duração da dor espontânea contínua e paroxística. O questionário gera uma pontuação em cada dimensão relevante. A pontuação total é calculada como a soma das pontuações dos 10 descritores, faixa: 0-100. Maior pontuação indica maior intensidade de dor.
Antes da dosagem matinal no Dia 1 e antes da alta no Dia 8 para cada período.
Avaliações Farmacocinéticas da Pregabalina
Prazo: Dia 1: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2 e 6 horas pós-dose; Dia 8: 0 (pré-dose), 1, 4 e 6 horas pós-dose
Os resultados farmacocinéticos (PK) não são apresentados neste relatório devido ao término antecipado do estudo. Pregabalina PK não foi medida porque havia dados incompletos para conduzir análises farmacocinéticas/farmacodinâmicas.
Dia 1: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2 e 6 horas pós-dose; Dia 8: 0 (pré-dose), 1, 4 e 6 horas pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

16 de setembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A0081141

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever