Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, чтобы определить, можно ли измерить уменьшение боли у пациентов с травмой спинного мозга с использованием нового дизайна исследования

21 января 2021 г. обновлено: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Методологическое исследование для оценки способности дизайна рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого перекрестного исследования у пациентов с травмой спинного мозга с болью невропатического происхождения обнаруживать улучшение конечных точек боли с использованием прегабалина в качестве эталонного соединения

Исследование предназначено для оценки уменьшения боли у пациентов с травмой спинного мозга после приема прегабалина или плацебо в перекрестном дизайне. Пациенты испытывали боль либо на уровне травмы, либо ниже уровня травмы.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование методологии было прекращено 13 октября 2008 г. на основании промежуточных результатов исследовательской новой конечной точки. Промежуточные результаты первичного анализа для N=12 пациентов показали результаты, которые в целом благоприятствовали прегабалину, но не были статистически значимыми по сравнению с плацебо. Основываясь на расчетной условной мощности, этот результат вряд ли изменится при полном наборе N=24 пациентов, поэтому комитет по мониторингу данных рекомендовал прекратить исследование. Решение о прекращении испытания не было основано на соображениях безопасности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
        • Pfizer Investigational Site
      • St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
        • Pfizer Investigational Site
      • Warrawong, New South Wales, Австралия, 2502
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • субъекты, находящиеся на амбулаторном или стационарном лечении
  • получено письменное информированное согласие (подписанное субъектом или законным представителем субъекта)
  • черепно-мозговая травма длительностью не менее 1 года с непрогрессирующей, т. е. хронической стадией продолжительностью не менее 6 мес.
  • Нейропатическая боль на уровне: спонтанная или вызванная боль с нейропатическими чертами (острая, стреляющая, электрическая или жгучая боль) в области нарушения чувствительности по сегментарному типу и локализованная в пределах двух дерматомов выше или ниже уровня повреждения спинного мозга.
  • Нейропатическая боль ниже уровня: спонтанная или вызванная боль с нейропатическими чертами (острая, стреляющая, электрическая или жгучая боль) в области нарушения чувствительности, расположенная не менее чем на три дерматома ниже уровня повреждения спинного мозга.

Критерий исключения:

  • травма спинного мозга (субъекты с центральной болью и мышечно-скелетной болью должны уметь различать их)
  • субъекты, которые ранее не реагировали на прегабалин в дозе 300 мг/день: не реагирующий определяется как субъект, у которого снижение оценки боли составляет менее 30% от исходного уровня

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Прегабалин
Лекарство: Прегабалин
Прегабалин 150 мг 2 раза в сутки в течение 7,5 дней.
Другой: Плацебо
Лекарство: Плацебо для прегабалина
Капсулы плацебо два раза в день в течение 7,5 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Текущая оценка интенсивности боли
Временное ограничение: День 1: 0 (до приема), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 и 12 часов (после приема); День 8: 0 (до приема), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 и 48 часов (после приема)
Текущая оценка интенсивности боли: 0-10 числовая оценочная шкала (NRS), от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильнейшая возможная боль).
День 1: 0 (до приема), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 и 12 часов (после приема); День 8: 0 (до приема), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 и 48 часов (после приема)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ежедневная оценка боли
Временное ограничение: Предварительная доза: ежедневно за 7 дней до визита 2 (начало вмешательства 1) до утра визита 5 (окончание вмешательства 2).
Ежедневная оценка боли: интенсивность боли в день 1 за последние 24 часа, регистрируемая при пробуждении каждое утро. 0-10 числовая оценочная шкала (NRS): от 0 (нет боли) до 10 (сильнейшая возможная боль).
Предварительная доза: ежедневно за 7 дней до визита 2 (начало вмешательства 1) до утра визита 5 (окончание вмешательства 2).
Область динамической аллодинии
Временное ограничение: Скрининг, дни 1 и 8: 0 (до введения дозы) и через 4 часа после введения дозы,
Площадь динамической аллодинии оценивали с помощью щетки (SENSElab Brush 05; скорость примерно 20 миллиметров в секунду [мм/с]) путем стимуляции по схеме из 8 радиальных спиц. Стимуляцию начинали с безболевой периметрии. Субъектов просили сообщить об изменении ощущения от безболезненного до болезненного, и на коже отмечали пятно. Площадь динамической аллодинии определяли по этим 8 расстояниям путем вычисления площади восьмиугольника (в квадратных сантиметрах [см2]).
Скрининг, дни 1 и 8: 0 (до введения дозы) и через 4 часа после введения дозы,
Динамическая оценка боли при аллодинии
Временное ограничение: Скрининг, дни 1 и 8: 0 (до введения дозы), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 и 6 часов после введения дозы
Пять ударов (каждый ок. 6 сантиметров [см] в длину) наносили стандартной кистью (SENSELab Brush 05) на болезненный участок (и контрольный участок) с постоянной скоростью (20 миллиметров в секунду [мм/сек]). Боль в ответ на раздражение щеткой аллодинической области регистрировали по 11-балльной числовой шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль). Пациентов просили дать оценку боли после каждого мазка кистью. Болезненное ощущение расценивали как проявление кисти аллодинии.
Скрининг, дни 1 и 8: 0 (до введения дозы), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 и 6 часов после введения дозы
Пунктировать область аллодинии
Временное ограничение: Скрининг, дни 1 и 8: 0 (до введения дозы) и через 4 часа после введения дозы
Площадь точечной аллодинии определяли с помощью нити фон Фрея (OptiHair2). Стимуляцию начинали с безболевой периметрии и повторяли по схеме из 8 радиальных спиц. При движении вдоль каждой спицы с шагом 5 миллиметров (мм) испытуемые сообщали об изменении ощущений от безболезненных до болезненных, а на коже отмечалось пятно. Площадь точечной аллодинии определяли по этим 8 расстояниям путем вычисления площади восьмиугольника (в квадратных сантиметрах [см2]).
Скрининг, дни 1 и 8: 0 (до введения дозы) и через 4 часа после введения дозы
Чувствительность к механической боли Функция стимул-реакция
Временное ограничение: Скрининг, дни 1 и 8: 0 (до введения дозы) и через 2, 4 и 6 часов после введения дозы
Функция ответа на стимул механической чувствительности к боли оценивалась в контрольной и болезненной зонах с использованием калиброванных монофиламентов фон Фрея и щетки SENSElab. Семь различных моноволокон фон Фрея (8-512 миллиньютонов [мН], сила увеличивается в два раза от нити к нити) и щетка применялись в заданном псевдослучайном порядке. Оценка боли для каждого раздражителя: 11-балльная числовая шкала оценки (NRS) в диапазоне от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильнейшая возможная боль).
Скрининг, дни 1 и 8: 0 (до введения дозы) и через 2, 4 и 6 часов после введения дозы
Инвентаризация симптомов нейропатической боли (NPSI)
Временное ограничение: Перед утренним приемом в 1-й день и перед выпиской в ​​8-й день для каждого периода.
NPSI: рейтинговый опросник для оценки 5 параметров невропатической боли (параметры: жгучая [поверхностная] спонтанная боль, давящая [глубокая] спонтанная боль, пароксизмальная боль, вызванная боль и парестезия/диестезия). Включает 10 дескрипторов в диапазоне от 0 (отсутствие симптомов) до 10 (наихудшие симптомы, которые только можно вообразить) и 2 временных элемента, оценивающих продолжительность спонтанной продолжающейся и пароксизмальной боли. Анкета генерирует баллы по каждому соответствующему параметру. Общий балл рассчитывается как сумма баллов 10 дескрипторов, диапазон: 0-100. Более высокий балл указывает на большую интенсивность боли.
Перед утренним приемом в 1-й день и перед выпиской в ​​8-й день для каждого периода.
Фармакокинетические оценки прегабалина
Временное ограничение: День 1: 0 (до приема), 0,5, 1, 2 и 6 часов после приема; День 8: 0 (до приема), 1, 4 и 6 часов после приема.
Фармакокинетические (ФК) результаты не представлены в данном отчете в связи с досрочным прекращением исследования. Фармакокинетика прегабалина не измерялась, поскольку имелись неполные данные для проведения фармакокинетического/фармакодинамического анализа.
День 1: 0 (до приема), 0,5, 1, 2 и 6 часов после приема; День 8: 0 (до приема), 1, 4 и 6 часов после приема.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 сентября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 сентября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A0081141

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться