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先天性第 XIII 因子欠損症患者における毎月の組換え第 XIII 因子補充療法の安全性：試験 F13CD-1725 の延長 (mentor™2)

2018年1月18日 更新者：Novo Nordisk A/S

先天性第 XIII 因子欠損症患者における組換え第 XIII 因子 (rFXIII) による毎月の補充療法の安全性に関する多施設共同、非盲検、単群、複数回投与試験

この試験はアジア、ヨーロッパ、北米で実施されます。 この試験の目的は、先天性FXIII欠損症患者における組換え第XIII因子の毎月の補充療法の安全性を調査することです。 試験は製品が市販されるまで継続されますが、すべての被験者が試験の 52 週間を完了したときに中間評価が行われます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

63

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83712
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23219
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • イギリス
      • Aberdeen、イギリス、AB25 2ZN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London、イギリス、WC1N 3JH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Manchester、イギリス、M13 9WL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne、イギリス、NE1 4LP
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • イスラエル
      • Petach Tikva、イスラエル、49100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • イタリア
      • Vicenza、イタリア、36100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • オーストリア
      • Klagenfurt、オーストリア、A-9020
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • スイス
      • Zürich、スイス、8091
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Málaga、スペイン、29011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tortosa、スペイン、43500
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • ドイツ
      • Bonn、ドイツ、53127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Braunschweig、ドイツ、38118
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Duisburg、ドイツ、47051
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00290
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • フランス
      • Le Kremlin Bicetre、フランス、94270
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris、フランス、75015
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rouen、フランス、76031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valence Cedex 9、フランス、26953
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 日本
      • Hiroshima-shi, Hiroshima、日本、734 8551
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo、日本、160 0023
        • Novo Nordisk Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • F13CD-1725に参加した被験者の場合:
  • F13CD-1725への以前の参加（訪問16（治験終了）までを意味する）
  • 他のすべての科目の場合:
  • 先天性FXIII Aサブユニット欠損症の診断（スクリーニング来院時のジェノタイピングまたは以前に実施されたジェノタイピングの文書化された結果によって確認）
  • 体重20kg以上

除外基準:

  • FXIII に対する既知の中和抗体 (阻害剤)
  • 先天性FXIII欠損症以外の既知の先天性または後天性凝固障害
  • 血小板数（血小板）が50×109/L未満。 F13CD-1725に参加した被験者の場合、F13CD-1725の訪問15からの血小板数を評価に使用する必要があります。
  • 妊娠、授乳中、または適切な避妊法を使用していない、妊娠の可能性のある女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：あ
薬：カトリデカコグ
出血エピソードの予防治療としての組換え第 XIII 因子の毎月の投与。 用量: 35 IU/体重 kg 静脈内 (静脈内)
他の名前：
  • 組換え第XIII因子

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象 (AE) (重篤および非重篤)
時間枠：すべての AE を収集し、スクリーニング (0 週目) から最低 52 週間、または治験訪問の終了まで報告しました。
AE は、医薬品に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候 (検査所見の異常などを含む)、症状、または疾患として定義されました。 治験 AE（重篤）には、治験製品によって経験された死亡、生命を脅かす経験、被験者内の入院、重大な障害/先天異常などのあらゆる事象が含まれます。
すべての AE を収集し、スクリーニング (0 週目) から最低 52 週間、または治験訪問の終了まで報告しました。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗体および阻害剤の開発
時間枠：0週目から52週目まで
RFXIII を投与されたすべての被験者は、抗 rFXIII 抗体と阻害剤の発現についてモニタリングされました。 サンプルは 2 段階の ELISA テストを通過しました。特定のカットオフ ポイント (約 5% の偽陽性を含む) による最初のスクリーニングと、スクリーニング カットオフ ポイントを超える結果が得られたサンプルに対する 2 番目の確認アッセイです。 確認アッセイでサンプルが抗体陽性であると確認された場合は、機能的阻害剤を検出するために阻害剤アッセイも実行されました。 抗体および阻害剤が発現した被験者の割合が報告されました。
0週目から52週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novo Nordisk A/S

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年9月21日

一次修了 (実際)

2015年10月20日

研究の完了 (実際)

2015年10月20日

試験登録日

最初に提出

2009年9月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年9月15日

最初の投稿 (見積もり)

2009年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月18日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • F13CD-3720
  • 2008-007883-41 (EudraCT番号)
  • U1111-1111-9289 (その他の識別子：WHO)
  • JapicCTI-121958 (レジストリ識別子：JAPIC)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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