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선천적 인자 XIII 결핍이 있는 피험자에서 월간 재조합 인자 XIII 대체 요법의 안전성: 시험 F13CD-1725의 연장 (mentor™2)

2018년 1월 18일 업데이트: Novo Nordisk A/S

선천적 인자 XIII 결핍이 있는 피험자에서 재조합 인자 XIII(rFXIII)를 사용한 월간 대체 요법의 안전성에 대한 다기관, 공개, 단일군 및 다중 투약 시험

이 시험은 아시아, 유럽 및 북미에서 실시됩니다. 시험의 목적은 선천성 FXIII 결핍 환자에서 재조합 인자 XIII의 매월 대체 요법의 안전성을 조사하는 것입니다. 시험은 제품이 시판될 때까지 계속되지만 모든 피험자가 시험에서 52주를 완료하면 중간 평가가 수행됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

63

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Bonn, 독일, 53127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Braunschweig, 독일, 38118
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Duisburg, 독일, 47051
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 미국
    • California
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33607
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83712
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23219
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 스위스
      • Zürich, 스위스, 8091
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Málaga, 스페인, 29011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tortosa, 스페인, 43500
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 영국
      • Aberdeen, 영국, AB25 2ZN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, 영국, WC1N 3JH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Manchester, 영국, M13 9WL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, 영국, NE1 4LP
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 오스트리아
      • Klagenfurt, 오스트리아, A-9020
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 이스라엘
      • Petach Tikva, 이스라엘, 49100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 이탈리아
      • Vicenza, 이탈리아, 36100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 일본
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, 일본, 734 8551
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 160 0023
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 프랑스
      • Le Kremlin Bicetre, 프랑스, 94270
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, 프랑스, 75015
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rouen, 프랑스, 76031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valence Cedex 9, 프랑스, 26953
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드, 00290
        • Novo Nordisk Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • F13CD-1725에 참여한 피험자의 경우:
  • F13CD-1725에 대한 이전 참여(16회까지의 포괄적인 방문을 의미, (시험 종료))
  • 다른 모든 과목:
  • 선천성 FXIII A-서브유닛 결핍의 진단(스크리닝 방문 시 유전자형 분석 또는 이전에 수행한 유전자형 분석의 문서화된 결과로 확인됨)
  • 체중 20kg 이상

제외 기준:

  • FXIII에 대한 알려진 중화 항체(억제제)
  • 선천성 FXIII 결핍 이외의 모든 알려진 선천성 또는 후천성 응고 장애
  • 50 × 109/L 미만의 혈소판 수(혈소판). F13CD-1725에 참여한 피험자의 경우 F13CD-1725의 방문 15에서 얻은 혈소판 수를 평가에 사용해야 합니다.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ㅏ
의약품: catridecacog
출혈 에피소드의 예방적 치료로서 재조합 인자 XIII의 월간 투여. 복용량: 35 IU/kg 체중 정맥 주사(정맥 내로)
다른 이름들:
  • 재조합 인자 XIII

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)(심각한 및 심각하지 않은)
기간: 모든 AE는 최소 52주 동안 또는 시험 방문이 끝날 때까지 스크리닝(0주)부터 수집 및 보고되었습니다.
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예를 들어 비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병으로 정의되었습니다. 시험 AE(심각한)에는 사망, 생명을 위협하는 경험, 피험자 내 입원, 시험 제품에서 경험한 심각한 장애/선천적 기형과 같은 모든 사건이 포함되었습니다.
모든 AE는 최소 52주 동안 또는 시험 방문이 끝날 때까지 스크리닝(0주)부터 수집 및 보고되었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항체 및 억제제 개발
기간: 0주차부터 52주차까지
RFXIII를 받은 모든 피험자는 항-rFXIII 항체 및 억제제 개발에 대해 모니터링되었습니다. 샘플은 ELISA 테스트의 2단계를 거쳤습니다. 특정 컷오프 포인트(약 5%의 위양성 포함)가 있는 초기 스크린과 스크리닝 컷오프 이상의 결과를 생성하는 샘플에 대한 두 번째 확증 분석입니다. 확인 분석에서 샘플이 항체 양성으로 확인되면 기능적 억제제를 검출하기 위해 억제제 분석도 수행되었습니다. 항체 및 억제제 발달을 보이는 피험자의 백분율이 보고되었습니다.
0주차부터 52주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novo Nordisk A/S

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 9월 21일

기본 완료 (실제)

2015년 10월 20일

연구 완료 (실제)

2015년 10월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 9월 15일

처음 게시됨 (추정)

2009년 9월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 18일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • F13CD-3720
  • 2008-007883-41 (EudraCT 번호)
  • U1111-1111-9289 (기타 식별자: WHO)
  • JapicCTI-121958 (레지스트리 식별자: JAPIC)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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