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Seguridad de la terapia de reemplazo mensual de factor XIII recombinante en sujetos con deficiencia congénita de factor XIII: una extensión del ensayo F13CD-1725 (mentor™2)

18 de enero de 2018 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Un ensayo multicéntrico, abierto, de un solo brazo y de dosificación múltiple sobre la seguridad de la terapia de reemplazo mensual con factor XIII recombinante (rFXIII) en sujetos con deficiencia congénita de factor XIII

Este ensayo se lleva a cabo en Asia, Europa y América del Norte. El objetivo del ensayo es investigar la seguridad de la terapia de reemplazo mensual de factor XIII recombinante en pacientes con deficiencia congénita de FXIII. La prueba continúa hasta que el producto esté disponible comercialmente, pero se realizará una evaluación intermedia cuando todos los sujetos hayan completado 52 semanas en la prueba.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

63

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bonn, Alemania, 53127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Braunschweig, Alemania, 38118
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Duisburg, Alemania, 47051
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Austria
      • Klagenfurt, Austria, A-9020
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Málaga, España, 29011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tortosa, España, 43500
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Francia
      • Le Kremlin Bicetre, Francia, 94270
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Francia, 75015
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rouen, Francia, 76031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valence Cedex 9, Francia, 26953
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italia
      • Vicenza, Italia, 36100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Japón
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japón, 734 8551
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160 0023
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Reino Unido
      • Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Reino Unido, WC1N 3JH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Suiza
      • Zürich, Suiza, 8091
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Para sujetos que participaron en F13CD-1725:
  • Participación previa (significa hasta e inclusive la Visita 16, (Fin del ensayo)) en F13CD-1725
  • Para todos los demás temas:
  • Diagnóstico de deficiencia congénita de la subunidad A del FXIII (confirmado por genotipado en la visita de selección o resultados documentados de genotipado realizado previamente)
  • Peso corporal de al menos 20 kg.

Criterio de exclusión:

  • Anticuerpos neutralizantes conocidos (inhibidores) frente al FXIII
  • Cualquier trastorno de la coagulación congénito o adquirido que no sea la deficiencia congénita de FXIII
  • Recuento de plaquetas (trombocitos) inferior a 50 × 109/L. Para los sujetos que participaron en F13CD-1725, se debe usar el recuento de plaquetas de la visita 15 en F13CD-1725 para la evaluación.
  • Mujeres en edad fértil que están embarazadas, amamantando o que no usan métodos anticonceptivos adecuados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A
Droga: catridecacog
Administración mensual de factor XIII recombinante como tratamiento preventivo de episodios hemorrágicos. Dosis: 35 UI/kg de peso corporal por vía intravenosa (en la vena)
Otros nombres:
  • factor XIII recombinante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos Adversos (AE) (Serios y No Graves)
Periodo de tiempo: Todos los EA se recopilaron e informaron desde la selección (semana 0) durante un período mínimo de 52 semanas o hasta el final de la visita del ensayo.
Un AA se definió como cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluido un resultado de laboratorio anormal, por ejemplo), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado con el medicamento o no. Los AA del ensayo (graves) incluyeron cualquier evento como muerte, experiencia que puso en peligro la vida, hospitalización del sujeto, discapacidad significativa/anomalía congénita experimentada por el producto del ensayo.
Todos los EA se recopilaron e informaron desde la selección (semana 0) durante un período mínimo de 52 semanas o hasta el final de la visita del ensayo.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desarrollo de anticuerpos e inhibidores
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 52
Todos los sujetos que recibieron rFXIII fueron monitoreados para anticuerpos anti-rFXIII y desarrollo de inhibidores. Las muestras pasaron por 2 niveles de pruebas ELISA: una pantalla inicial con un punto de corte específico (que incluye ~5 % de falsos positivos) y un segundo ensayo de confirmación para las muestras que dieron un resultado por encima del punto de corte de la prueba. Si las muestras se confirmaron como anticuerpos positivos en el ensayo de confirmación, también se llevó a cabo un ensayo de inhibidores para detectar inhibidores funcionales. Se informó el porcentaje de sujetos con desarrollo de anticuerpos e inhibidores.
De la semana 0 a la semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

20 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

20 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • F13CD-3720
  • 2008-007883-41 (Número EudraCT)
  • U1111-1111-9289 (Otro identificador: WHO)
  • JapicCTI-121958 (Identificador de registro: JAPIC)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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