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Innocuité du traitement mensuel de remplacement du facteur XIII recombinant chez les sujets atteints d'un déficit congénital en facteur XIII : une extension de l'essai F13CD-1725 (mentor™2)

18 janvier 2018 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Un essai multicentrique, ouvert, à un seul bras et à doses multiples sur l'innocuité de la thérapie de remplacement mensuelle avec le facteur XIII recombinant (rFXIII) chez les sujets atteints d'un déficit congénital en facteur XIII

Cet essai est mené en Asie, en Europe et en Amérique du Nord. L'objectif de l'essai est d'étudier l'innocuité d'un traitement mensuel de remplacement du facteur XIII recombinant chez les patients atteints d'un déficit congénital en FXIII. L'essai se poursuit jusqu'à ce que le produit soit disponible dans le commerce, mais une évaluation intermédiaire aura lieu lorsque tous les sujets auront terminé 52 semaines d'essai.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

63

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bonn, Allemagne, 53127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Braunschweig, Allemagne, 38118
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Duisburg, Allemagne, 47051
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Málaga, Espagne, 29011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tortosa, Espagne, 43500
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00290
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • France
      • Le Kremlin Bicetre, France, 94270
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, France, 75015
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rouen, France, 76031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valence Cedex 9, France, 26953
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israël
      • Petach Tikva, Israël, 49100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italie
      • Vicenza, Italie, 36100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Japon
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japon, 734 8551
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 160 0023
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • L'Autriche
      • Klagenfurt, L'Autriche, A-9020
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • Aberdeen, Royaume-Uni, AB25 2ZN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Royaume-Uni, WC1N 3JH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE1 4LP
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Suisse
      • Zürich, Suisse, 8091
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • États-Unis
    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83712
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Pour les sujets ayant participé au F13CD-1725 :
  • Participation antérieure (signifie jusqu'à la visite 16 incluse, (Fin de l'essai)) à F13CD-1725
  • Pour toutes les autres matières :
  • Diagnostic de déficit congénital en sous-unité A du FXIII (confirmé par génotypage lors de la visite de dépistage ou résultats documentés d'un génotypage précédemment effectué)
  • Poids corporel au moins 20 kg

Critère d'exclusion:

  • Anticorps neutralisants connus (inhibiteurs) dirigés contre le FXIII
  • Tout trouble de la coagulation congénital ou acquis connu autre qu'un déficit congénital en FXIII
  • Numération plaquettaire (thrombocytes) inférieure à 50 × 109/L. Pour les sujets qui ont participé à la numération plaquettaire F13CD-1725 à partir de la visite 15, F13CD-1725 doit être utilisée pour l'évaluation.
  • Femmes en âge de procréer qui sont enceintes, qui allaitent ou qui n'utilisent pas de méthodes contraceptives adéquates

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UN
Médicament: catridecacog
Administration mensuelle de facteur XIII recombinant en traitement préventif des épisodes hémorragiques. Dose : 35 UI/kg de poids corporel par voie intraveineuse (dans la veine)
Autres noms:
  • facteur XIII recombinant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables (EI) (graves et non graves)
Délai: Tous les EI ont été recueillis et signalés à partir du dépistage (semaine 0) pendant une période minimale de 52 semaines ou jusqu'à la fin de la visite d'essai.
Un EI a été défini comme tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal, par exemple), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Les EI de l'essai (graves) comprenaient tout événement tel qu'un décès, une expérience potentiellement mortelle, une hospitalisation du sujet, une incapacité significative/anomalie congénitale subie avec le produit de l'essai.
Tous les EI ont été recueillis et signalés à partir du dépistage (semaine 0) pendant une période minimale de 52 semaines ou jusqu'à la fin de la visite d'essai.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Développement d'anticorps et d'inhibiteurs
Délai: De la semaine 0 à la semaine 52
Tous les sujets qui ont reçu rFXIII ont été surveillés pour le développement d'anticorps anti-rFXIII et d'inhibiteurs. Les échantillons sont passés par 2 niveaux de test ELISA : un dépistage initial avec un seuil spécifique (y compris ~ 5 % de faux positifs) et un deuxième test de confirmation pour les échantillons donnant un résultat supérieur au seuil de dépistage. Si les échantillons étaient confirmés comme positifs pour les anticorps dans le test de confirmation, un test d'inhibiteur a également été effectué pour détecter les inhibiteurs fonctionnels. Le pourcentage de sujets présentant un développement d'anticorps et d'inhibiteurs a été signalé.
De la semaine 0 à la semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 septembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

20 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

20 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2009

Première publication (Estimation)

16 septembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • F13CD-3720
  • 2008-007883-41 (Numéro EudraCT)
  • U1111-1111-9289 (Autre identifiant: WHO)
  • JapicCTI-121958 (Identificateur de registre: JAPIC)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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