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Segurança da Terapia Mensal de Reposição do Fator XIII Recombinante em Indivíduos com Deficiência Congênita do Fator XIII: Uma Extensão do Estudo F13CD-1725 (mentor™2)

18 de janeiro de 2018 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Um estudo multicêntrico, aberto, de braço único e de dosagem múltipla sobre a segurança da terapia de reposição mensal com fator XIII recombinante (rFXIII) em indivíduos com deficiência congênita do fator XIII

Este ensaio é conduzido na Ásia, Europa e América do Norte. O objetivo do estudo é investigar a segurança da terapia de reposição mensal do fator XIII recombinante em pacientes com deficiência congênita de FXIII. O teste continua até que o produto esteja disponível comercialmente, mas uma avaliação intermediária ocorrerá quando todos os indivíduos tiverem completado 52 semanas no teste.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

63

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bonn, Alemanha, 53127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Braunschweig, Alemanha, 38118
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Duisburg, Alemanha, 47051
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Málaga, Espanha, 29011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tortosa, Espanha, 43500
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 00290
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • França
      • Le Kremlin Bicetre, França, 94270
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, França, 75015
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rouen, França, 76031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valence Cedex 9, França, 26953
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Itália
      • Vicenza, Itália, 36100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Japão
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japão, 734 8551
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 160 0023
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Reino Unido
      • Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Reino Unido, WC1N 3JH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Suíça
      • Zürich, Suíça, 8091
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Áustria
      • Klagenfurt, Áustria, A-9020
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Para indivíduos que participaram do F13CD-1725:
  • Participação anterior (significa até e inclusive Visita 16, (Fim do Teste)) em F13CD-1725
  • Para todas as outras disciplinas:
  • Diagnóstico de deficiência congênita da subunidade FXIII A (confirmado por genotipagem na visita de triagem ou resultados documentados de genotipagem realizada anteriormente)
  • Peso corporal de pelo menos 20 kg

Critério de exclusão:

  • Anticorpos neutralizantes conhecidos (inibidores) para FXIII
  • Qualquer distúrbio de coagulação congênito ou adquirido conhecido, exceto deficiência congênita de FXIII
  • Contagem de plaquetas (trombócitos) inferior a 50 × 109/L. Para indivíduos que participaram do F13CD-1725, a contagem de plaquetas da visita 15 no F13CD-1725 deve ser usada para avaliação.
  • Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas, amamentando ou não estão usando métodos contraceptivos adequados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: UMA
Medicamento: catridecacog
Administração mensal de fator XIII recombinante como tratamento preventivo de episódios hemorrágicos. Dose: 35 UI/kg de peso corporal por via intravenosa (na veia)
Outros nomes:
  • fator recombinante XIII

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos Adversos (EAs) (Graves e Não Graves)
Prazo: Todos os EAs foram coletados e relatados desde a triagem (semana 0) por um período mínimo de 52 semanas ou até o final da visita do estudo.
Um EA foi definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal, por exemplo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento. Os EAs do estudo (graves) incluíram qualquer evento como morte, experiência com risco de vida, hospitalização do paciente, incapacidade significativa/anomalia congênita experimentada com o produto do estudo.
Todos os EAs foram coletados e relatados desde a triagem (semana 0) por um período mínimo de 52 semanas ou até o final da visita do estudo.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desenvolvimento de anticorpos e inibidores
Prazo: Da semana 0 à semana 52
Todos os indivíduos que receberam rFXIII foram monitorados para anticorpos anti-rFXIII e desenvolvimento de inibidores. As amostras passaram por 2 níveis de teste ELISA: uma triagem inicial com um ponto de corte específico (incluindo ~ 5% de falsos positivos) e um segundo ensaio confirmatório para amostras que produziram um resultado acima do ponto de corte de triagem. Se as amostras foram confirmadas como positivas para anticorpos no ensaio de confirmação, um ensaio de inibidor também foi realizado para detectar inibidores funcionais. A porcentagem de indivíduos com desenvolvimento de anticorpos e inibidores foi relatada.
Da semana 0 à semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

20 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

20 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

16 de setembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • F13CD-3720
  • 2008-007883-41 (Número EudraCT)
  • U1111-1111-9289 (Outro identificador: WHO)
  • JapicCTI-121958 (Identificador de registro: JAPIC)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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