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Sicherheit der monatlichen Ersatztherapie mit rekombinantem Faktor XIII bei Patienten mit angeborenem Faktor XIII-Mangel: Eine Erweiterung der Studie F13CD-1725 (mentor™2)

18. Januar 2018 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine multizentrische, offene, einarmige und mehrfach dosierte Studie zur Sicherheit der monatlichen Ersatztherapie mit rekombinantem Faktor XIII (rFXIII) bei Patienten mit angeborenem Faktor-XIII-Mangel

Dieser Versuch wird in Asien, Europa und Nordamerika durchgeführt. Ziel der Studie ist es, die Sicherheit einer monatlichen Ersatztherapie mit rekombinantem Faktor XIII bei Patienten mit angeborenem FXIII-Mangel zu untersuchen. Der Versuch wird fortgesetzt, bis das Produkt im Handel erhältlich ist. Eine Zwischenbewertung findet jedoch statt, wenn alle Probanden 52 Wochen des Versuchs abgeschlossen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Braunschweig, Deutschland, 38118
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Duisburg, Deutschland, 47051
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00290
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Frankreich
      • Le Kremlin Bicetre, Frankreich, 94270
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valence Cedex 9, Frankreich, 26953
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italien
      • Vicenza, Italien, 36100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Japan
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 734 8551
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160 0023
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Málaga, Spanien, 29011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tortosa, Spanien, 43500
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3JH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Österreich
      • Klagenfurt, Österreich, A-9020
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für Probanden, die an F13CD-1725 teilgenommen haben:
  • Vorherige Teilnahme (bedeutet bis einschließlich Besuch 16 (Ende des Prozesses)) an F13CD-1725
  • Für alle anderen Fächer:
  • Diagnose eines angeborenen Mangels an FXIII-A-Untereinheiten (bestätigt durch Genotypisierung beim Screening-Besuch oder dokumentierte Ergebnisse einer zuvor durchgeführten Genotypisierung)
  • Körpergewicht mindestens 20 kg

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte neutralisierende Antikörper (Inhibitoren) gegen FXIII
  • Jede bekannte angeborene oder erworbene Gerinnungsstörung mit Ausnahme des angeborenen FXIII-Mangels
  • Thrombozytenzahl (Thrombozyten) von weniger als 50 × 109/L. Bei Probanden, die an F13CD-1725 teilgenommen haben, muss die Thrombozytenzahl aus Besuch 15 in F13CD-1725 zur Auswertung herangezogen werden.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen oder keine geeigneten Verhütungsmethoden anwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EIN
Arzneimittel: catridecacog
Monatliche Gabe von rekombinantem Faktor XIII zur vorbeugenden Behandlung von Blutungsepisoden. Dosis: 35 IE/kg Körpergewicht intravenös (in die Vene)
Andere Namen:
  • rekombinanter Faktor XIII

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse (UE) (schwerwiegend und nicht schwerwiegend)
Zeitfenster: Alle unerwünschten Ereignisse wurden vom Screening (Woche 0) über einen Zeitraum von mindestens 52 Wochen oder bis zum Ende des Studienbesuchs erfasst und gemeldet.
Ein UE wurde als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (z. B. ein abnormaler Laborbefund), Symptom oder Krankheit definiert, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel angesehen wird oder nicht. Zu den (schwerwiegenden) Nebenwirkungen der Studie zählten alle Ereignisse wie Tod, lebensbedrohliche Erfahrungen, Krankenhausaufenthalt des Probanden, erhebliche Behinderungen/angeborene Anomalien, die durch das Testprodukt verursacht wurden.
Alle unerwünschten Ereignisse wurden vom Screening (Woche 0) über einen Zeitraum von mindestens 52 Wochen oder bis zum Ende des Studienbesuchs erfasst und gemeldet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung von Antikörpern und Inhibitoren
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 52
Alle Probanden, die rFXIII erhielten, wurden auf Anti-rFXIII-Antikörper und die Entwicklung von Inhibitoren überwacht. Die Proben durchliefen zwei Stufen des ELISA-Tests: ein erstes Screening mit einem bestimmten Cut-off-Punkt (einschließlich ~5 % falsch-positiver Ergebnisse) und einen zweiten Bestätigungstest für Proben, deren Ergebnis über dem Screening-Cut-off-Punkt liegt. Wenn sich die Proben im Bestätigungstest als Antikörper-positiv erwiesen, wurde zusätzlich ein Inhibitor-Assay zum Nachweis funktioneller Inhibitoren durchgeführt. Der Prozentsatz der Probanden mit Antikörper- und Inhibitorentwicklung wurde angegeben.
Von Woche 0 bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F13CD-3720
  • 2008-007883-41 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1111-9289 (Andere Kennung: WHO)
  • JapicCTI-121958 (Registrierungskennung: JAPIC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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