Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A havi rekombináns XIII-as faktor helyettesítő terápia biztonságossága veleszületett XIII-as faktorhiányban szenvedő betegeknél: az F13CD-1725 vizsgálat kiterjesztése (mentor™2)

2018. január 18. frissítette: Novo Nordisk A/S

Többközpontú, nyitott, egykarú és többszörös adagolású vizsgálat a rekombináns XIII-as faktorral (rFXIII) végzett havi helyettesítő terápia biztonságosságáról veleszületett XIII-as faktorhiányban szenvedő betegeknél

Ezt a vizsgálatot Ázsiában, Európában és Észak-Amerikában végzik. A vizsgálat célja a rekombináns XIII-as faktor havi szubsztitúciós terápia biztonságosságának vizsgálata veleszületett FXIII-hiányban szenvedő betegeknél. A kísérlet addig folytatódik, amíg a termék kereskedelmi forgalomba nem kerül, de egy időközi értékelésre kerül sor, amikor minden alany túl van a próba 52 hetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

63

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Klagenfurt, Ausztria, A-9020
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Egyesült Királyság
      • Aberdeen, Egyesült Királyság, AB25 2ZN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Egyesült Királyság, WC1N 3JH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, Egyesült Királyság, NE1 4LP
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Egyesült Államok
    • California
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83712
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23219
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország, 00290
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Franciaország
      • Le Kremlin Bicetre, Franciaország, 94270
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Franciaország, 75015
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rouen, Franciaország, 76031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valence Cedex 9, Franciaország, 26953
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Izrael
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Japán
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japán, 734 8551
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japán, 160 0023
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Németország
      • Bonn, Németország, 53127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Braunschweig, Németország, 38118
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Duisburg, Németország, 47051
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Olaszország
      • Vicenza, Olaszország, 36100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Málaga, Spanyolország, 29011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tortosa, Spanyolország, 43500
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Svájc
      • Zürich, Svájc, 8091
        • Novo Nordisk Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azon alanyok számára, akik részt vettek az F13CD-1725-ben:
  • Korábbi részvétel (a 16. látogatásig bezárólag, (a próbaverzió vége)) az F13CD-1725-ben
  • Az összes többi tantárgyhoz:
  • Veleszületett FXIII A-alegység-hiány diagnózisa (a szűrővizsgálat során végzett genotipizálás vagy a korábban elvégzett genotipizálás dokumentált eredményei)
  • Testtömeg legalább 20 kg

Kizárási kritériumok:

  • Ismert FXIII elleni semlegesítő antitestek (inhibitorok).
  • Bármilyen ismert veleszületett vagy szerzett véralvadási rendellenesség, kivéve a veleszületett FXIII-hiányt
  • A vérlemezkeszám (trombociták) kevesebb, mint 50 × 109/l. Azon alanyok esetében, akik részt vettek az F13CD-1725 vizsgálatban, a 15. látogatástól kezdődően az F13CD-1725 vérlemezkeszámát kell használni az értékeléshez.
  • Fogamzóképes korú nők, akik terhesek, szoptatnak vagy nem használnak megfelelő fogamzásgátló módszert

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A
Drog: catridecacog
A rekombináns XIII-as faktor havi alkalmazása a vérzéses epizódok megelőzésére. Adagolás: 35 NE/ttkg intravénás (vénába)
Más nevek:
  • rekombináns faktor XIII

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események (AE) (súlyos és nem súlyos)
Időkeret: Az összes nemkívánatos eseményt összegyűjtöttük és jelentették a szűrésről (0. hét) legalább 52 hétig, vagy a vizsgálati látogatás végéig.
AE-nek minősült bármely kedvezőtlen és nem szándékos tünet (beleértve például a kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg a gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. A kísérleti nemkívánatos események (súlyos) minden olyan eseményt tartalmaztak, mint például a halál, az életveszélyes élmény, az alanyon belüli kórházi kezelés, a vizsgálati termékkel kapcsolatban tapasztalt jelentős rokkantság/kongenciaális rendellenesség.
Az összes nemkívánatos eseményt összegyűjtöttük és jelentették a szűrésről (0. hét) legalább 52 hétig, vagy a vizsgálati látogatás végéig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Antitest- és gátlóanyag-fejlesztés
Időkeret: A 0. héttől az 52. hétig
Minden rFXIII-t kapott alanynál megfigyelték az anti-rFXIII antitesteket és az inhibitorok kialakulását. A minták az ELISA-teszt két szintjén estek át: egy kezdeti szűrés egy meghatározott küszöbértékkel (beleértve a ~5% hamis pozitívakat), és egy második megerősítő vizsgálat a szűrési küszöbérték feletti eredményt adó mintákhoz. Ha a minták ellenanyag-pozitívnak bizonyultak a megerősítő vizsgálat során, inhibitorvizsgálatot is végeztek a funkcionális inhibitorok kimutatására. Az antitest- és inhibitorfejlődésben szenvedő alanyok százalékos arányáról számoltak be.
A 0. héttől az 52. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novo Nordisk A/S

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. szeptember 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. október 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. október 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. szeptember 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. szeptember 15.

Első közzététel (Becslés)

2009. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 18.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • F13CD-3720
  • 2008-007883-41 (EudraCT szám)
  • U1111-1111-9289 (Egyéb azonosító: WHO)
  • JapicCTI-121958 (Registry Identifier: JAPIC)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veleszületett vérzési zavar

Klinikai vizsgálatok a catridecacog

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel