上部消化管出血後の鉄置換
2013年4月4日 更新者：Palle Bager、University of Aarhus
上部消化管からの急性出血患者における、退院後 3 か月間のコンプライアンスを遵守した経口鉄剤治療 (FerroDuretter®) と、退院前の単回静脈内鉄投与 (Ferinject®) の有効性の比較。二重盲式ランダム化試験
この試験は、上部消化管からの急性出血患者において、退院後 3 か月間の準拠鉄療法 (静脈内または経口) が、治療なしよりもヘモグロビンレベルをより速く増加させるかどうかを調べるために設計された二重盲検無作為化試験です。
この試験には、オーフス大学病院の 126 人の患者が含まれます。
有効性評価に加えて、生活の質の評価、および治療間の健康経済計算が比較されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
97
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aarhus、デンマーク、8000
- Aarhus University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 急性上部消化管出血
- 貧血
除外基準:
- 肝疾患
- 末期癌
- 腎臓病
- 静脈瘤出血
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：静脈内鉄
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最大 1000 mg フェリカルボキシマルトースの静脈内単回投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：経口鉄剤
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12週間毎日200mg
他の名前：
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プラセボコンパレーター：等張性ナトリウムとプラセボ錠剤
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毎日 100 mg の等張性ナトリウムと 2 錠のプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ヘモグロビン
時間枠：13週間
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13週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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生活の質 医療経済学
時間枠：13週、6ヶ月、12ヶ月
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13週、6ヶ月、12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Hendrik Vilstrup, Professor、Aarhus University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2013年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年9月16日
最初の投稿 (見積もり)
2009年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年4月4日
最終確認日
2013年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。