Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Järnsubstitution efter blödning i övre mag-tarmkanalen

4 april 2013 uppdaterad av: Palle Bager, University of Aarhus

Jämförelse av effekten av kompatibel oral järnbehandling (FerroDuretter ®) i 3 månader efter utskrivning kontra engångsdos av intravenöst järn (Ferinject ®) före utskrivning hos patienter med akuta blödningar från övre mag-tarmkanalen. En dubbelblindad randomiserad rättegång

Studien är en dubbelblind randomiserad studie utformad för att undersöka om följsam järnbehandling (intravenös eller oral) under 3 månader efter utskrivning ökar hemoglobinnivåerna mer och snabbare än ingen behandling - hos patienter med akut blödning från övre mag-tarmkanalen. Försöket kommer att omfatta 126 patienter vid Aarhus Universitetssjukhus. Förutom effektbedömning kommer livskvalitetsbedömning och hälsoekonomiska beräkningar mellan behandlingarna att jämföras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

97

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Aarhus University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Akut övre gastrointestinala blödning
  • Anemi

Exklusions kriterier:

  • Leversjukdom
  • Dödlig cancer
  • Njursjukdom
  • variceal blödning
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intravenöst järn
Läkemedel: ferrikarboxymaltos
Engångsdos på maximalt 1000 mg ferrikarboxymaltos intravenöst
Andra namn:
  • Ferinject
Aktiv komparator: Oralt järn
Läkemedel: Ferrosulfat
200 mg dagligen i 12 veckor
Andra namn:
  • FerroDuretter
Placebo-jämförare: Isotoniskt natrium och placebotabletter
Läkemedel: Placebo
100 mg isotoniskt natrium och 2 placebotabletter dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
hemoglobin
Tidsram: 13 veckor
13 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Livskvalitet Hälsoekonomi
Tidsram: 13 veckor, 6 och 12 månader
13 veckor, 6 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbetspartners

Vifor Pharma
GCP-unit at Aarhus University Hospital, Aarhus, Denmark

Utredare

  • Studiestol: Hendrik Vilstrup, Professor, Aarhus University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 september 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2009

Första postat (Uppskatta)

17 september 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 april 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2013

Senast verifierad

1 april 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Iron Gab

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anemi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera