Sustitución de hierro después del sangrado gastrointestinal superior
4 de abril de 2013 actualizado por: Palle Bager, University of Aarhus
Comparación de la eficacia del tratamiento con hierro oral compatible (FerroDuretter®) durante 3 meses después del alta versus una dosis única de hierro intravenoso (Ferinject®) antes del alta en pacientes con hemorragia aguda del tracto gastrointestinal superior. Un ensayo aleatorizado doble ciego
El ensayo es un ensayo aleatorizado doble ciego diseñado para examinar si la terapia con hierro compatible (intravenosa u oral) durante 3 meses después del alta aumenta los niveles de hemoglobina más y más rápido que ningún tratamiento, en pacientes con hemorragia aguda del tracto gastrointestinal superior.
El ensayo incluirá a 126 pacientes en el Hospital Universitario de Aarhus.
Además de la evaluación de la eficacia, se compararán la evaluación de la calidad de vida y los cálculos económicos de la salud entre los tratamientos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
97
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aarhus, Dinamarca, 8000
- Aarhus University Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hemorragia digestiva alta aguda
- Anemia
Criterio de exclusión:
- Enfermedad del higado
- Cáncer terminal
- Enfermedad del riñon
- sangrado de várices
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Hierro intravenoso
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Dosis única de ferricarboximaltosa máxima de 1000 mg por vía intravenosa
Otros nombres:
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Comparador activo: Hierro oral
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200 mg diarios durante 12 semanas
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Comprimidos isotónicos de sodio y placebo
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100 mg de sodio isotónico y 2 comprimidos de placebo al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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hemoglobina
Periodo de tiempo: 13 semanas
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13 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Calidad de vida Economía de la salud
Periodo de tiempo: 13 semanas, 6 y 12 meses
|
13 semanas, 6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Hendrik Vilstrup, Professor, Aarhus University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de septiembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de abril de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2013
Última verificación
1 de abril de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Iron Gab
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