Substitution du fer après une hémorragie gastro-intestinale supérieure
4 avril 2013 mis à jour par: Palle Bager, University of Aarhus
Comparaison de l'efficacité du traitement de fer oral conforme (FerroDuretter®) pendant 3 mois après la sortie par rapport à une dose unique de fer intraveineux (Ferinject®) avant la sortie chez les patients présentant une hémorragie aiguë du tractus gastro-intestinal supérieur. Un essai randomisé en double aveugle
L'essai est un essai randomisé en double aveugle conçu pour examiner si la thérapie de fer conforme (intraveineuse ou orale) pendant 3 mois après la sortie augmente les niveaux d'hémoglobine plus et plus rapidement que l'absence de traitement - chez les patients présentant une hémorragie aiguë du tractus gastro-intestinal supérieur.
L'essai inclura 126 patients à l'hôpital universitaire d'Aarhus.
En plus de l'évaluation de l'efficacité, l'évaluation de la qualité de vie et les calculs économiques de la santé entre les traitements seront comparés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
97
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Aarhus, Danemark, 8000
- Aarhus University Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Saignement gastro-intestinal supérieur aigu
- Anémie
Critère d'exclusion:
- Maladie du foie
- Cancer en phase terminale
- Maladie rénale
- saignement variqueux
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Fer intraveineux
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Dose unique de maximum 1000 mg de ferricarboxymaltose par voie intraveineuse
Autres noms:
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Comparateur actif: Fer oral
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200 mg par jour pendant 12 semaines
Autres noms:
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Comparateur placebo: Comprimés de sodium isotonique et placebo
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100 mg de sodium isotonique et 2 comprimés placebo par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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hémoglobine
Délai: 13 semaines
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13 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Qualité de vie Économie de la santé
Délai: 13 semaines, 6 et 12 mois
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13 semaines, 6 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Hendrik Vilstrup, Professor, Aarhus University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 septembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2009
Première publication (Estimation)
17 septembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 avril 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2013
Dernière vérification
1 avril 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Iron Gab
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