Substituce železa po krvácení z horní části gastrointestinálního traktu
4. dubna 2013 aktualizováno: Palle Bager, University of Aarhus
Srovnání účinnosti vyhovující perorální léčby železem (FerroDuretter ®) po dobu 3 měsíců po propuštění oproti jednorázové dávce intravenózního železa (Ferinject ®) před propuštěním u pacientů s akutním krvácením z horní části gastrointestinálního traktu. Dvojitě zaslepená randomizovaná zkouška
Studie je dvojitě zaslepená randomizovaná studie navržená tak, aby zkoumala, zda vyhovující léčba železem (intravenózní nebo perorální) po dobu 3 měsíců po propuštění zvyšuje hladiny hemoglobinu více a rychleji než žádná léčba – u pacientů s akutním krvácením z horního gastrointestinálního traktu.
Studie bude zahrnovat 126 pacientů ve fakultní nemocnici v Aarhusu.
Kromě hodnocení účinnosti bude porovnáno hodnocení kvality života a zdravotně ekonomické výpočty mezi jednotlivými léčbami.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
97
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Akutní krvácení do horní části gastrointestinálního traktu
- Anémie
Kritéria vyloučení:
- Nemoc jater
- Konečné stadium rakoviny
- Nemoc ledvin
- varixové krvácení
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Intravenózní železo
|
Jednorázová intravenózní dávka maximálně 1000 mg ferrikarboxymaltózy
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Orální železo
|
200 mg denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Isotonický sodík a placebo tablety
|
100 mg izotonického sodíku a 2 tablety placeba denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
hemoglobin
Časové okno: 13 týdnů
|
13 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kvalita života Ekonomika zdraví
Časové okno: 13 týdnů, 6 a 12 měsíců
|
13 týdnů, 6 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Hendrik Vilstrup, Professor, Aarhus University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. září 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. září 2009
První zveřejněno (Odhad)
17. září 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. dubna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. dubna 2013
Naposledy ověřeno
1. dubna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Iron Gab
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .