IJzersubstitutie na bovenste gastro-intestinale bloeding
4 april 2013 bijgewerkt door: Palle Bager, University of Aarhus
Vergelijking van de werkzaamheid van conforme orale ijzerbehandeling (FerroDuretter ®) gedurende 3 maanden na ontslag versus eenmalige dosis intraveneus ijzer (Ferinject ®) vóór ontslag bij patiënten met acute bloeding uit het bovenste maagdarmkanaal. Een dubbelblind gerandomiseerd onderzoek
De proef is een dubbelblinde, gerandomiseerde studie die is opgezet om te onderzoeken of een therapietrouwe ijzertherapie (intraveneus of oraal) gedurende 3 maanden na ontslag het hemoglobinegehalte meer en sneller verhoogt dan geen behandeling - bij patiënten met acute bloedingen uit het bovenste deel van het maagdarmkanaal.
De proef omvat 126 patiënten in het Universitair Ziekenhuis van Aarhus.
Naast beoordeling van werkzaamheid zullen beoordeling van kwaliteit van leven en gezondheidseconomische berekeningen tussen de behandelingen worden vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
97
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus, Denemarken, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Acute gastro-intestinale bloeding
- Bloedarmoede
Uitsluitingscriteria:
- Leverziekte
- Terminale kanker
- Nierziekte
- varices bloeden
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Intraveneus ijzer
|
Eenmalige dosis van maximaal 1000 mg ferricarboxymaltose intraveneus
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Oraal ijzer
|
200 mg per dag gedurende 12 weken
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Isotone natrium- en placebo-tabletten
|
100 mg isotoon natrium en 2 placebotabletten per dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
hemoglobine
Tijdsspanne: 13 weken
|
13 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Kwaliteit van leven Gezondheidseconomie
Tijdsspanne: 13 weken, 6 en 12 maanden
|
13 weken, 6 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Hendrik Vilstrup, Professor, Aarhus University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 september 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 september 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
17 september 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 april 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 april 2013
Laatst geverifieerd
1 april 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Iron Gab
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .